Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sympatolys vid kronisk njursjukdom (Sym-CKD)

14 maj 2026 uppdaterad av: Jeanie Park, Emory University

Funktionell sympati och träningsintolerans vid kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att ta reda på varför patienter med kronisk njursjukdom (CKD) har dålig träningsförmåga och vad som orsakar en ökning av blodtrycket under träning (dvs. ökade adrenalinnivåer eller minskad förmåga hos blodkärlen att vidgas).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) lider av träningsintolerans och dålig fysisk kapacitet vilket bidrar till ökad kardiovaskulär risk i denna patientpopulation. Tidigare studier har visat att CKD-patienter har en överdriven ökning av blodtrycket (BP) under både statisk och rytmisk träning. Sådana onormala hemodynamiska reaktioner på träning kan bidra till dålig fysisk kapacitet och onormalt muskelblodflöde under träning hos dessa patienter. Målet med detta projekt är att undersöka mekanismer och potentiella terapier som riktar in sig på det onormala hemodynamiska svaret under träning vid CKD genom att undersöka rollerna av försämrad vasodilatation och överdriven vasokonstriktion.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
110

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Jeanie Park, MD
  • Telefonnummer: 207070 404-321-6111

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Rekrytering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med stadier III och IV kronisk njursjukdom (CKD)
  • Veteraner 18-75 år, utan njursjukdom, som studiekontroller
  • Träna mindre än 20 minuter två gånger i veckan
  • Vill och kan samarbeta med protokollet

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig CKD (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 15 cc/minut)
  • Metabolisk alkalos (serumbikarbonat > 28 mekv/l)
  • Pågående drog- eller alkoholmissbruk
  • Diabetisk neuropati
  • All allvarlig systemisk sjukdom som kan påverka överlevnaden
  • Svår anemi med hemoglobinnivå (Hbg) < 10 g/dL
  • Kliniska bevis på kronisk hjärtsvikt eller ejektionsfraktion under 35 %
  • Symtomatisk hjärtsjukdom bestäms av tidigare elektrokardiogram, stresstest och/eller historia
  • Behandling med centrala alfa-agonister (klonidin)
  • Okontrollerad hypertoni med blodtryck (BP) högre än 170/100 mmHg
  • Lågt blodtryck med BP mindre än 100/50 mmHg
  • Graviditet eller planer på att bli gravid
  • Nuvarande behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
  • Oförmåga att träna på en stillastående cykel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Träningsträning plus natriumbikarbonat
Försökspersoner med CKD kommer att genomgå träningsträning på en stationär cykel i 20-45 minuter, 3 gånger i veckan, i 6-12 veckor. Dessutom kommer försökspersonerna att ta 1300-2600 mg (2-4 piller) natriumbikarbonat före varje träningspass tre gånger i veckan.
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Natriumbikarbonattablett är 650 mg för en tablett. Oralt natriumbikarbonat kommer att ges ut som 1300mg-2600mg (2-4 piller) före varje träning eller stretching. Serumbikarbonatmätningar kommer att övervakas under hela studien (efter 2 veckor, därefter varannan till var fjärde vecka), och bikarbonatdoserna kommer att justeras för att undvika metabol alkalos (serumbikarbonat > 30).
Beteende: Träningsträning
Motionsträning består av att cykla stillastående i 20-45 minuter, 3 gånger i veckan, under överinseende av utbildade träningsspecialister, i 6-12 veckor. Träningsprogrammet kommer att följa riktlinjerna från American College of Sports Medicine (ACSM) för att optimera kardiovaskulär kondition. Träningsintensiteten börjar på låga nivåer (50 procent av vilopuls) och ökar till högst 80 procent av vilopuls. Träningstiden kommer att utvecklas, beroende på ämnets framsteg, från 20 minuter per pass till en början till maximalt 45 minuter. Utbildad personal kommer att ge instruktioner under varje träningspass. Innan varje träningspass påbörjas kommer försökspersonerna att instrueras om en uppvärmning med fokus på att förbereda benen för aktivitet.
Aktiv komparator: Träningsträning plus placebo
Försökspersoner med CKD kommer att genomgå träningsträning på en stationär cykel, i 20-45 minuter, 3 gånger i veckan, i 6-12 veckor. Dessutom kommer försökspersonerna att ta 2-4 placebotabletter före varje träningspass tre gånger i veckan.
Beteende: Träningsträning
Motionsträning består av att cykla stillastående i 20-45 minuter, 3 gånger i veckan, under överinseende av utbildade träningsspecialister, i 6-12 veckor. Träningsprogrammet kommer att följa riktlinjerna från American College of Sports Medicine (ACSM) för att optimera kardiovaskulär kondition. Träningsintensiteten börjar på låga nivåer (50 procent av vilopuls) och ökar till högst 80 procent av vilopuls. Träningstiden kommer att utvecklas, beroende på ämnets framsteg, från 20 minuter per pass till en början till maximalt 45 minuter. Utbildad personal kommer att ge instruktioner under varje träningspass. Innan varje träningspass påbörjas kommer försökspersonerna att instrueras om en uppvärmning med fokus på att förbereda benen för aktivitet.
Läkemedel: Placebo
2-4 placebo-piller kommer att ges ut före varje träning eller stretching.
Aktiv komparator: Kontroll till träning (Stretching) plus natriumbikarbonat
Försökspersoner med CKD kommer att genomgå progressiva stretch- och toningsövningar för hela kroppen 3 gånger i veckan i 20-45 minuter i 6-12 veckor. Dessutom kommer försökspersonerna att ta 1300-2600 mg (2-4 piller) natriumbikarbonat före varje stretchpass tre gånger i veckan.
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Natriumbikarbonattablett är 650 mg för en tablett. Oralt natriumbikarbonat kommer att ges ut som 1300mg-2600mg (2-4 piller) före varje träning eller stretching. Serumbikarbonatmätningar kommer att övervakas under hela studien (efter 2 veckor, därefter varannan till var fjärde vecka), och bikarbonatdoserna kommer att justeras för att undvika metabol alkalos (serumbikarbonat > 30).
Beteende: Kontroll för att träna (stretching)
Stretchövningar kommer att bestå av muskelsträckning och toning i 20-45 minuter, 3 gånger i veckan, övervakad av utbildade träningsspecialister, under 6-12 veckor. Utbildad personal kommer att guida ämnen med stretchövningarna, och aktiviteterna är utformade för att öka flexibiliteten och rörelseomfånget. Innan varje träningspass med stretching påbörjas kommer försökspersonerna att instrueras att värma upp.
Placebo-jämförare: Kontroll till träning (Stretching) plus placebo
Försökspersoner med CKD kommer att genomgå progressiva stretch- och toningsövningar för hela kroppen 3 gånger i veckan i 20-45 minuter i 6-12 veckor. Dessutom kommer försökspersonerna att ta 2-4 placebotabletter före varje träningspass tre gånger i veckan.
Läkemedel: Placebo
2-4 placebo-piller kommer att ges ut före varje träning eller stretching.
Beteende: Kontroll för att träna (stretching)
Stretchövningar kommer att bestå av muskelsträckning och toning i 20-45 minuter, 3 gånger i veckan, övervakad av utbildade träningsspecialister, under 6-12 veckor. Utbildad personal kommer att guida ämnen med stretchövningarna, och aktiviteterna är utformade för att öka flexibiliteten och rörelseomfånget. Innan varje träningspass med stretching påbörjas kommer försökspersonerna att instrueras att värma upp.
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Friska försökspersoner utan CKD kommer inte att få några insatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av muskelsyresättning efter träning/stretchträning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kommer att mäta och registrera vävnadsoxihemoglobin, deoxihemoglobin och totalt hemoglobin.
Baslinje, vecka 12
Förändring i muskelinterstitiellt pH efter träning/stretchträning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kommer att ge en uppskattning av pH-nivåerna i muskelmellanrummet. Muskelinterstitiellt pH minskar markant under träning och är ofta lägre än blodets pH med en större intracellulär till interstitiell pH-gradient. CKD-patienter kan ha mindre förmåga att buffra pH-förändringar i det interstitiella utrymmet under träning. Bikarbonattillskott kan förbättra muskelns interstitiell buffringskapacitet under träning och förhindra överdrivna minskningar av muskelinterstitiellt pH under träning.
Baslinje, vecka 12
Förändring i venokonstriktion efter träning/stretchträning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Dorsal handvenmodell kommer att användas för att bedöma vaskulär alfa-1 adrenerg känslighet genom att mäta graden av venös sammandragning som svar på olika doser av lokal fenylefrin (PE) infusion.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell sympati
Tidsram: Baslinje, 30 minuter
Funktionell sympatolys bestäms genom att mäta förändringen i underarmens syresättning via nära infraröd spektroskopi (NIRS), och underarmens blodflöde och konduktans med hjälp av ultraljud, under sympatisk aktivering inducerad av underkroppens undertryck (LBNP), i vila och under handgreppsträning. NIRS mäter och registrerar vävnadsoxihemoglobin, deoxihemoglobin och totalt hemoglobin.
Baslinje, 30 minuter
Förändring i muskelns interstitiellt pH efter handtagsträning
Tidsram: Baslinje, 30 minuter
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kommer att ge en uppskattning av pH-nivåerna i muskelmellanrummet. Muskelinterstitiellt pH minskar markant under träning och är ofta lägre än blodets pH med en större intracellulär till interstitiell pH-gradient. CKD-patienter kan ha mindre förmåga att buffra pH-förändringar i det interstitiella utrymmet under träning. Bikarbonattillskott kan förbättra muskelns interstitiell buffringskapacitet under träning och förhindra överdrivna minskningar av muskelinterstitiellt pH under träning.
Baslinje, 30 minuter
Förändring i venokonstriktion efter fenylefrin
Tidsram: Baslinje, 30 minuter
Vaskulär funktion mäts som venokonstriktion efter administrering av fenylefrin. Dorsal handvenmodell kommer att användas för att bedöma vaskulär alfa-1 adrenerg känslighet genom att mäta graden av venös sammandragning som svar på olika doser av lokal fenylefrin (PE) infusion.
Baslinje, 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Emory University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jeanie Park, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Annan identifierare: Emory IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar