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Simpatólise na Doença Renal Crônica (Sym-CKD)

14 de maio de 2026 atualizado por: Jeanie Park, Emory University

Simpatólise Funcional e Intolerância ao Exercício na Doença Renal Crônica

O objetivo deste estudo é descobrir por que os pacientes com doença renal crônica (DRC) têm baixa capacidade de exercício e o que causa um aumento da pressão arterial durante o exercício (ou seja, aumento dos níveis de adrenalina ou diminuição da capacidade de dilatação dos vasos sanguíneos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com doença renal crônica (DRC) sofrem de intolerância ao exercício e baixa capacidade física, o que contribui para o aumento do risco cardiovascular nessa população de pacientes. Estudos anteriores mostraram que pacientes com DRC apresentam um aumento exagerado da pressão arterial (PA) durante exercícios estáticos e rítmicos. Essas respostas hemodinâmicas anormais ao exercício podem contribuir para uma capacidade física deficiente e fluxo sanguíneo muscular anormal durante o exercício nesses pacientes. Os objetivos deste projeto são investigar os mecanismos e possíveis terapias visando a resposta hemodinâmica anormal durante o exercício na DRC, examinando os papéis da vasodilatação prejudicada e da vasoconstrição exagerada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jeanie Park, MD
  • Número de telefone: 207070 404-321-6111

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeanie Park, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com doença renal crônica (DRC) nos estágios III e IV
  • Veteranos de 18 a 75 anos, sem doença renal, como controles do estudo
  • Exercite-se menos de 20 minutos duas vezes por semana
  • Disposto e capaz de cooperar com o protocolo

Critério de exclusão:

  • DRC grave (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 15 cc/minuto)
  • Alcalose metabólica (bicarbonato sérico > 28 meq/L)
  • Abuso contínuo de drogas ou álcool
  • Neuropatia diabética
  • Qualquer doença sistêmica grave que possa influenciar a sobrevida
  • Anemia grave com nível de hemoglobina (Hbg) < 10 g/dL
  • Evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção abaixo de 35%
  • Doença cardíaca sintomática determinada por eletrocardiograma prévio, teste de esforço e/ou histórico
  • Tratamento com agonistas alfa centrais (clonidina)
  • Hipertensão não controlada com pressão arterial (PA) superior a 170/100 mmHg
  • Pressão arterial baixa com PA inferior a 100/50 mmHg
  • Gravidez ou planos de engravidar
  • Tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
  • Incapacidade de se exercitar em uma bicicleta ergométrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Treinamento físico mais bicarbonato de sódio
Indivíduos com DRC serão submetidos a treinamento físico em bicicleta ergométrica por 20-45 minutos, 3 vezes por semana, durante 6-12 semanas. Além disso, os participantes tomarão 1300-2600 mg (2-4 comprimidos) de bicarbonato de sódio antes de cada sessão de exercícios, três vezes por semana.
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
O comprimido de bicarbonato de sódio tem 650 mg para um comprimido. O bicarbonato de sódio oral será administrado em 1300 mg-2600 mg (2-4 comprimidos) antes de cada exercício ou sessão de alongamento. As medições de bicarbonato sérico serão monitoradas ao longo do estudo (em 2 semanas e, a seguir, a cada 2-4 semanas), e as dosagens de bicarbonato serão ajustadas para evitar alcalose metabólica (bicarbonato sérico> 30).
Comportamental: Treino de exercícios
O treinamento físico consiste em andar de bicicleta ergométrica por 20 a 45 minutos, 3 vezes por semana, supervisionado por especialistas em exercícios treinados, durante 6 a 12 semanas. O programa de exercícios seguirá as diretrizes fornecidas pelo American College of Sports Medicine (ACSM) para otimizar a aptidão cardiovascular. A intensidade do exercício começará em níveis baixos (50% da frequência cardíaca em repouso) e aumentará até não mais que 80% da frequência cardíaca em repouso. O tempo de exercício irá progredir, dependendo do progresso do sujeito, de 20 minutos por sessão inicialmente, até um máximo de 45 minutos. Membros da equipe treinados darão instruções durante cada sessão de exercícios. Antes de iniciar cada sessão de exercícios, os sujeitos serão instruídos sobre um aquecimento com foco na preparação das pernas para a atividade.
Comparador Ativo: Treinamento físico mais placebo
Indivíduos com DRC serão submetidos a treinamento físico em bicicleta ergométrica, por 20-45 minutos, 3 vezes por semana, durante 6-12 semanas. Além disso, os indivíduos tomarão 2 a 4 comprimidos de placebo antes de cada sessão de exercícios, três vezes por semana.
Comportamental: Treino de exercícios
O treinamento físico consiste em andar de bicicleta ergométrica por 20 a 45 minutos, 3 vezes por semana, supervisionado por especialistas em exercícios treinados, durante 6 a 12 semanas. O programa de exercícios seguirá as diretrizes fornecidas pelo American College of Sports Medicine (ACSM) para otimizar a aptidão cardiovascular. A intensidade do exercício começará em níveis baixos (50% da frequência cardíaca em repouso) e aumentará até não mais que 80% da frequência cardíaca em repouso. O tempo de exercício irá progredir, dependendo do progresso do sujeito, de 20 minutos por sessão inicialmente, até um máximo de 45 minutos. Membros da equipe treinados darão instruções durante cada sessão de exercícios. Antes de iniciar cada sessão de exercícios, os sujeitos serão instruídos sobre um aquecimento com foco na preparação das pernas para a atividade.
Medicamento: Placebo
2-4 comprimidos de placebo serão administrados antes de cada exercício ou sessão de alongamento.
Comparador Ativo: Controle ao Exercício (Alongamento) mais Bicarbonato de Sódio
Indivíduos com DRC serão submetidos a exercícios progressivos de alongamento e tonificação de todo o corpo, 3 vezes por semana, durante 20-45 minutos, durante 6-12 semanas. Além disso, os participantes tomarão 1300-2600 mg (2-4 comprimidos) de bicarbonato de sódio antes de cada sessão de alongamento, três vezes por semana.
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
O comprimido de bicarbonato de sódio tem 650 mg para um comprimido. O bicarbonato de sódio oral será administrado em 1300 mg-2600 mg (2-4 comprimidos) antes de cada exercício ou sessão de alongamento. As medições de bicarbonato sérico serão monitoradas ao longo do estudo (em 2 semanas e, a seguir, a cada 2-4 semanas), e as dosagens de bicarbonato serão ajustadas para evitar alcalose metabólica (bicarbonato sérico> 30).
Comportamental: Controle para Exercício (Alongamento)
O exercício de alongamento consistirá em alongamento e tonificação muscular por 20 a 45 minutos, 3 vezes por semana, supervisionado por especialistas em exercícios treinados, durante 6 a 12 semanas. Membros da equipe treinados orientarão os participantes com exercícios de alongamento, e as atividades são projetadas para aumentar a flexibilidade e a amplitude de movimento. Antes de iniciar cada sessão de exercícios de alongamento, os sujeitos serão instruídos a se aquecer.
Comparador de Placebo: Controle para Exercício (Alongamento) mais Placebo
Indivíduos com DRC serão submetidos a exercícios progressivos de alongamento e tonificação de todo o corpo, 3 vezes por semana, durante 20-45 minutos, durante 6-12 semanas. Além disso, os indivíduos tomarão 2 a 4 comprimidos de placebo antes de cada sessão de exercícios, três vezes por semana.
Medicamento: Placebo
2-4 comprimidos de placebo serão administrados antes de cada exercício ou sessão de alongamento.
Comportamental: Controle para Exercício (Alongamento)
O exercício de alongamento consistirá em alongamento e tonificação muscular por 20 a 45 minutos, 3 vezes por semana, supervisionado por especialistas em exercícios treinados, durante 6 a 12 semanas. Membros da equipe treinados orientarão os participantes com exercícios de alongamento, e as atividades são projetadas para aumentar a flexibilidade e a amplitude de movimento. Antes de iniciar cada sessão de exercícios de alongamento, os sujeitos serão instruídos a se aquecer.
Sem intervenção: Controle Saudável
Indivíduos saudáveis ​​sem DRC não receberão nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na oxigenação muscular após exercício/treinamento de alongamento
Prazo: Linha de base, semana 12
A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) medirá e registrará a oxiemoglobina tecidual, a desoxihemoglobina e a hemoglobina total.
Linha de base, semana 12
Alteração no pH intersticial muscular após exercício/treinamento de alongamento
Prazo: Linha de base, semana 12
A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) fornecerá uma estimativa dos níveis de pH no espaço intersticial muscular. O pH intersticial muscular diminui acentuadamente durante o exercício e é frequentemente inferior ao pH sanguíneo, com um maior gradiente de pH intracelular para intersticial. Pacientes com DRC podem ter menos capacidade de amortecer as alterações de pH no espaço intersticial durante o exercício. A suplementação de bicarbonato pode melhorar a capacidade de tamponamento intersticial muscular durante o exercício e prevenir reduções exageradas no pH intersticial muscular durante o exercício.
Linha de base, semana 12
Alteração na venoconstrição após exercício/treinamento de alongamento
Prazo: Linha de base, semana 12
O modelo da veia dorsal da mão será usado para avaliar a responsividade vascular alfa-1 adrenérgica medindo o grau de constrição venosa em resposta a dosagens variadas de infusão local de fenilefrina (PE).
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Simpatólise Funcional
Prazo: Linha de base, 30 minutos
A simpatólise funcional é determinada medindo a mudança na oxigenação do antebraço por meio de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e fluxo sanguíneo e condutância do antebraço usando ultrassom, durante a ativação simpática induzida pela pressão negativa da parte inferior do corpo (LBNP), em repouso e durante o exercício de preensão manual. O NIRS mede e registra a oxiemoglobina tecidual, a desoxihemoglobina e a hemoglobina total.
Linha de base, 30 minutos
Alteração no pH intersticial muscular após exercício de preensão manual
Prazo: Linha de base, 30 minutos
A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) fornecerá uma estimativa dos níveis de pH no espaço intersticial muscular. O pH intersticial muscular diminui acentuadamente durante o exercício e é frequentemente inferior ao pH sanguíneo, com um maior gradiente de pH intracelular para intersticial. Pacientes com DRC podem ter menos capacidade de amortecer as alterações de pH no espaço intersticial durante o exercício. A suplementação de bicarbonato pode melhorar a capacidade de tamponamento intersticial muscular durante o exercício e prevenir reduções exageradas no pH intersticial muscular durante o exercício.
Linha de base, 30 minutos
Mudança na venoconstrição após fenilefrina
Prazo: Linha de base, 30 minutos
A função vascular é medida como venoconstrição após administração de fenilefrina. O modelo da veia dorsal da mão será usado para avaliar a responsividade vascular alfa-1 adrenérgica medindo o grau de constrição venosa em resposta a dosagens variadas de infusão local de fenilefrina (PE).
Linha de base, 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeanie Park, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Outro identificador: Emory IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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