Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sympatolýza u chronického onemocnění ledvin (Sym-CKD)

14. května 2026 aktualizováno: Jeanie Park, Emory University

Funkční sympatolýza a intolerance zátěže u chronického onemocnění ledvin

Účelem této studie je zjistit, proč mají pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) špatnou pohybovou kapacitu a co způsobuje zvýšení krevního tlaku při cvičení (tj. zvýšená hladina adrenalinu nebo snížená schopnost krevních cév dilatovat).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) trpí nesnášenlivostí zátěže a špatnou fyzickou kapacitou, což přispívá ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku u této populace pacientů. Předchozí studie ukázaly, že pacienti s CKD mají přehnané zvýšení krevního tlaku (TK) během statického i rytmického cvičení. Takové abnormální hemodynamické reakce na cvičení mohou u těchto pacientů přispívat ke špatné fyzické kapacitě a abnormálnímu prokrvení svalů během cvičení. Cílem tohoto projektu je prozkoumat mechanismy a potenciální terapie zaměřené na abnormální hemodynamickou odpověď během zátěže u CKD zkoumáním rolí narušené vazodilatace a přehnané vazokonstrikce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jeanie Park, MD
  • Telefonní číslo: 207070 404-321-6111

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu III a IV (CKD)
  • Veteráni ve věku 18–75 let, bez onemocnění ledvin, jako kontroly studie
  • Cvičte dvakrát týdně méně než 20 minut
  • Ochota a schopnost spolupracovat s protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Těžká CKD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 15 cc/min)
  • Metabolická alkalóza (bikarbonát v séru > 28 meq/l)
  • Trvalé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Diabetická neuropatie
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které může ovlivnit přežití
  • Těžká anémie s hladinou hemoglobinu (Hbg) < 10 g/dl
  • Klinické známky městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce pod 35 %
  • Symptomatické srdeční onemocnění stanovené předchozím elektrokardiogramem, zátěžovým testem a/nebo anamnézou
  • Léčba centrálními alfa agonisty (klonidinem)
  • Nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem (TK) vyšším než 170/100 mmHg
  • Nízký krevní tlak s TK nižším než 100/50 mmHg
  • Těhotenství nebo plány na otěhotnění
  • Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
  • Neschopnost cvičit na stacionárním kole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cvičení a bikarbonát sodný
Subjekty s CKD podstoupí cvičební trénink na stacionárním kole po dobu 20-45 minut, 3x týdně, po dobu 6-12 týdnů. Kromě toho budou subjekty užívat 1300-2600 mg (2-4 pilulky) hydrogenuhličitanu sodného před každým cvičením třikrát týdně.
Lék: Bikarbonát sodný
Tableta hydrogenuhličitanu sodného je 650 mg na jednu tabletu. Perorální hydrogenuhličitan sodný bude podáván jako 1300 mg-2600 mg (2-4 pilulky) před každým cvičením nebo strečinkem. Měření sérového bikarbonátu bude monitorováno v průběhu studie (po 2 týdnech, poté každé 2-4 týdny) a dávkování bikarbonátu bude upraveno tak, aby se zabránilo metabolické alkalóze (sérový bikarbonát > 30).
Behaviorální: Cvičení Trénink
Cvičební trénink se skládá z jízdy na stacionárním kole po dobu 20-45 minut, 3x týdně, pod dohledem vyškolených specialistů na cvičení po dobu 6-12 týdnů. Cvičební program se bude řídit pokyny poskytnutými American College of Sports Medicine (ACSM) pro optimalizaci kardiovaskulární zdatnosti. Intenzita cvičení začne na nízkých úrovních (50 procent klidové tepové frekvence) a zvýší se na maximálně 80 procent klidové tepové frekvence. Doba cvičení se bude prodlužovat v závislosti na pokroku subjektu, z prvních 20 minut na sezení až po maximálně 45 minut. Vyškolení zaměstnanci budou dávat pokyny během každého cvičení. Před začátkem každého cvičení budou subjekty instruovány o rozcvičce se zaměřením na přípravu nohou na aktivitu.
Aktivní komparátor: Cvičební trénink plus placebo
Subjekty s CKD podstoupí cvičební trénink na stacionárním kole po dobu 20-45 minut, 3x týdně, po dobu 6-12 týdnů. Kromě toho budou subjekty užívat 2-4 tablety placeba před každým cvičením třikrát týdně.
Behaviorální: Cvičení Trénink
Cvičební trénink se skládá z jízdy na stacionárním kole po dobu 20-45 minut, 3x týdně, pod dohledem vyškolených specialistů na cvičení po dobu 6-12 týdnů. Cvičební program se bude řídit pokyny poskytnutými American College of Sports Medicine (ACSM) pro optimalizaci kardiovaskulární zdatnosti. Intenzita cvičení začne na nízkých úrovních (50 procent klidové tepové frekvence) a zvýší se na maximálně 80 procent klidové tepové frekvence. Doba cvičení se bude prodlužovat v závislosti na pokroku subjektu, z prvních 20 minut na sezení až po maximálně 45 minut. Vyškolení zaměstnanci budou dávat pokyny během každého cvičení. Před začátkem každého cvičení budou subjekty instruovány o rozcvičce se zaměřením na přípravu nohou na aktivitu.
Lék: Placebo
Před každým cvičením nebo strečinkem budou podány 2-4 placebo pilulky.
Aktivní komparátor: Kontrola ke cvičení (strečink) plus hydrogenuhličitan sodný
Subjekty s CKD budou podstupovat progresivní protahovací a tonizační cvičení celého těla 3krát týdně po dobu 20-45 minut po dobu 6-12 týdnů. Kromě toho budou subjekty užívat 1300-2600 mg (2-4 pilulky) hydrogenuhličitanu sodného před každým strečinkem třikrát týdně.
Lék: Bikarbonát sodný
Tableta hydrogenuhličitanu sodného je 650 mg na jednu tabletu. Perorální hydrogenuhličitan sodný bude podáván jako 1300 mg-2600 mg (2-4 pilulky) před každým cvičením nebo strečinkem. Měření sérového bikarbonátu bude monitorováno v průběhu studie (po 2 týdnech, poté každé 2-4 týdny) a dávkování bikarbonátu bude upraveno tak, aby se zabránilo metabolické alkalóze (sérový bikarbonát > 30).
Behaviorální: Kontrola při cvičení (strečink)
Protahovací cvičení bude sestávat z protahování a posilování svalů po dobu 20-45 minut, 3x týdně, pod dohledem vyškolených odborníků na cvičení, po dobu 6-12 týdnů. Proškolený personál povede subjekty protahovacími cvičeními a aktivity jsou navrženy tak, aby zvýšily flexibilitu a rozsah pohybu. Před začátkem každého protahovacího cvičení budou subjekty instruovány, aby se zahřály.
Komparátor placeba: Control to Cvičení (strečink) plus Placebo
Subjekty s CKD budou podstupovat progresivní protahovací a tonizační cvičení celého těla 3krát týdně po dobu 20-45 minut po dobu 6-12 týdnů. Kromě toho budou subjekty užívat 2-4 tablety placeba před každým cvičením třikrát týdně.
Lék: Placebo
Před každým cvičením nebo strečinkem budou podány 2-4 placebo pilulky.
Behaviorální: Kontrola při cvičení (strečink)
Protahovací cvičení bude sestávat z protahování a posilování svalů po dobu 20-45 minut, 3x týdně, pod dohledem vyškolených odborníků na cvičení, po dobu 6-12 týdnů. Proškolený personál povede subjekty protahovacími cvičeními a aktivity jsou navrženy tak, aby zvýšily flexibilitu a rozsah pohybu. Před začátkem každého protahovacího cvičení budou subjekty instruovány, aby se zahřály.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravým subjektům bez CKD se žádné intervence nedostanou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okysličení svalů po cvičení/strečinku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) bude měřit a zaznamenávat tkáňový oxyhemoglobin, deoxyhemoglobin a celkový hemoglobin.
Výchozí stav, týden 12
Změna svalového intersticiálního pH po cvičení/strečinku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) poskytne odhad úrovní pH ve svalovém intersticiálním prostoru. Svalové intersticiální pH se během cvičení výrazně snižuje a je často nižší než pH krve s větším intracelulárním až intersticiálním gradientem pH. Pacienti s CKD mohou mít menší schopnost tlumit změny pH v intersticiálním prostoru během cvičení. Suplementace bikarbonátem může zlepšit svalovou intersticiální pufrační kapacitu během cvičení a zabránit přehnanému snížení svalového intersticiálního pH během cvičení.
Výchozí stav, týden 12
Změna venokonstrikce po cvičení/strečinku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
K hodnocení vaskulární alfa-1 adrenergní odezvy bude použit model dorzální ruční žíly měřením stupně venózní konstrikce v reakci na různé dávky lokální infuze fenylefrinu (PE).
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční sympatolýzy
Časové okno: Základní čára, 30 minut
Funkční sympatolýza je stanovena měřením změny okysličení předloktí pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) a průtoku krve a vodivosti předloktí pomocí ultrazvuku během aktivace sympatiku vyvolané podtlakem v dolní části těla (LBNP), v klidu a při cvičení hmatem. NIRS měří a zaznamenává tkáňový oxyhemoglobin, deoxyhemoglobin a celkový hemoglobin.
Základní čára, 30 minut
Změna svalového intersticiálního pH po cvičení s rukojetí
Časové okno: Základní čára, 30 minut
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) poskytne odhad úrovní pH ve svalovém intersticiálním prostoru. Svalové intersticiální pH se během cvičení výrazně snižuje a je často nižší než pH krve s větším intracelulárním až intersticiálním gradientem pH. Pacienti s CKD mohou mít menší schopnost tlumit změny pH v intersticiálním prostoru během cvičení. Suplementace bikarbonátem může zlepšit svalovou intersticiální pufrační kapacitu během cvičení a zabránit přehnanému snížení svalového intersticiálního pH během cvičení.
Základní čára, 30 minut
Změna venokonstrikce po fenylefrinu
Časové okno: Základní čára, 30 minut
Cévní funkce se měří jako venokonstrikce po podání fenylefrinu. K hodnocení vaskulární alfa-1 adrenergní odezvy bude použit model dorzální ruční žíly měřením stupně venózní konstrikce v reakci na různé dávky lokální infuze fenylefrinu (PE).
Základní čára, 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanie Park, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bikarbonát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení