Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympatolyse ved kronisk nyresykdom (Sym-CKD)

14. mai 2026 oppdatert av: Jeanie Park, Emory University

Funksjonell sympatolyse og treningsintoleranse ved kronisk nyresykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut hvorfor pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har dårlig treningskapasitet og hva som forårsaker en økning i blodtrykket under trening (dvs. økte adrenalinnivåer eller redusert evne til å utvide blodkarene).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) lider av treningsintoleranse og dårlig fysisk kapasitet som bidrar til økt kardiovaskulær risiko i denne pasientpopulasjonen. Tidligere studier har vist at CKD-pasienter har en overdreven økning i blodtrykket (BP) under både statisk og rytmisk trening. Slike unormale hemodynamiske responser på trening kan bidra til dårlig fysisk kapasitet og unormal muskelblodstrøm under trening hos disse pasientene. Målet med dette prosjektet er å undersøke mekanismene og potensielle terapier rettet mot den unormale hemodynamiske responsen under trening ved CKD ved å undersøke rollene til nedsatt vasodilatasjon og overdreven vasokonstriksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jeanie Park, MD
  • Telefonnummer: 207070 404-321-6111

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanie Park, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med stadier III og IV kronisk nyresykdom (CKD)
  • Veteraner 18-75 år, uten nyresykdom, som studiekontroller
  • Tren mindre enn 20 minutter to ganger i uken
  • Villig og evne til å samarbeide med protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig CKD (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 15 cc/minutt)
  • Metabolsk alkalose (serumbikarbonat > 28 mekv/l)
  • Pågående rus- eller alkoholmisbruk
  • Diabetisk nevropati
  • Enhver alvorlig systemisk sykdom som kan påvirke overlevelse
  • Alvorlig anemi med hemoglobin (Hbg) nivå < 10 g/dL
  • Klinisk bevis på kongestiv hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon under 35 %
  • Symptomatisk hjertesykdom bestemt av tidligere elektrokardiogram, stresstest og/eller historie
  • Behandling med sentrale alfa-agonister (klonidin)
  • Ukontrollert hypertensjon med blodtrykk (BP) høyere enn 170/100 mmHg
  • Lavt blodtrykk med BP mindre enn 100/50 mmHg
  • Graviditet eller planer om å bli gravid
  • Nåværende behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
  • Manglende evne til å trene på en stasjonær sykkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Trening pluss natriumbikarbonat
Personer med CKD vil gjennomgå treningstrening på en stasjonær sykkel i 20-45 minutter, 3 ganger i uken, i 6-12 uker. I tillegg vil forsøkspersonene ta 1300-2600 mg (2-4 piller) natriumbikarbonat før hver treningsøkt tre ganger i uken.
Legemiddel: Natrium bikarbonat
Natriumbikarbonattablett er 650 mg for én tablett. Oralt natriumbikarbonat vil bli gitt ut som 1300mg-2600mg (2-4 piller) før hver trening eller strekkøkt. Serumbikarbonatmålinger vil bli overvåket gjennom hele studien (ved 2 uker, deretter hver 2.-4. uke deretter), og bikarbonatdoser vil bli justert for å unngå metabolsk alkalose (serumbikarbonat > 30).
Atferdsmessig: Trening
Treningstrening består av å sykle på stasjonær sykkel i 20-45 minutter, 3 ganger i uken, under oppsyn av trente treningsspesialister, i 6-12 uker. Treningsprogrammet vil følge retningslinjene gitt av American College of Sports Medicine (ACSM) for å optimalisere kardiovaskulær kondisjon. Treningsintensiteten vil begynne på lave nivåer (50 prosent av hvilepuls) og øke til ikke mer enn 80 prosent av hvilepuls. Treningstiden vil utvikle seg, avhengig av fagets fremgang, fra 20 minutter per økt først, til maksimalt 45 minutter. Trenet personale vil gi instruksjoner gjennom hver treningsøkt. Før du starter hver treningsøkt, vil deltakerne bli instruert i en oppvarming med fokus på å forberede bena for aktivitet.
Aktiv komparator: Treningstrening pluss placebo
Personer med CKD vil gjennomgå treningstrening på en stasjonær sykkel, i 20-45 minutter, 3 ganger i uken, i 6-12 uker. I tillegg vil forsøkspersonene ta 2-4 placebotabletter før hver treningsøkt tre ganger i uken.
Atferdsmessig: Trening
Treningstrening består av å sykle på stasjonær sykkel i 20-45 minutter, 3 ganger i uken, under oppsyn av trente treningsspesialister, i 6-12 uker. Treningsprogrammet vil følge retningslinjene gitt av American College of Sports Medicine (ACSM) for å optimalisere kardiovaskulær kondisjon. Treningsintensiteten vil begynne på lave nivåer (50 prosent av hvilepuls) og øke til ikke mer enn 80 prosent av hvilepuls. Treningstiden vil utvikle seg, avhengig av fagets fremgang, fra 20 minutter per økt først, til maksimalt 45 minutter. Trenet personale vil gi instruksjoner gjennom hver treningsøkt. Før du starter hver treningsøkt, vil deltakerne bli instruert i en oppvarming med fokus på å forberede bena for aktivitet.
Legemiddel: Placebo
2-4 placebo-piller vil bli gitt ut før hver trening eller strekkøkt.
Aktiv komparator: Kontroll til trening (stretching) pluss natriumbikarbonat
Personer med CKD vil gjennomgå progressive tøynings- og toningsøvelser for hele kroppen 3 ganger i uken i 20-45 minutter i 6-12 uker. I tillegg vil forsøkspersonene ta 1300-2600 mg (2-4 piller) natriumbikarbonat før hver tøyningsøkt tre ganger i uken.
Legemiddel: Natrium bikarbonat
Natriumbikarbonattablett er 650 mg for én tablett. Oralt natriumbikarbonat vil bli gitt ut som 1300mg-2600mg (2-4 piller) før hver trening eller strekkøkt. Serumbikarbonatmålinger vil bli overvåket gjennom hele studien (ved 2 uker, deretter hver 2.-4. uke deretter), og bikarbonatdoser vil bli justert for å unngå metabolsk alkalose (serumbikarbonat > 30).
Atferdsmessig: Kontroll for å trene (stretching)
Strekkøvelser vil bestå av muskelstrekking og toning i 20-45 minutter, 3 ganger i uken, under oppsyn av trente treningsspesialister, i 6-12 uker. Trente medarbeidere vil veilede fagene med tøyningsøvelsene, og aktiviteter er designet for å øke fleksibiliteten og bevegelsesområdet. Før du starter hver treningsøkt, vil forsøkspersonene bli bedt om å varme opp.
Placebo komparator: Kontroll til trening (stretching) pluss placebo
Personer med CKD vil gjennomgå progressive tøynings- og toningsøvelser for hele kroppen 3 ganger i uken i 20-45 minutter i 6-12 uker. I tillegg vil forsøkspersonene ta 2-4 placebotabletter før hver treningsøkt tre ganger i uken.
Legemiddel: Placebo
2-4 placebo-piller vil bli gitt ut før hver trening eller strekkøkt.
Atferdsmessig: Kontroll for å trene (stretching)
Strekkøvelser vil bestå av muskelstrekking og toning i 20-45 minutter, 3 ganger i uken, under oppsyn av trente treningsspesialister, i 6-12 uker. Trente medarbeidere vil veilede fagene med tøyningsøvelsene, og aktiviteter er designet for å øke fleksibiliteten og bevegelsesområdet. Før du starter hver treningsøkt, vil forsøkspersonene bli bedt om å varme opp.
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Friske personer uten CKD vil ikke motta intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskeloksygenering etter trening/strekktrening
Tidsramme: Baseline, uke 12
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil måle og registrere oksyhemoglobin i vev, deoksyhemoglobin og totalt hemoglobin.
Baseline, uke 12
Endring i muskel interstitiell pH etter trening/strekktrening
Tidsramme: Baseline, uke 12
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil gi en estimering av pH-nivåene i muskelmellomrommet. Muskelens interstitielle pH synker markant under trening, og er ofte lavere enn blodets pH med en større intracellulær til interstitiell pH-gradient. CKD-pasienter kan ha mindre evne til å buffere pH-endringer i det interstitielle rommet under trening. Bikarbonattilskudd kan forbedre muskelinterstitiell bufferkapasitet under trening, og forhindre overdrevne reduksjoner i muskelinterstitiell pH under trening.
Baseline, uke 12
Endring i venokonstriksjon etter trening/strekktrening
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dorsal håndvenemodell vil bli brukt for å vurdere vaskulær alfa-1 adrenerg respons ved å måle graden av venøs innsnevring som respons på varierende doser av lokal fenylefrin (PE) infusjon.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell sympatolyse
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter
Funksjonell sympatolyse bestemmes ved å måle endringen i oksygenering av underarmen via nær infrarød spektroskopi (NIRS), og underarmens blodstrøm og konduktans ved hjelp av ultralyd, under sympatisk aktivering indusert av underkroppens undertrykk (LBNP), i hvile og under håndgrepstrening. NIRS måler og registrerer oksyhemoglobin i vev, deoksyhemoglobin og totalt hemoglobin.
Grunnlinje, 30 minutter
Endring i muskel interstitiell pH etter håndgrepstrening
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil gi en estimering av pH-nivåene i muskelmellomrommet. Muskelens interstitielle pH synker markant under trening, og er ofte lavere enn blodets pH med en større intracellulær til interstitiell pH-gradient. CKD-pasienter kan ha mindre evne til å buffere pH-endringer i det interstitielle rommet under trening. Bikarbonattilskudd kan forbedre muskelinterstitiell bufferkapasitet under trening, og forhindre overdrevne reduksjoner i muskelinterstitiell pH under trening.
Grunnlinje, 30 minutter
Endring i venokonstriksjon etter fenylefrin
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter
Vaskulær funksjon måles som venokonstriksjon etter administrering av fenylefrin. Dorsal håndvenemodell vil bli brukt for å vurdere vaskulær alfa-1 adrenerg respons ved å måle graden av venøs innsnevring som respons på varierende doser av lokal fenylefrin (PE) infusjon.
Grunnlinje, 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeanie Park, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger