Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симпатолиз при хронической болезни почек (Sym-CKD)

14 мая 2026 г. обновлено: Jeanie Park, Emory University

Функциональный симпатолиз и непереносимость физической нагрузки при хронической болезни почек

Цель этого исследования — выяснить, почему пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) имеют плохую переносимость физической нагрузки и что вызывает повышение артериального давления во время физической нагрузки (т. повышение уровня адреналина или снижение способности кровеносных сосудов к расширению).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) страдают от непереносимости физической нагрузки и низкой физической работоспособности, что способствует повышенному сердечно-сосудистому риску в этой популяции пациентов. Предыдущие исследования показали, что у пациентов с ХБП наблюдается преувеличенное повышение артериального давления (АД) как при статических, так и при ритмичных упражнениях. Такие аномальные гемодинамические реакции на упражнения могут способствовать снижению физической работоспособности и аномальному мышечному кровотоку во время упражнений у этих пациентов. Целью этого проекта является исследование механизмов и потенциальных методов лечения, направленных на аномальный гемодинамический ответ во время физической нагрузки при ХБП, путем изучения роли нарушения вазодилатации и чрезмерной вазоконстрикции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jeanie Park, MD
  • Номер телефона: 207070 404-321-6111

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dana DaCosta
  • Номер телефона: 404-727-7762
  • Электронная почта: drdacos@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Рекрутинг
        • Atlanta VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jeanie Park, MD
        • Контакт:
          • Dana DaCosta
          • Номер телефона: 404-727-7762
          • Электронная почта: drdacos@emory.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны с III и IV стадиями хронической болезни почек (ХБП)
  • Ветераны в возрасте 18-75 лет, без заболеваний почек, контрольная группа исследования
  • Занимайтесь спортом менее 20 минут два раза в неделю
  • Желание и способность сотрудничать с протоколом

Критерий исключения:

  • Тяжелая ХБП (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 см3/мин)
  • Метаболический алкалоз (бикарбонат сыворотки > 28 мэкв/л)
  • Продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Диабетическая невропатия
  • Любое серьезное системное заболевание, которое может повлиять на выживаемость
  • Тяжелая анемия с уровнем гемоглобина (Hbg) < 10 г/дл
  • Клинические признаки застойной сердечной недостаточности или фракции выброса ниже 35%
  • Симптоматическое заболевание сердца, определяемое предшествующей электрокардиограммой, нагрузочным тестом и/или анамнезом
  • Лечение центральными альфа-агонистами (клонидин)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия с артериальным давлением (АД) выше 170/100 мм рт.ст.
  • Низкое артериальное давление с АД менее 100/50 мм рт.ст.
  • Беременность или планы забеременеть
  • Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)
  • Невозможность заниматься на велотренажере

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Физические упражнения плюс бикарбонат натрия
Субъекты с ХБП будут проходить тренировки на велотренажере по 20–45 минут 3 раза в неделю в течение 6–12 недель. Кроме того, субъекты будут принимать 1300–2600 мг (2–4 таблетки) бикарбоната натрия перед каждой тренировкой три раза в неделю.
Лекарство: Бикарбонат натрия
Таблетка бикарбоната натрия составляет 650 мг на одну таблетку. Бикарбонат натрия перорально назначается в дозе 1300–2600 мг (2–4 таблетки) перед каждым упражнением или сеансом растяжки. Измерения уровня бикарбоната в сыворотке будут контролироваться на протяжении всего исследования (через 2 недели, затем каждые 2–4 недели), а дозировки бикарбоната будут корректироваться, чтобы избежать метаболического алкалоза (бикарбонат в сыворотке > 30).
Поведенческий: Упражнения для тренировок
Физические упражнения включают езду на велотренажере по 20–45 минут 3 раза в неделю под наблюдением обученных специалистов по физическим упражнениям в течение 6–12 недель. Программа упражнений будет соответствовать рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) по оптимизации сердечно-сосудистой системы. Интенсивность упражнений начинается с низких уровней (50 процентов от частоты пульса в состоянии покоя) и увеличивается не более чем до 80 процентов от частоты пульса в состоянии покоя. Время упражнения будет увеличиваться в зависимости от прогресса субъекта: сначала от 20 минут на сеанс до максимум 45 минут. Обученные сотрудники будут давать инструкции на протяжении каждой тренировки. Перед началом каждой тренировки испытуемые будут проинструктированы о разминке, направленной на подготовку ног к активности.
Активный компаратор: Физические упражнения плюс плацебо
Субъекты с ХБП будут проходить тренировки на велотренажере по 20–45 минут 3 раза в неделю в течение 6–12 недель. Кроме того, испытуемые будут принимать 2–4 таблетки плацебо перед каждой тренировкой три раза в неделю.
Поведенческий: Упражнения для тренировок
Физические упражнения включают езду на велотренажере по 20–45 минут 3 раза в неделю под наблюдением обученных специалистов по физическим упражнениям в течение 6–12 недель. Программа упражнений будет соответствовать рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) по оптимизации сердечно-сосудистой системы. Интенсивность упражнений начинается с низких уровней (50 процентов от частоты пульса в состоянии покоя) и увеличивается не более чем до 80 процентов от частоты пульса в состоянии покоя. Время упражнения будет увеличиваться в зависимости от прогресса субъекта: сначала от 20 минут на сеанс до максимум 45 минут. Обученные сотрудники будут давать инструкции на протяжении каждой тренировки. Перед началом каждой тренировки испытуемые будут проинструктированы о разминке, направленной на подготовку ног к активности.
Лекарство: Плацебо
Перед каждым упражнением или сеансом растяжки вам будут выдавать 2–4 таблетки плацебо.
Активный компаратор: Контроль упражнений (растяжка) плюс бикарбонат натрия
Субъекты с ХБП будут проходить прогрессивные упражнения на растяжку и тонизирование всего тела 3 раза в неделю по 20–45 минут в течение 6–12 недель. Кроме того, субъекты будут принимать 1300–2600 мг (2–4 таблетки) бикарбоната натрия перед каждым сеансом растяжки три раза в неделю.
Лекарство: Бикарбонат натрия
Таблетка бикарбоната натрия составляет 650 мг на одну таблетку. Бикарбонат натрия перорально назначается в дозе 1300–2600 мг (2–4 таблетки) перед каждым упражнением или сеансом растяжки. Измерения уровня бикарбоната в сыворотке будут контролироваться на протяжении всего исследования (через 2 недели, затем каждые 2–4 недели), а дозировки бикарбоната будут корректироваться, чтобы избежать метаболического алкалоза (бикарбонат в сыворотке > 30).
Поведенческий: Контроль над упражнением (растяжка)
Упражнения на растяжку будут состоять из растягивания и тонизирования мышц в течение 20–45 минут 3 раза в неделю под наблюдением обученных специалистов по физическим упражнениям в течение 6–12 недель. Обученные сотрудники будут проводить упражнения на растяжку, а занятия направлены на повышение гибкости и диапазона движений. Перед началом каждого сеанса упражнений на растяжку испытуемым будет дано указание разогреться.
Плацебо Компаратор: Контроль над упражнениями (растяжка) плюс плацебо
Субъекты с ХБП будут проходить прогрессивные упражнения на растяжку и тонизирование всего тела 3 раза в неделю по 20–45 минут в течение 6–12 недель. Кроме того, испытуемые будут принимать 2–4 таблетки плацебо перед каждой тренировкой три раза в неделю.
Лекарство: Плацебо
Перед каждым упражнением или сеансом растяжки вам будут выдавать 2–4 таблетки плацебо.
Поведенческий: Контроль над упражнением (растяжка)
Упражнения на растяжку будут состоять из растягивания и тонизирования мышц в течение 20–45 минут 3 раза в неделю под наблюдением обученных специалистов по физическим упражнениям в течение 6–12 недель. Обученные сотрудники будут проводить упражнения на растяжку, а занятия направлены на повышение гибкости и диапазона движений. Перед началом каждого сеанса упражнений на растяжку испытуемым будет дано указание разогреться.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые субъекты без ХБП не будут получать никаких вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оксигенации мышц после упражнений/тренировок на растяжку
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) позволяет измерять и регистрировать тканевый оксигемоглобин, дезоксигемоглобин и общий гемоглобин.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение интерстициального pH мышц после тренировки/тренировки по растяжке
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) позволит оценить уровень pH в интерстициальном пространстве мышц. Интерстициальный рН мышц заметно снижается во время тренировки и часто ниже, чем рН крови, с большим градиентом внутриклеточного и интерстициального рН. Пациенты с ХБП могут иметь меньшую способность буферизировать изменения pH в интерстициальном пространстве во время физических упражнений. Добавки бикарбоната могут улучшить буферную способность интерстициальной мышечной ткани во время тренировки и предотвратить чрезмерное снижение рН интерстициальной мышечной ткани во время тренировки.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение веноконстрикции после физических упражнений/тренировок на растяжку
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Модель дорсальной вены руки будет использоваться для оценки сосудистой альфа-1-адренергической реакции путем измерения степени венозного сужения в ответ на различные дозы местной инфузии фенилэфрина (ФЭ).
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального симпатолиза
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут
Функциональный симпатолиз определяется путем измерения изменения оксигенации предплечья с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), а также кровотока и проводимости предплечья с помощью ультразвука во время симпатической активации, вызванной отрицательным давлением в нижней части тела (LBNP), в состоянии покоя и во время упражнений на хват. NIRS измеряет и регистрирует тканевый оксигемоглобин, дезоксигемоглобин и общий гемоглобин.
Базовый уровень, 30 минут
Изменение интерстициального рН мышц после упражнений на хват
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) позволит оценить уровень pH в интерстициальном пространстве мышц. Интерстициальный рН мышц заметно снижается во время тренировки и часто ниже, чем рН крови, с большим градиентом внутриклеточного и интерстициального рН. Пациенты с ХБП могут иметь меньшую способность буферизировать изменения pH в интерстициальном пространстве во время физических упражнений. Добавки бикарбоната могут улучшить буферную способность интерстициальной мышечной ткани во время тренировки и предотвратить чрезмерное снижение рН интерстициальной мышечной ткани во время тренировки.
Базовый уровень, 30 минут
Изменение веноконстрикции после применения фенилэфрина
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут
Сосудистую функцию измеряют по веноконстрикции после введения фенилэфрина. Модель дорсальной вены руки будет использоваться для оценки сосудистой альфа-1-адренергической реакции путем измерения степени венозного сужения в ответ на различные дозы местной инфузии фенилэфрина (ФЭ).
Базовый уровень, 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeanie Park, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками