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Simpatolisis en la Enfermedad Renal Crónica (Sym-CKD)

14 de mayo de 2026 actualizado por: Jeanie Park, Emory University

Simpatolisis funcional e intolerancia al ejercicio en la enfermedad renal crónica

El propósito de este estudio es averiguar por qué los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen poca capacidad de ejercicio y qué causa un aumento de la presión arterial durante el ejercicio (es decir, aumento de los niveles de adrenalina o disminución de la capacidad de dilatación de los vasos sanguíneos).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) sufren intolerancia al ejercicio y baja capacidad física, lo que contribuye al aumento del riesgo cardiovascular en esta población de pacientes. Estudios anteriores han demostrado que los pacientes con ERC tienen un aumento exagerado de la presión arterial (PA) durante el ejercicio tanto estático como rítmico. Tales respuestas hemodinámicas anormales al ejercicio pueden contribuir a una capacidad física deficiente y un flujo sanguíneo muscular anormal durante el ejercicio en estos pacientes. Los objetivos de este proyecto son investigar los mecanismos y las posibles terapias dirigidas a la respuesta hemodinámica anormal durante el ejercicio en la ERC mediante el examen de las funciones de la vasodilatación alterada y la vasoconstricción exagerada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jeanie Park, MD
  • Número de teléfono: 207070 404-321-6111

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dana DaCosta
  • Número de teléfono: 404-727-7762
  • Correo electrónico: drdacos@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeanie Park, MD
        • Contacto:
          • Dana DaCosta
          • Número de teléfono: 404-727-7762
          • Correo electrónico: drdacos@emory.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios III y IV
  • Veteranos de 18 a 75 años, sin enfermedad renal, como controles del estudio
  • Haga ejercicio menos de 20 minutos dos veces por semana
  • Dispuesto y capaz de cooperar con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • ERC grave (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 15 cc/minuto)
  • Alcalosis metabólica (bicarbonato sérico > 28 meq/L)
  • Abuso continuo de drogas o alcohol
  • Neuropatía diabética
  • Cualquier enfermedad sistémica grave que pueda influir en la supervivencia.
  • Anemia severa con nivel de hemoglobina (Hbg) < 10 g/dL
  • Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección inferior al 35%
  • Cardiopatía sintomática determinada por electrocardiograma previo, prueba de esfuerzo y/o antecedentes
  • Tratamiento con agonistas alfa centrales (clonidina)
  • Hipertensión no controlada con presión arterial (PA) superior a 170/100 mmHg
  • Presión arterial baja con PA inferior a 100/50 mmHg
  • Embarazo o planes de quedar embarazada
  • Tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
  • Incapacidad para hacer ejercicio en una bicicleta estacionaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Entrenamiento físico más bicarbonato de sodio
Los sujetos con ERC se someterán a entrenamiento físico en una bicicleta estática durante 20 a 45 minutos, 3 veces por semana, durante 6 a 12 semanas. Además, los sujetos tomarán entre 1300 y 2600 mg (2 a 4 pastillas) de bicarbonato de sodio antes de cada sesión de ejercicio tres veces por semana.
Droga: Bicarbonato de sodio
La tableta de bicarbonato de sodio es de 650 mg por tableta. El bicarbonato de sodio oral se administrará en dosis de 1300 mg a 2600 mg (2 a 4 pastillas) antes de cada ejercicio o sesión de estiramiento. Las mediciones de bicarbonato sérico se controlarán durante todo el estudio (a las 2 semanas, luego cada 2 a 4 semanas a partir de entonces) y las dosis de bicarbonato se ajustarán para evitar la alcalosis metabólica (bicarbonato sérico> 30).
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
El entrenamiento físico consiste en andar en bicicleta estática durante 20 a 45 minutos, 3 veces por semana, supervisado por especialistas capacitados en ejercicio, durante 6 a 12 semanas. El programa de ejercicios seguirá las pautas proporcionadas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) para optimizar la aptitud cardiovascular. La intensidad del ejercicio comenzará en niveles bajos (50 por ciento de la frecuencia cardíaca en reposo) y aumentará hasta no más del 80 por ciento de la frecuencia cardíaca en reposo. El tiempo de ejercicio irá progresando, en función del progreso del sujeto, desde 20 minutos por sesión al principio, hasta un máximo de 45 minutos. Miembros del personal capacitado darán instrucciones durante cada sesión de ejercicio. Antes de comenzar cada sesión de ejercicio, se instruirá a los sujetos sobre un calentamiento centrado en preparar las piernas para la actividad.
Comparador activo: Entrenamiento físico más placebo
Los sujetos con ERC se someterán a entrenamiento físico en una bicicleta estática, durante 20 a 45 minutos, 3 veces por semana, durante 6 a 12 semanas. Además, los sujetos tomarán de 2 a 4 comprimidos de placebo antes de cada sesión de ejercicio tres veces por semana.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
El entrenamiento físico consiste en andar en bicicleta estática durante 20 a 45 minutos, 3 veces por semana, supervisado por especialistas capacitados en ejercicio, durante 6 a 12 semanas. El programa de ejercicios seguirá las pautas proporcionadas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) para optimizar la aptitud cardiovascular. La intensidad del ejercicio comenzará en niveles bajos (50 por ciento de la frecuencia cardíaca en reposo) y aumentará hasta no más del 80 por ciento de la frecuencia cardíaca en reposo. El tiempo de ejercicio irá progresando, en función del progreso del sujeto, desde 20 minutos por sesión al principio, hasta un máximo de 45 minutos. Miembros del personal capacitado darán instrucciones durante cada sesión de ejercicio. Antes de comenzar cada sesión de ejercicio, se instruirá a los sujetos sobre un calentamiento centrado en preparar las piernas para la actividad.
Droga: Placebo
Se administrarán de 2 a 4 pastillas de placebo antes de cada ejercicio o sesión de estiramiento.
Comparador activo: Control al Ejercicio (Estiramientos) más Bicarbonato de Sodio
Los sujetos con ERC se someterán a ejercicios progresivos de tonificación y estiramiento de todo el cuerpo 3 veces por semana durante 20 a 45 minutos durante 6 a 12 semanas. Además, los sujetos tomarán entre 1300 y 2600 mg (2 a 4 pastillas) de bicarbonato de sodio antes de cada sesión de estiramiento tres veces por semana.
Droga: Bicarbonato de sodio
La tableta de bicarbonato de sodio es de 650 mg por tableta. El bicarbonato de sodio oral se administrará en dosis de 1300 mg a 2600 mg (2 a 4 pastillas) antes de cada ejercicio o sesión de estiramiento. Las mediciones de bicarbonato sérico se controlarán durante todo el estudio (a las 2 semanas, luego cada 2 a 4 semanas a partir de entonces) y las dosis de bicarbonato se ajustarán para evitar la alcalosis metabólica (bicarbonato sérico> 30).
Conductual: Control al ejercicio (estiramiento)
El ejercicio de estiramiento consistirá en estiramiento y tonificación de los músculos durante 20 a 45 minutos, 3 veces por semana, supervisados ​​por especialistas en ejercicio capacitados, durante 6 a 12 semanas. Miembros del personal capacitado guiarán a los sujetos con los ejercicios de estiramiento y las actividades están diseñadas para aumentar la flexibilidad y el rango de movimiento. Antes de comenzar cada sesión de ejercicios de estiramiento, se indicará a los sujetos que realicen un calentamiento.
Comparador de placebos: Control al Ejercicio (Estiramiento) más Placebo
Los sujetos con ERC se someterán a ejercicios progresivos de tonificación y estiramiento de todo el cuerpo 3 veces por semana durante 20 a 45 minutos durante 6 a 12 semanas. Además, los sujetos tomarán de 2 a 4 comprimidos de placebo antes de cada sesión de ejercicio tres veces por semana.
Droga: Placebo
Se administrarán de 2 a 4 pastillas de placebo antes de cada ejercicio o sesión de estiramiento.
Conductual: Control al ejercicio (estiramiento)
El ejercicio de estiramiento consistirá en estiramiento y tonificación de los músculos durante 20 a 45 minutos, 3 veces por semana, supervisados ​​por especialistas en ejercicio capacitados, durante 6 a 12 semanas. Miembros del personal capacitado guiarán a los sujetos con los ejercicios de estiramiento y las actividades están diseñadas para aumentar la flexibilidad y el rango de movimiento. Antes de comenzar cada sesión de ejercicios de estiramiento, se indicará a los sujetos que realicen un calentamiento.
Sin intervención: Control saludable
Los sujetos sanos sin ERC no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la oxigenación muscular después del ejercicio/entrenamiento de estiramiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) medirá y registrará la oxihemoglobina, la desoxihemoglobina y la hemoglobina total del tejido.
Línea de base, semana 12
Cambio en el pH intersticial del músculo después del ejercicio/entrenamiento de estiramiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) dará una estimación de los niveles de pH dentro del espacio intersticial del músculo. El pH intersticial del músculo disminuye notablemente durante el ejercicio y, a menudo, es más bajo que el pH sanguíneo con un gradiente de pH intracelular a intersticial mayor. Los pacientes con ERC pueden tener menos capacidad para amortiguar los cambios de pH en el espacio intersticial durante el ejercicio. La suplementación con bicarbonato puede mejorar la capacidad amortiguadora intersticial del músculo durante el ejercicio y prevenir reducciones exageradas en el pH intersticial del músculo durante el ejercicio.
Línea de base, semana 12
Cambio en la venoconstricción después del ejercicio/entrenamiento de estiramiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se utilizará el modelo de vena dorsal de la mano para evaluar la capacidad de respuesta adrenérgica alfa-1 vascular midiendo el grado de constricción venosa en respuesta a diferentes dosis de infusión local de fenilefrina (PE).
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la simpatólisis funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos
La simpatólisis funcional se determina midiendo el cambio en la oxigenación del antebrazo mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y el flujo sanguíneo y la conductancia del antebrazo mediante ultrasonido, durante la activación simpática inducida por la presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP), en reposo y durante el ejercicio de agarre manual. NIRS mide y registra la oxihemoglobina tisular, la desoxihemoglobina y la hemoglobina total.
Línea de base, 30 minutos
Cambio en el pH intersticial del músculo después del ejercicio de prensión manual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) dará una estimación de los niveles de pH dentro del espacio intersticial del músculo. El pH intersticial del músculo disminuye notablemente durante el ejercicio y, a menudo, es más bajo que el pH sanguíneo con un gradiente de pH intracelular a intersticial mayor. Los pacientes con ERC pueden tener menos capacidad para amortiguar los cambios de pH en el espacio intersticial durante el ejercicio. La suplementación con bicarbonato puede mejorar la capacidad amortiguadora intersticial del músculo durante el ejercicio y prevenir reducciones exageradas en el pH intersticial del músculo durante el ejercicio.
Línea de base, 30 minutos
Cambio en la venoconstricción después de la fenilefrina
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos
La función vascular se mide como venoconstricción después de la administración de fenilefrina. Se utilizará el modelo de vena dorsal de la mano para evaluar la capacidad de respuesta adrenérgica alfa-1 vascular midiendo el grado de constricción venosa en respuesta a diferentes dosis de infusión local de fenilefrina (PE).
Línea de base, 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeanie Park, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Otro identificador: Emory IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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