Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mäta krafter under kiropraktisk behandling (INSIGHT)

28 mars 2017 uppdaterad av: Palmer College of Chiropractic

mäta krafter under kiropraktisk behandling (INSIKT): A Single-Arm Clinical Case Series

INSIGHT-pilotstudien kommer att mäta krafter som appliceras av en doktor i kiropraktik (DC) under leveransen av en specifik, manuellt baserad kiropraktisk behandling för deltagare med ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta (LBP) är ett välkänt hälsoproblem. En vanlig manuell terapi som är tillgänglig för behandling av LBP är spinal manipulation (SM), som kan delas upp i två kategorier: High-Velocity Low-Amplititude (thrust) och Low-Velocity (icke-thrust) SM enligt deras krafttillförsel profiler. En allmänt använd icke-framstötande SM-teknik är Flexion-Distraction-proceduren. Flera studier har rapporterat manuellt applicerade krafter under dragkraft SM; dock är krafterna som används under icke-framstötande SM, särskilt de som används med Flexion-Distraction-behandling, fortfarande okända. Resultaten av denna pilotstudie kommer att ge preliminär information om behandlingskrafter och motivering av urvalsstorleken för framtida fullskaliga prövningar, samtidigt som man säkerställer genomförbarheten av studieprotokollet och patientrekryteringsmetoder för sådana prövningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna visa de nödvändiga förmågorna (engelska språket, läskunnighet) som behövs för att ge informerat samtycke utan hjälp av en annan person (t.ex. en ombud, make, familjemedlem eller annan stödperson)
  • Självrapporterad ländryggssmärta (akut, subakut eller kronisk) vid tidpunkten för undersökning och inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Vikt > 300lbs
  • Spinal patologi eller tillstånd som kontraindicerar studieprocedurer eller äventyrar deltagarnas säkerhet
  • Inflammatorisk artropati som involverar ryggraden (t.ex. Ankyloserande spondylit, reumatoid artrit)
  • Spinalfraktur under de senaste 6 månaderna
  • Andra villkor som kräver remiss (t.ex. självrapporterande alkohol-/substansberoende eller missbruk, instabila ryggradssegment och cauda equina-syndrom)
  • Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 5 veckorna
  • Kan inte tolerera studieprocedurer på ett säkert sätt
  • Förändrad mental kapacitet
  • Känslighet för lim som används i studien
  • Okontrollerad hypertoni
  • Samsjuklighet som kräver samtidig klinisk behandling som äventyrar förmågan att leverera studieprocedurer eller bedöma deltagarens hälsotillstånd eller utgör en schemaläggningsbörda
  • Behåller juridisk rådgivning eller söker ett hälsorelaterat försäkringskrav
  • Överensstämmelseproblem (t.ex. schemalägga konflikter, flytta från quad city-området, ovillig att genomgå erforderliga studieprocedurer eller få behandling av studieläkare(r))
  • Quebec Task Force Klassificering av 10 eller 11: (kroniskt smärtsyndrom, visceral/infektiös källa till LBP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Flexion-Distraktion spinal manipulation
Deltagarna kommer att få Flexion-Distraktion behandling från en legitimerad läkare i kiropraktik. Under ingreppet ligger deltagaren fram på ett specialdesignat behandlingsbord. Bordet är utrustat med en rörlig underkroppsdel, som kan styras av studieläkaren att sänka deltagarnas ben, flytta dem från sida till sida eller i en dragrörelse. Bordsrörelser kan förekomma i kombination med andra rörelser, beroende på diagnos och egenskaper som är specifika för deltagarens tillstånd. Under denna procedur kommer läkaren också att röra den nedre eller övre delen av deltagarnas rygg eller nacke med händerna för att rikta behandlingen mot specifika ryggradsregioner.
Övrig: Flexion-Distraktion (icke-framstötande) spinal manipulation
Inskrivna deltagare kommer att få kiropraktisk vård under en 2-veckorsperiod. Kiropraktisk vård inkluderar standardterapier för ryggsmärtor. En doktor i kiropraktik bestämmer det terapeutiska tillvägagångssättet och behandlingsfrekvensen baserat på en deltagares kliniska presentation. Om de tillhandahålls, kommer behandlingar att inkludera låghastighets (icke-dragkraft) ryggradsmanipulation med flexion-distraktionsproceduren. Rekommendationer för träning, livsstilsförändringar eller andra terapier kan också tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dragkrafter
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Vi kommer att mäta dragkrafter som levereras till deltagaren av läkaren under alla studiebesök under en 2-veckors tidsperiod. Dragkrafter kommer att sammanfattas beskrivande med medel och standardavvikelser. Primära resultat kommer att jämföra förändringar i dragkrafter mellan baslinjen och det sista behandlingsbesöket efter 2 veckor.
Baslinje och 2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma deltagarens nuvarande ryggsmärtanivå och deras genomsnittliga ryggsmärtanivåer under de senaste 24 timmarna och veckan. Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärtnivå på en 100 millimeters kontinuum horisontell skala utan smärta och värsta tänkbara smärtankare.
Baslinje och 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Palmer College of Chiropractic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robert D Vining, DC, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • INSIGHT-2015V164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Förstudie/pilotstudie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar