Sympatoliza w przewlekłej chorobie nerek (Sym-CKD)
Funkcjonalna sympatoliza i nietolerancja wysiłku w przewlekłej chorobie nerek
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeanie Park, MD
- Numer telefonu: 207070 404-321-6111
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dana DaCosta
- Numer telefonu: 404-727-7762
- E-mail: drdacos@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Rekrutacyjny
- Atlanta VA Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jeanie Park, MD
-
Kontakt:
- Dana DaCosta
- Numer telefonu: 404-727-7762
- E-mail: drdacos@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium III i IV
- Weterani w wieku 18-75 lat, bez choroby nerek, jako grupa kontrolna
- Ćwicz mniej niż 20 minut dwa razy w tygodniu
- Chętny i zdolny do współpracy z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 cm3/minutę)
- Zasadowica metaboliczna (stężenie wodorowęglanów w surowicy > 28 meq/l)
- Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Neuropatia cukrzycowa
- Każda poważna choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na przeżycie
- Ciężka niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny (Hbg) < 10 g/dl
- Kliniczne dowody zastoinowej niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej poniżej 35%
- Objawowa choroba serca stwierdzona na podstawie wcześniejszego elektrokardiogramu, próby wysiłkowej i/lub wywiadu
- Leczenie ośrodkowymi agonistami alfa (klonidyną)
- Niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi (BP) większym niż 170/100 mmHg
- Niskie ciśnienie krwi z BP poniżej 100/50 mmHg
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę
- Obecne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
- Brak możliwości ćwiczeń na rowerze stacjonarnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening fizyczny plus wodorowęglan sodu
Osoby z PChN będą poddawane treningowi wysiłkowemu na rowerze stacjonarnym przez 20–45 minut, 3 razy w tygodniu, przez 6–12 tygodni.
Dodatkowo badani będą przyjmować 1300–2600 mg (2–4 pigułki) wodorowęglanu sodu przed każdą sesją ćwiczeń trzy razy w tygodniu.
|
Tabletka wodorowęglanu sodu to 650 mg na jedną tabletkę.
Doustny wodorowęglan sodu będzie podawany w dawce 1300–2600 mg (2–4 tabletki) przed każdym ćwiczeniem lub sesją rozciągającą.
Pomiary wodorowęglanów w surowicy będą monitorowane przez cały okres badania (po 2 tygodniach, a następnie co 2-4 tygodnie), a dawki wodorowęglanów zostaną dostosowane w celu uniknięcia zasadowicy metabolicznej (wodorowęglany w surowicy > 30).
Trening ruchowy polega na jeździe na rowerze stacjonarnym przez 20-45 minut, 3 razy w tygodniu, pod okiem przeszkolonych specjalistów od ćwiczeń, przez 6-12 tygodni.
Program ćwiczeń będzie zgodny z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) dotyczącymi optymalizacji sprawności układu sercowo-naczyniowego.
Intensywność ćwiczeń rozpocznie się od niskiego poziomu (50 procent tętna spoczynkowego) i wzrośnie do nie więcej niż 80 procent tętna spoczynkowego.
Czas ćwiczeń będzie się zwiększał, w zależności od postępów pacjenta, od 20 minut na sesję na początku do maksymalnie 45 minut.
Przeszkoleni pracownicy będą udzielać instrukcji podczas każdej sesji ćwiczeń.
Przed rozpoczęciem każdej sesji ćwiczeń badani zostaną poinstruowani, jak przeprowadzić rozgrzewkę skupiającą się na przygotowaniu nóg do aktywności.
|
|
Aktywny komparator: Trening fizyczny plus placebo
Osoby z PChN będą poddawane treningowi wysiłkowemu na rowerze stacjonarnym przez 20–45 minut, 3 razy w tygodniu, przez 6–12 tygodni.
Dodatkowo badani będą przyjmować 2-4 tabletki placebo przed każdą sesją ćwiczeń trzy razy w tygodniu.
|
Trening ruchowy polega na jeździe na rowerze stacjonarnym przez 20-45 minut, 3 razy w tygodniu, pod okiem przeszkolonych specjalistów od ćwiczeń, przez 6-12 tygodni.
Program ćwiczeń będzie zgodny z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) dotyczącymi optymalizacji sprawności układu sercowo-naczyniowego.
Intensywność ćwiczeń rozpocznie się od niskiego poziomu (50 procent tętna spoczynkowego) i wzrośnie do nie więcej niż 80 procent tętna spoczynkowego.
Czas ćwiczeń będzie się zwiększał, w zależności od postępów pacjenta, od 20 minut na sesję na początku do maksymalnie 45 minut.
Przeszkoleni pracownicy będą udzielać instrukcji podczas każdej sesji ćwiczeń.
Przed rozpoczęciem każdej sesji ćwiczeń badani zostaną poinstruowani, jak przeprowadzić rozgrzewkę skupiającą się na przygotowaniu nóg do aktywności.
Przed każdym ćwiczeniem lub sesją rozciągającą zostaną rozdane 2-4 tabletki placebo.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola ćwiczeń (rozciąganie) plus wodorowęglan sodu
Osoby z PChN będą poddawane progresywnym ćwiczeniom rozciągającym i ujędrniającym całe ciało 3 razy w tygodniu po 20–45 minut przez 6–12 tygodni.
Dodatkowo badani będą przyjmować 1300–2600 mg (2–4 pigułki) wodorowęglanu sodu przed każdą sesją rozciągającą trzy razy w tygodniu.
|
Tabletka wodorowęglanu sodu to 650 mg na jedną tabletkę.
Doustny wodorowęglan sodu będzie podawany w dawce 1300–2600 mg (2–4 tabletki) przed każdym ćwiczeniem lub sesją rozciągającą.
Pomiary wodorowęglanów w surowicy będą monitorowane przez cały okres badania (po 2 tygodniach, a następnie co 2-4 tygodnie), a dawki wodorowęglanów zostaną dostosowane w celu uniknięcia zasadowicy metabolicznej (wodorowęglany w surowicy > 30).
Ćwiczenia rozciągające będą składać się z rozciągania i tonizowania mięśni przez 20–45 minut, 3 razy w tygodniu, pod nadzorem przeszkolonych specjalistów od ćwiczeń, przez 6–12 tygodni.
Przeszkoleni pracownicy poprowadzą pacjentów przez ćwiczenia rozciągające, a zajęcia mają na celu zwiększenie elastyczności i zakresu ruchu.
Przed rozpoczęciem każdej sesji ćwiczeń rozciągających badani zostaną poinstruowani o rozgrzewce.
|
|
Komparator placebo: Kontrola ćwiczeń (rozciąganie) plus placebo
Osoby z PChN będą poddawane progresywnym ćwiczeniom rozciągającym i ujędrniającym całe ciało 3 razy w tygodniu po 20–45 minut przez 6–12 tygodni.
Dodatkowo badani będą przyjmować 2-4 tabletki placebo przed każdą sesją ćwiczeń trzy razy w tygodniu.
|
Przed każdym ćwiczeniem lub sesją rozciągającą zostaną rozdane 2-4 tabletki placebo.
Ćwiczenia rozciągające będą składać się z rozciągania i tonizowania mięśni przez 20–45 minut, 3 razy w tygodniu, pod nadzorem przeszkolonych specjalistów od ćwiczeń, przez 6–12 tygodni.
Przeszkoleni pracownicy poprowadzą pacjentów przez ćwiczenia rozciągające, a zajęcia mają na celu zwiększenie elastyczności i zakresu ruchu.
Przed rozpoczęciem każdej sesji ćwiczeń rozciągających badani zostaną poinstruowani o rozgrzewce.
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowe osoby bez PChN nie będą objęte żadną interwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana utlenowania mięśni po wysiłku fizycznym/treningu rozciągającym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia pomiar i rejestrację oksyhemoglobiny, deoksyhemoglobiny i hemoglobiny całkowitej w tkankach.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana pH śródmiąższowego mięśni po treningu/treningu rozciągającym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) pozwoli ocenić poziom pH w przestrzeni śródmiąższowej mięśni.
Śródmiąższowe pH mięśni znacznie spada podczas wysiłku i często jest niższe niż pH krwi, przy większym gradiencie pH wewnątrzkomórkowego do śródmiąższowego.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek mogą mieć mniejszą zdolność do buforowania zmian pH w przestrzeni śródmiąższowej podczas ćwiczeń.
Suplementacja wodorowęglanami może poprawić zdolność buforowania śródmiąższowego mięśni podczas ćwiczeń i zapobiegać nadmiernemu obniżeniu pH śródmiąższowego mięśni podczas ćwiczeń.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana zwężenia żył po treningu/treningu rozciągającym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Model żyły grzbietowej dłoni zostanie wykorzystany do oceny reaktywności naczyń alfa-1-adrenergicznych poprzez pomiar stopnia zwężenia żylnego w odpowiedzi na różne dawki miejscowego wlewu fenylefryny (PE).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnej sympatolizy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 minut
|
Funkcjonalną sympatolizę określa się, mierząc zmianę utlenowania przedramienia za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) oraz przepływu krwi i przewodnictwa przedramienia za pomocą ultradźwięków, podczas aktywacji współczulnej wywołanej podciśnieniem w dolnej części ciała (LBNP), w spoczynku i podczas ćwiczeń ściskania dłoni.
NIRS mierzy i rejestruje oksyhemoglobinę, deoksyhemoglobinę i hemoglobinę całkowitą w tkankach.
|
Wartość podstawowa, 30 minut
|
|
Zmiana pH śródmiąższowego mięśni po ćwiczeniu uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 minut
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) pozwoli ocenić poziom pH w przestrzeni śródmiąższowej mięśni.
Śródmiąższowe pH mięśni znacznie spada podczas wysiłku i często jest niższe niż pH krwi, przy większym gradiencie pH wewnątrzkomórkowego do śródmiąższowego.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek mogą mieć mniejszą zdolność do buforowania zmian pH w przestrzeni śródmiąższowej podczas ćwiczeń.
Suplementacja wodorowęglanami może poprawić zdolność buforowania śródmiąższowego mięśni podczas ćwiczeń i zapobiegać nadmiernemu obniżeniu pH śródmiąższowego mięśni podczas ćwiczeń.
|
Wartość podstawowa, 30 minut
|
|
Zmiana zwężenia żył po fenylefrynie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 minut
|
Czynność naczyń mierzy się jako zwężenie żył po podaniu fenylefryny.
Model żyły grzbietowej dłoni zostanie wykorzystany do oceny reaktywności naczyń alfa-1-adrenergicznych poprzez pomiar stopnia zwężenia żylnego w odpowiedzi na różne dawki miejscowego wlewu fenylefryny (PE).
|
Wartość podstawowa, 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanie Park, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki sodu
- Związki węglowe, nieorganiczne
- Węglany
- Kwas węglowy
- Wodorowęglany
- Ćwiczenia
- Wodorowęglan sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00078214
- 2025P011323 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT07001917Rejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidney
-
NCT06799299Jeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidney
-
NCT07084688Jeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)
-
NCT07566299Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
NCT06958796RekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; Komplikacje
-
NCT07131488Jeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu
-
NCT07273539Zakończony
-
NCT07196605ZakończonyOstry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilów
-
NCT07339631RekrutacyjnyBóle krzyża | Niespecyficzny przewlekły ból krzyża | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Mięsień przykręgosłupowy
-
NCT07417215ZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartan
-
NCT04764253Zakończony
-
NCT07398989ZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóra
-
NCT07444398RekrutacyjnyZdekompensowana niewydolność serca
-
NCT07156656Jeszcze nie rekrutacjaNiewydolność narządów, mnoga | Rozwarstwienie aorty typu A
-
NCT07192341RekrutacyjnyNiewydolność serca | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Sakubitryl/walsartan | Protetyczna zawór serca