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Améliorer la fonction de reproduction chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques par un entraînement par intervalles à haute intensité (IMPROV-IT)

31 août 2020 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Améliorer la fonction de reproduction chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques par un entraînement par intervalles à haute intensité : un essai contrôlé randomisé.

L'objectif est d'étudier si 16 semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité, suivies de 36 semaines d'exercices à domicile, amélioreront la fréquence menstruelle chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) par rapport à un groupe témoin ne faisant pas d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Centre of Exercise and Nutrition, Mary MacKillop Institute for Health Research, AUC
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7491
        • Department of circulation and medical imaging , NTNU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) selon les critères de Rotterdam

Critère d'exclusion:

  • Endurance régulière à haute intensité (deux fois ou plus par semaine d'exercices vigoureux).
  • Traitements concomitants (sensibilisants à l'insuline ou médicaments connus pour affecter la gonadotrophine ou l'ovulation, avec une période de sevrage de 1 mois avant l'inclusion).
  • Grossesse en cours.
  • Allaitement dans les 24 semaines
  • Maladie cardiovasculaire ou troubles endocriniens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement fractionné 4x4 minutes
4x4 minutes d'entraînement par intervalles à haute intensité avec des intervalles de 4 minutes
Comportemental: 4x4 minutes d'entraînement par intervalles à haute intensité
Courir/marcher sur tapis roulant avec 10 minutes d'entraînement à 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale, intervalles de 4x4 minutes à 90-95 % de la fréquence cardiaque maximale séparés par des pauses actives de 3 minutes à 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale, et 3 minutes de refroidissement.
Autres noms:
  • Exercice de haute intensité
  • Exercice d'aérobie
Expérimental: Entraînement par intervalles de 10x1 minute
10x1 minute d'entraînement par intervalles à haute intensité avec des intervalles de 1 minute
Comportemental: 10x1 minute d'entraînement par intervalles à haute intensité
Courir/marcher sur tapis roulant avec 10 minutes d'entraînement à 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale, dix intervalles de 1 minute à intensité maximale (qui peuvent être effectués pendant une minute), séparés par des pauses actives de 1 minute à 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale et 3 minutes de récupération.
Autres noms:
  • Exercice de haute intensité
  • Exercice d'aérobie
Aucune intervention: contrôle
Activité physique recommandée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence menstruelle
Délai: 1 an
Journal menstruel électronique
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 16 semaines et 36 semaines
Échelle de bioimpédance et/ou DXA, tour de taille, rapport taille/hanche
16 semaines et 36 semaines
Capacité aérobie
Délai: 16 semaines et 36 semaines
Absorption maximale d'oxygène mesurée avec Oxygon Pro, Jaeger
16 semaines et 36 semaines
Fonction endothéliale
Délai: 16 semaines et 36 semaines
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
16 semaines et 36 semaines
Sensibilité à l'insuline
Délai: 16 semaines et 36 semaines
Test de tolérance au glucose oral de 2h (OGGT)
16 semaines et 36 semaines
Épaisseur intima-média
Délai: 16 semaines et 36 semaines
Échographie de l'épaisseur intima-média caroïde
16 semaines et 36 semaines
Capacité oxydative
Délai: 16 semaines et 36 semaines
oxydation des glucides et des graisses mesurée avec Oxygon Pro, Jaeger
16 semaines et 36 semaines
Inflammation systématique de bas grade
Délai: 16 semaines et 36 semaines
Prélèvements sanguins et tissus adipeux
16 semaines et 36 semaines
Morphologie et fonction du tissu adipeux
Délai: 16 semaines (et 36 semaines si financé)
Biopsie du tissu adipeux
16 semaines (et 36 semaines si financé)
Profil hormonal, lipides sanguins et valeurs sanguines
Délai: 16 semaines et 36 semaines
Échantillons de sang
16 semaines et 36 semaines
Pression artérielle
Délai: 16 semaines et 36 semaines
Systolique et diastolique mesurés avec un tensiomètre automatique
16 semaines et 36 semaines
Qualité de vie
Délai: 16 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie spécifique au SOPK
16 semaines
Qualité de vie
Délai: 36 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie spécifique au SOPK
36 semaines
Activité physique
Délai: 16 semaines et 36 semaines
Brassard de moniteur d'activité physique (quantité et intensité)
16 semaines et 36 semaines
Expression de l'ARNm du tissu adipeux
Délai: 16 semaines (et 36 semaines si financé)
Analyse de l'ARNm du tissu adipeux
16 semaines (et 36 semaines si financé)
morphologie ovarienne
Délai: 16 semaines et 36 semaines
échographie vaginale
16 semaines et 36 semaines
Taux de grossesse
Délai: 16 semaines et 36 semaines
Au total, entre les groupes, et parmi celles qui essayaient de devenir enceintes lors de leur entrée dans l'étude
16 semaines et 36 semaines
Jouissance
Délai: hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
Questionnaire PACE (Physical Activity Enjoyment Scale)
hebdomadaire jusqu'à 16 semaines
Régime
Délai: 16 semaines
Journal de régime
16 semaines
Régime
Délai: 36 semaines
Journal de régime
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
St. Olavs Hospital
Liverpool John Moores University
Australian Catholic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015/468

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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