Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

måler krefter under kiropraktisk behandling (INSIGHT)

28. mars 2017 oppdatert av: Palmer College of Chiropractic

måle krefter under kiropraktisk behandling (INSIKT): A Single-Arm Clinical Case Series

INSIGHT-pilotstudien vil måle krefter brukt av en lege i kiropraktikk (DC) under levering av en spesifikk, manuelt basert kiropraktisk behandling for deltakere med korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) er et velkjent helseproblem. En vanlig manuell terapi tilgjengelig for behandling av LBP er spinal manipulasjon (SM), som kan deles inn i 2 kategorier: High-Velocity Low-Amplitude (thrust) og Low-Velocity (non-thrust) SM i henhold til deres kraftlevering profiler. En vanlig brukt ikke-thrust SM-teknikk er Flexion-Distraction-prosedyren. Flere studier har rapportert manuelt påførte krefter under thrust SM; Imidlertid er kreftene som brukes under non-thrust SM, spesielt de som brukes med Flexion-Distraksjon behandling, fortsatt ukjente. Resultatene av denne pilotstudien vil gi foreløpig informasjon om behandlingskrefter og prøvestørrelsesbegrunnelse for fremtidige fullskalaforsøk, samtidig som de vil fastslå gjennomførbarheten av studieprotokollen og pasientrekrutteringsmetoder for slike studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne demonstrere de nødvendige evnene (engelsk språk, leseferdighet) som trengs for å gi informert samtykke uten hjelp fra en annen person (f.eks. en fullmektig, ektefelle, familiemedlem eller annen støtteperson)
  • Selvrapporterte korsryggsmerter (akutt, subakutt eller kronisk) ved undersøkelse og innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt > 300lbs
  • Spinal patologi eller tilstander som kontraindiserer studieprosedyrer eller kompromitterer deltakernes sikkerhet
  • Inflammatorisk artropati som involverer ryggraden (f.eks. ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt)
  • Spinalfraktur de siste 6 månedene
  • Andre forhold som krever henvisning (f.eks. selvrapporterende alkohol-/rusavhengighet eller misbruk, ustabile ryggradssegmenter og cauda equina-syndrom)
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 5 ukene
  • Kan ikke tolerere studieprosedyrer trygt
  • Endret mental kapasitet
  • Følsomhet for lim brukt i studien
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Komorbiditet som krever samtidig klinisk behandling som kompromitterer evnen til å levere studieprosedyrer eller vurdere deltakerens helsestatus eller utgjør en planleggingsbyrde
  • Oppbevaring av juridisk rådgivning eller søker et helserelatert forsikringskrav
  • Overholdelsesbekymringer (f.eks. planlegge konflikter, flytte fra quad city-området, uvillig til å gjennomgå nødvendige studieprosedyrer eller motta behandling fra studielege(r))
  • Quebec Task Force Klassifisering av 10 eller 11: (kronisk smertesyndrom, visceral/infeksiøs kilde til LBP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fleksjon-distraksjon spinal manipulasjon
Deltakerne vil motta Flexion-Distraksjonsbehandling fra en autorisert lege i kiropraktikk. Under prosedyren ligger deltakeren tilbøyelig på et spesialdesignet behandlingsbord. Bordet er utstyrt med en bevegelig underkroppsdel, som kan instrueres av studielegen for å senke deltakernes ben, flytte dem fra side til side, eller i en trekkbevegelse. Bordbevegelser kan forekomme i kombinasjon med andre bevegelser, avhengig av diagnose og egenskaper spesifikke for deltakerens tilstand. Under denne prosedyren vil legen også berøre den nedre eller øvre delen av deltakernes rygg eller nakke med hendene for å rette behandlingen mot bestemte ryggradsområder.
Annen: Fleksjon-distraksjon (ikke-støt) spinal manipulasjon
Påmeldte deltakere vil motta kiropraktisk behandling over en 2-ukers periode. Kiropraktisk behandling inkluderer standardbehandlinger for ryggsmerter. En lege i kiropraktikk bestemmer den terapeutiske tilnærmingen og behandlingsfrekvensen basert på en deltakers kliniske presentasjon. Hvis det tilbys, vil behandlingene inkludere lavhastighets (ikke-støt) spinalmanipulasjon ved bruk av fleksjon-distraksjonsprosedyren. Anbefalinger for trening, livsstilsendringer eller andre terapier kan også gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trekkkrefter
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Vi vil måle trekkraften levert til deltakeren av klinikeren under alle studiebesøk over en 2-ukers tidsperiode. Trekkkrefter vil bli oppsummert beskrivende med middel og standardavvik. Primære utfall vil sammenligne endringer i trekkraft mellom baseline og siste behandlingsbesøk etter 2 uker.
Baseline og 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere deltakerens nåværende ryggsmertenivå og deres gjennomsnittlige ryggsmertenivåer de siste 24 timene og uken. Deltakerne vil bli bedt om å rangere smertenivået sitt på en 100 millimeter kontinuum horisontal skala uten smerte og verst tenkelige smerteankere.
Baseline og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Palmer College of Chiropractic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert D Vining, DC, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INSIGHT-2015V164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Mulighet/pilotstudie

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger