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Sympatholyse dans l'insuffisance rénale chronique (Sym-CKD)

14 mai 2026 mis à jour par: Jeanie Park, Emory University

Sympatholyse fonctionnelle et intolérance à l'exercice dans l'insuffisance rénale chronique

Le but de cette étude est de découvrir pourquoi les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ont une faible capacité d'exercice et ce qui cause une augmentation de la pression artérielle pendant l'exercice (c. augmentation des niveaux d'adrénaline ou diminution de la capacité des vaisseaux sanguins à se dilater).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) souffrent d'intolérance à l'effort et d'une faible capacité physique, ce qui contribue à un risque cardiovasculaire accru dans cette population de patients. Des études antérieures ont montré que les patients atteints d'IRC ont une augmentation exagérée de la pression artérielle (TA) pendant l'exercice statique et rythmique. De telles réponses hémodynamiques anormales à l'exercice peuvent contribuer à une faible capacité physique et à un flux sanguin musculaire anormal pendant l'exercice chez ces patients. Les objectifs de ce projet sont d'étudier les mécanismes et les thérapies potentielles ciblant la réponse hémodynamique anormale pendant l'exercice dans l'IRC en examinant les rôles de la vasodilatation altérée et de la vasoconstriction exagérée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jeanie Park, MD
  • Numéro de téléphone: 207070 404-321-6111

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jeanie Park, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stades III et IV
  • Vétérans âgés de 18 à 75 ans, sans maladie rénale, comme témoins de l'étude
  • Faites de l'exercice moins de 20 minutes deux fois par semaine
  • Volonté et capable de coopérer avec le protocole

Critère d'exclusion:

  • IRC sévère (débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 15 cc/minute)
  • Alcalose métabolique (bicarbonate sérique > 28 meq/L)
  • Abus continu de drogue ou d'alcool
  • Neuropathie diabétique
  • Toute maladie systémique grave pouvant influencer la survie
  • Anémie sévère avec taux d'hémoglobine (Hbg) < 10 g/dL
  • Preuve clinique d'insuffisance cardiaque congestive ou de fraction d'éjection inférieure à 35 %
  • Maladie cardiaque symptomatique déterminée par un électrocardiogramme antérieur, un test d'effort et/ou des antécédents
  • Traitement avec des agonistes alpha centraux (clonidine)
  • Hypertension non contrôlée avec pression artérielle (TA) supérieure à 170/100 mmHg
  • Pression artérielle basse avec TA inférieure à 100/50 mmHg
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte
  • Traitement actuel par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
  • Incapacité à faire de l'exercice sur un vélo stationnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Entraînement physique et bicarbonate de sodium
Les sujets atteints d'IRC suivront un entraînement physique sur un vélo stationnaire pendant 20 à 45 minutes, 3 fois par semaine, pendant 6 à 12 semaines. De plus, les sujets prendront 1 300 à 2 600 mg (2 à 4 comprimés) de bicarbonate de sodium avant chaque séance d'exercice trois fois par semaine.
Médicament: Bicarbonate de sodium
Le comprimé de bicarbonate de sodium contient 650 mg pour un comprimé. Le bicarbonate de sodium oral sera administré sous forme de 1 300 à 2 600 mg (2 à 4 comprimés) avant chaque exercice ou séance d'étirement. Les mesures du bicarbonate sérique seront surveillées tout au long de l'étude (à 2 semaines, puis toutes les 2 à 4 semaines par la suite), et les dosages de bicarbonate seront ajustés pour éviter l'alcalose métabolique (bicarbonate sérique > 30).
Comportemental: Entraînement physique
L'entraînement physique consiste à faire du vélo stationnaire pendant 20 à 45 minutes, 3 fois par semaine, supervisé par des spécialistes de l'exercice qualifiés, pendant 6 à 12 semaines. Le programme d'exercices suivra les directives fournies par l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour optimiser la condition cardiovasculaire. L'intensité de l'exercice commencera à de faibles niveaux (50 pour cent de la fréquence cardiaque au repos) et augmentera jusqu'à ne pas dépasser 80 pour cent de la fréquence cardiaque au repos. La durée de l'exercice progressera, en fonction des progrès du sujet, de 20 minutes par séance au début, jusqu'à un maximum de 45 minutes. Des membres du personnel formés donneront des instructions tout au long de chaque séance d'exercices. Avant de commencer chaque séance d'exercices, les sujets recevront des instructions sur un échauffement axé sur la préparation des jambes à l'activité.
Comparateur actif: Entraînement physique et placebo
Les sujets atteints d'IRC suivront un entraînement physique sur un vélo stationnaire, pendant 20 à 45 minutes, 3 fois par semaine, pendant 6 à 12 semaines. De plus, les sujets prendront 2 à 4 comprimés placebo avant chaque séance d'exercice trois fois par semaine.
Comportemental: Entraînement physique
L'entraînement physique consiste à faire du vélo stationnaire pendant 20 à 45 minutes, 3 fois par semaine, supervisé par des spécialistes de l'exercice qualifiés, pendant 6 à 12 semaines. Le programme d'exercices suivra les directives fournies par l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour optimiser la condition cardiovasculaire. L'intensité de l'exercice commencera à de faibles niveaux (50 pour cent de la fréquence cardiaque au repos) et augmentera jusqu'à ne pas dépasser 80 pour cent de la fréquence cardiaque au repos. La durée de l'exercice progressera, en fonction des progrès du sujet, de 20 minutes par séance au début, jusqu'à un maximum de 45 minutes. Des membres du personnel formés donneront des instructions tout au long de chaque séance d'exercices. Avant de commencer chaque séance d'exercices, les sujets recevront des instructions sur un échauffement axé sur la préparation des jambes à l'activité.
Médicament: Placebo
2 à 4 pilules placebo seront distribuées avant chaque séance d'exercice ou d'étirement.
Comparateur actif: Contrôle de l'exercice (étirements) plus bicarbonate de sodium
Les sujets atteints d'IRC subiront progressivement des exercices d'étirement et de tonification du corps entier 3 fois par semaine pendant 20 à 45 minutes pendant 6 à 12 semaines. De plus, les sujets prendront 1 300 à 2 600 mg (2 à 4 comprimés) de bicarbonate de sodium avant chaque séance d'étirement trois fois par semaine.
Médicament: Bicarbonate de sodium
Le comprimé de bicarbonate de sodium contient 650 mg pour un comprimé. Le bicarbonate de sodium oral sera administré sous forme de 1 300 à 2 600 mg (2 à 4 comprimés) avant chaque exercice ou séance d'étirement. Les mesures du bicarbonate sérique seront surveillées tout au long de l'étude (à 2 semaines, puis toutes les 2 à 4 semaines par la suite), et les dosages de bicarbonate seront ajustés pour éviter l'alcalose métabolique (bicarbonate sérique > 30).
Comportemental: Contrôle de l'exercice (étirements)
Les exercices d'étirement consisteront en des étirements et des tonifications musculaires pendant 20 à 45 minutes, 3 fois par semaine, supervisés par des spécialistes de l'exercice qualifiés, pendant 6 à 12 semaines. Des membres du personnel qualifié guideront les sujets avec les exercices d'étirement, et les activités sont conçues pour augmenter la flexibilité et l'amplitude des mouvements. Avant de commencer chaque séance d'exercices d'étirement, les sujets seront invités à s'échauffer.
Comparateur placebo: Contrôle de l'exercice (étirements) plus placebo
Les sujets atteints d'IRC subiront progressivement des exercices d'étirement et de tonification du corps entier 3 fois par semaine pendant 20 à 45 minutes pendant 6 à 12 semaines. De plus, les sujets prendront 2 à 4 comprimés placebo avant chaque séance d'exercice trois fois par semaine.
Médicament: Placebo
2 à 4 pilules placebo seront distribuées avant chaque séance d'exercice ou d'étirement.
Comportemental: Contrôle de l'exercice (étirements)
Les exercices d'étirement consisteront en des étirements et des tonifications musculaires pendant 20 à 45 minutes, 3 fois par semaine, supervisés par des spécialistes de l'exercice qualifiés, pendant 6 à 12 semaines. Des membres du personnel qualifié guideront les sujets avec les exercices d'étirement, et les activités sont conçues pour augmenter la flexibilité et l'amplitude des mouvements. Avant de commencer chaque séance d'exercices d'étirement, les sujets seront invités à s'échauffer.
Aucune intervention: Contrôle sain
Les sujets sains sans CKD ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'oxygénation musculaire après un entraînement physique/d'étirement
Délai: Référence, semaine 12
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) mesurera et enregistrera l'oxyhémoglobine tissulaire, la désoxyhémoglobine et l'hémoglobine totale.
Référence, semaine 12
Modification du pH interstitiel musculaire après un exercice/un entraînement d'étirement
Délai: Référence, semaine 12
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) donnera une estimation des niveaux de pH dans l'espace interstitiel musculaire. Le pH interstitiel musculaire diminue nettement pendant l’exercice et est souvent inférieur au pH sanguin avec un gradient de pH intracellulaire à interstitiel plus important. Les patients atteints d'IRC peuvent avoir moins de capacité à amortir les changements de pH dans l'espace interstitiel pendant l'exercice. La supplémentation en bicarbonate peut améliorer la capacité tampon interstitielle musculaire pendant l'exercice et empêcher une réduction exagérée du pH interstitiel musculaire pendant l'exercice.
Référence, semaine 12
Modification de la veinoconstriction après un entraînement physique/d'étirement
Délai: Référence, semaine 12
Le modèle de veine dorsale de la main sera utilisé pour évaluer la réactivité vasculaire alpha-1 adrénergique en mesurant le degré de constriction veineuse en réponse à différentes doses de perfusion locale de phényléphrine (PE).
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sympatholyse fonctionnelle
Délai: Ligne de base, 30 minutes
La sympatholyse fonctionnelle est déterminée en mesurant le changement de l'oxygénation de l'avant-bras via spectroscopie proche infrarouge (NIRS), ainsi que le débit sanguin et la conductance de l'avant-bras à l'aide d'ultrasons, lors de l'activation sympathique induite par la pression négative du bas du corps (LBNP), au repos et pendant l'exercice de préhension. Le NIRS mesure et enregistre l'oxyhémoglobine tissulaire, la désoxyhémoglobine et l'hémoglobine totale.
Ligne de base, 30 minutes
Modification du pH interstitiel musculaire après un exercice de préhension
Délai: Ligne de base, 30 minutes
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) donnera une estimation des niveaux de pH dans l'espace interstitiel musculaire. Le pH interstitiel musculaire diminue nettement pendant l’exercice et est souvent inférieur au pH sanguin avec un gradient de pH intracellulaire à interstitiel plus important. Les patients atteints d'IRC peuvent avoir moins de capacité à amortir les changements de pH dans l'espace interstitiel pendant l'exercice. La supplémentation en bicarbonate peut améliorer la capacité tampon interstitielle musculaire pendant l'exercice et empêcher une réduction exagérée du pH interstitiel musculaire pendant l'exercice.
Ligne de base, 30 minutes
Modification de la veinoconstriction après la phényléphrine
Délai: Ligne de base, 30 minutes
La fonction vasculaire est mesurée par la veinoconstriction après administration de phényléphrine. Le modèle de veine dorsale de la main sera utilisé pour évaluer la réactivité vasculaire alpha-1 adrénergique en mesurant le degré de constriction veineuse en réponse à différentes doses de perfusion locale de phényléphrine (PE).
Ligne de base, 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeanie Park, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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