Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KRACHTEN METEN TIJDENS een chiropractische behandeling (INSIGHT)

28 maart 2017 bijgewerkt door: Palmer College of Chiropractic

KRACHTEN METEN TIJDENS CHiropractische Behandeling (INSIGHT): Een eenarmige klinische casusreeks

De INSIGHT-pilootstudie zal de krachten meten die worden uitgeoefend door een arts voor chiropractie (DC) tijdens het geven van een specifieke, handmatig gebaseerde chiropractische behandeling voor deelnemers met lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn (LBP) is een algemeen erkend gezondheidsprobleem. Een gebruikelijke manuele therapie die beschikbaar is voor de behandeling van lage rugpijn is spinale manipulatie (SM), die kan worden onderverdeeld in 2 categorieën: High-Velocity Low-Amplitude (thrust) en Low-Velocity (non-thrust) SM volgens hun krachtafgifte profielen. Een veelgebruikte SM-techniek zonder stuwkracht is de Flexion-Distraction-procedure. Verschillende onderzoeken hebben handmatig uitgeoefende krachten gemeld tijdens stuwkracht SM; de krachten die worden gebruikt tijdens SM zonder stuwkracht, met name die welke worden gebruikt bij Flexion-Distraction-behandeling, zijn echter nog onbekend. De resultaten van deze pilotstudie zullen voorlopige informatie verschaffen over de behandelingskrachten en de rechtvaardiging van de steekproefomvang voor toekomstige volledige onderzoeken, terwijl ook de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol en de rekruteringsmethoden voor patiënten voor dergelijke onderzoeken worden nagegaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de nodige vaardigheden (Engelse taal, geletterdheid) aan te tonen die nodig zijn om geïnformeerde toestemming te geven zonder de hulp van een andere persoon (bijvoorbeeld een gevolmachtigde, echtgenoot, familielid of andere ondersteunende persoon)
  • Zelfgerapporteerde lage rugpijn (acuut, subacuut of chronisch) op het moment van onderzoek en inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht > 300 pond
  • Spinale pathologie of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor studieprocedures of die de veiligheid van deelnemers in gevaar brengen
  • Inflammatoire artropathie waarbij de wervelkolom betrokken is (bijv. Spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis)
  • Wervelfractuur in de afgelopen 6 maanden
  • Andere aandoeningen waarvoor verwijzing nodig is (bijv. zelfgerapporteerde alcohol-/drugsafhankelijkheid of -misbruik, onstabiele spinale segmenten en cauda-equinasyndroom)
  • Zwanger of van plan om binnen 5 weken zwanger te worden
  • Kan studieprocedures niet veilig tolereren
  • Veranderde mentale capaciteit
  • Gevoeligheid voor kleefstoffen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Comorbiditeit die gelijktijdig klinisch management vereist dat het vermogen om studieprocedures uit te voeren of de gezondheidstoestand van de deelnemer te beoordelen in gevaar brengt of een planningslast vormt
  • Behoud van juridisch advies of het aanvragen van een ziektekostenverzekering
  • Nalevingsproblemen (bijv. planningsconflicten, verhuizen uit het quad-stadsgebied, niet bereid om vereiste studieprocedures te ondergaan of behandeling te krijgen van onderzoeksarts(en))
  • Quebec Task Force-classificatie van 10 of 11: (chronisch pijnsyndroom, viscerale / infectieuze bron van LBP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Flexie-afleiding manipulatie van de wervelkolom
Deelnemers krijgen een Flexion-Distraction-behandeling van een gediplomeerde arts voor chiropractie. Tijdens de ingreep ligt de deelnemer languit op een speciaal ontworpen behandeltafel. De tafel is uitgerust met een beweegbaar onderlichaamgedeelte, dat door de onderzoeksarts kan worden aangestuurd om de benen van de deelnemers te laten zakken, ze heen en weer te bewegen of in een tractiebeweging. Tafelbewegingen kunnen voorkomen in combinatie met andere bewegingen, afhankelijk van de diagnose en kenmerken die specifiek zijn voor de conditie van de deelnemer. Tijdens deze procedure zal de arts ook het onderste of bovenste deel van de rug of nek van de deelnemer met hun handen aanraken om de behandeling op specifieke ruggengraatgebieden te richten.
Ander: Flexie-afleiding (non-thrust) manipulatie van de wervelkolom
Ingeschreven deelnemers krijgen chiropractische zorg gedurende een periode van 2 weken. Chiropractische zorg omvat standaardtherapieën voor rugpijn. Een chiropractor bepaalt de therapeutische aanpak en behandelingsfrequentie op basis van de klinische presentatie van een deelnemer. Indien aanwezig, omvatten behandelingen low-speed (non-thrust) spinale manipulatie met behulp van de Flexion-Distraction-procedure. Aanbevelingen voor lichaamsbeweging, aanpassingen van levensstijl of andere therapieën kunnen ook worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trekkrachten
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
We zullen de tractiekrachten meten die door de clinicus aan de deelnemer worden geleverd tijdens alle studiebezoeken gedurende een periode van 2 weken. Trekkrachten worden beschrijvend samengevat met gemiddelden en standaarddeviaties. Primaire uitkomsten zullen veranderingen in tractiekrachten vergelijken tussen de basislijn en het laatste behandelingsbezoek na 2 weken.
Basislijn en 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om het huidige rugpijnniveau van de deelnemer en hun gemiddelde rugpijnniveau over de afgelopen 24 uur en week te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnniveau te beoordelen op een 100 millimeter continuüm horizontale schaal zonder pijn en de ergst denkbare pijnankers.
Basislijn en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Palmer College of Chiropractic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert D Vining, DC, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INSIGHT-2015V164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Haalbaarheid/pilootstudie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen