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medindo forças durante o tratamento quiroprático (INSIGHT)

28 de março de 2017 atualizado por: Palmer College of Chiropractic

medindo forças durante o tratamento quiroprático (INSIGHT): uma série de casos clínicos de braço único

O estudo piloto do INSIGHT medirá as forças aplicadas por um doutor em quiropraxia (DC) durante a aplicação de um tratamento quiroprático específico e manual para participantes com dor lombar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor lombar (LBP) é um problema de saúde bem reconhecido. Uma terapia manual comum disponível para o tratamento de lombalgia é a manipulação espinhal (SM), que pode ser separada em 2 categorias: SM de alta velocidade e baixa amplitude (impulso) e baixa velocidade (sem impulso) de acordo com sua entrega de força perfis. Uma técnica de SM sem impulso comumente utilizada é o procedimento de Flexão-Distração. Vários estudos relataram forças aplicadas manualmente durante o empuxo SM; no entanto, as forças usadas durante o SM sem impulso, especificamente aquelas usadas com o tratamento de Flexão-Distração, ainda são desconhecidas. Os resultados deste estudo piloto fornecerão informações preliminares sobre as forças de tratamento e a justificativa do tamanho da amostra para futuros ensaios em grande escala, ao mesmo tempo em que verificarão a viabilidade do protocolo do estudo e dos métodos de recrutamento de pacientes para tais ensaios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de demonstrar as habilidades necessárias (língua inglesa, alfabetização) necessárias para fornecer consentimento informado sem a assistência de outra pessoa (por exemplo, um procurador, cônjuge, membro da família ou outra pessoa de apoio)
  • Dor lombar autorreferida (aguda, subaguda ou crônica) no momento do exame e inscrição

Critério de exclusão:

  • Peso > 300 libras
  • Patologia da coluna vertebral ou condições que contra-indicam os procedimentos do estudo ou comprometem a segurança do participante
  • Artropatia inflamatória envolvendo a coluna vertebral (p. espondilite anquilosante, artrite reumatóide)
  • Fratura da coluna vertebral nos últimos 6 meses
  • Outras condições que requerem encaminhamento (por exemplo, auto-relato de dependência ou abuso de álcool/substâncias, segmentos instáveis ​​da coluna vertebral e síndrome da cauda equina)
  • Grávida ou planejando engravidar nas próximas 5 semanas
  • Incapaz de tolerar os procedimentos do estudo com segurança
  • Capacidade mental alterada
  • Sensibilidade aos adesivos usados ​​no estudo
  • hipertensão descontrolada
  • Comorbidade que requer manejo clínico simultâneo que compromete a capacidade de realizar os procedimentos do estudo ou avaliar o estado de saúde do participante ou representa uma sobrecarga de agendamento
  • Retenção de aconselhamento jurídico ou busca de uma reivindicação de seguro relacionada à saúde
  • Preocupações de conformidade (por exemplo, conflitos de agendamento, mudança da área da cidade quádrupla, indisposição para se submeter aos procedimentos do estudo exigidos ou receber tratamento do(s) médico(s) do estudo)
  • Classificação da Força-Tarefa de Quebec de 10 ou 11: (síndrome de dor crônica, fonte visceral/infecciosa de lombalgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Flexão-Distração manipulação da coluna vertebral
Os participantes receberão tratamento de Flexão-Distração de um médico quiroprático licenciado. Durante o procedimento, o participante fica deitado em uma mesa de tratamento especialmente projetada. A mesa é equipada com uma seção móvel da parte inferior do corpo, que pode ser direcionada pelo médico do estudo para abaixar as pernas dos participantes, movê-los de um lado para o outro ou em um movimento de tração. Os movimentos da mesa podem ocorrer em combinação com outros movimentos, dependendo do diagnóstico e das características específicas da condição do participante. Durante este procedimento, o médico também tocará a parte inferior ou superior das costas ou pescoço do participante com as mãos para direcionar o tratamento para regiões específicas da coluna vertebral.
Outro: Flexão-Distração (sem impulso) manipulação da coluna vertebral
Os participantes inscritos receberão tratamento quiroprático durante um período de 2 semanas. O tratamento quiroprático inclui terapias padrão para dores nas costas. Um médico quiroprático determina a abordagem terapêutica e a frequência do tratamento com base na apresentação clínica do participante. Se fornecidos, os tratamentos incluirão manipulação da coluna vertebral de baixa velocidade (sem impulso) usando o procedimento de Flexão-Distração. Recomendações para exercícios, modificações no estilo de vida ou outras terapias também podem ser fornecidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forças de tração
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Mediremos as forças de tração entregues ao participante pelo clínico durante todas as visitas do estudo durante um período de 2 semanas. As forças de tração serão resumidas descritivamente com médias e desvios padrão. Os resultados primários irão comparar as mudanças nas forças de tração entre a consulta inicial e a visita de tratamento final em 2 semanas.
Linha de base e 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para avaliar o nível atual de dor nas costas do participante e seus níveis médios de dor nas costas nas últimas 24 horas e semana. Os participantes serão solicitados a classificar seu nível de dor em uma escala horizontal contínua de 100 milímetros, sem dor e com as piores âncoras de dor imagináveis.
Linha de base e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Palmer College of Chiropractic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert D Vining, DC, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INSIGHT-2015V164

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Viabilidade/estudo piloto

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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