Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИЗМЕРЕНИЕ СИЛ ВО ВРЕМЯ Хиропрактики (INSIGHT)

28 марта 2017 г. обновлено: Palmer College of Chiropractic

ИЗМЕРЕНИЕ СИЛ ВО ВРЕМЯ Хиропрактики (ИНСАЙТ): серия клинических случаев с одной рукой

Пилотное исследование INSIGHT будет измерять силы, прилагаемые врачом хиропрактики (DC) во время проведения определенного ручного лечения хиропрактики для участников с болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Боль в пояснице (LBP) является общепризнанной проблемой со здоровьем. Одной из распространенных мануальных терапий, доступных для лечения БНС, являются манипуляции на позвоночнике (СМ), которые можно разделить на 2 категории: высокоскоростные низкоамплитудные (толчковые) и низкоскоростные (нетолчковые) СМ в зависимости от силы их доставки. профили. Одним из широко используемых методов СМ без распора является процедура сгибания-отведения. В нескольких исследованиях сообщается о силах, приложенных вручную во время СМ с тягой; однако силы, используемые во время СМ без толчка, особенно те, которые используются при лечении сгибанием-дистракцией, до сих пор неизвестны. Результаты этого пилотного исследования предоставят предварительную информацию о лечебных силах и обосновании размера выборки для будущих полномасштабных испытаний, а также установят осуществимость протокола исследования и методов набора пациентов для таких испытаний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен продемонстрировать необходимые способности (английский язык, грамотность), необходимые для предоставления информированного согласия без помощи другого лица (например, представителя, супруга, члена семьи или другого лица, оказывающего поддержку)
  • Самооценка болей в пояснице (острая, подострая или хроническая) на момент обследования и включения в исследование

Критерий исключения:

  • Вес> 300 фунтов
  • Патология позвоночника или состояния, противоречащие процедурам исследования или ставящие под угрозу безопасность участников
  • Воспалительная артропатия с поражением позвоночника (например, Анкилозирующий спондилоартрит, ревматоидный артрит)
  • Перелом позвоночника в течение последних 6 мес.
  • Другие состояния, требующие направления (например, самоотчеты о зависимости или злоупотреблении алкоголем / психоактивными веществами, нестабильные сегменты позвоночника и синдром конского хвоста)
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 5 недель
  • Неспособность безопасно переносить учебные процедуры
  • Измененные умственные способности
  • Чувствительность к клеям, использованным в исследовании
  • Неконтролируемая гипертония
  • Сопутствующее заболевание, требующее одновременного клинического ведения, которое ставит под угрозу возможность проведения процедур исследования или оценки состояния здоровья участника или представляет собой бремя планирования
  • Удержание юридической консультации или обращение за медицинской страховкой
  • Проблемы соответствия (например, конфликты в расписании, переезд из квадроцикла, нежелание проходить необходимые процедуры исследования или получать лечение у врача-исследователя))
  • Quebec Task Force Classification of 10 or 11: (синдром хронической боли, висцеральный/инфекционный источник БНС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сгибательно-дистракционные манипуляции с позвоночником
Участники получат лечение Flexion-Distraction от лицензированного врача хиропрактики. Во время процедуры пациент лежит на специально разработанном лечебном столе. Стол оснащен подвижной нижней секцией тела, которую врач-исследователь может использовать для опускания ног участников, перемещения их из стороны в сторону или тягового движения. Движения стола могут происходить в сочетании с другими движениями, в зависимости от диагноза и характеристик, характерных для состояния участника. Во время этой процедуры врач также прикасается руками к нижней или верхней части спины или шеи участников, чтобы направить лечение на определенные области позвоночника.
Другой: Сгибательно-дистракционные (без распора) манипуляции с позвоночником
Зарегистрированные участники получат хиропрактику в течение 2 недель. Хиропрактика включает в себя стандартные методы лечения болей в спине. Врач хиропрактики определяет терапевтический подход и частоту лечения на основе клинической картины участника. Если это предусмотрено, лечение будет включать низкоскоростные (не толкающие) манипуляции с позвоночником с использованием процедуры сгибания-отвлечения. Также могут быть даны рекомендации по физическим упражнениям, изменению образа жизни или другим методам лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяговые силы
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Мы будем измерять тракционную силу, оказываемую участнику врачом во время всех посещений исследования в течение 2-недельного периода времени. Тяговые силы будут резюмированы описательно со средними значениями и стандартными отклонениями. Первичные результаты будут сравнивать изменения тракционных усилий между исходным и окончательным посещениями через 2 недели.
Исходный уровень и 2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки текущего уровня боли в спине участника и их среднего уровня боли в спине за последние 24 часа и неделю. Участникам будет предложено оценить свой уровень боли по 100-миллиметровой непрерывной горизонтальной шкале с отсутствием боли и наихудшими вообразимыми якорями боли.
Исходный уровень и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Palmer College of Chiropractic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert D Vining, DC, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INSIGHT-2015V164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

ТЭО/пилотное исследование

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками