Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji rozrodczych u kobiet z zespołem policystycznych jajników poprzez intensywny trening interwałowy (IMPROV-IT)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Poprawa funkcji rozrodczych u kobiet z zespołem policystycznych jajników poprzez trening interwałowy o wysokiej intensywności: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem jest zbadanie, czy 16 tygodni treningu interwałowego o wysokiej intensywności, po którym następuje 36 tygodni ćwiczeń w domu, poprawi częstotliwość miesiączki u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) w porównaniu z niećwiczącą grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Centre of Exercise and Nutrition, Mary MacKillop Institute for Health Research, AUC
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7491
        • Department of circulation and medical imaging , NTNU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół policystycznych jajników (PCOS) według kryteriów rotterdamskich

Kryteria wyłączenia:

  • Regularna wytrzymałość o wysokiej intensywności (dwa lub więcej razy w tygodniu energiczne ćwiczenia).
  • Jednoczesne leczenie (leki zwiększające wrażliwość na insulinę lub leki, o których wiadomo, że wpływają na gonadotropinę lub owulację, z okresem wymywania wynoszącym 1 miesiąc przed włączeniem).
  • Trwająca ciąża.
  • Karmienie piersią w ciągu 24 tygodni
  • Choroby układu krążenia lub zaburzenia endokrynologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening interwałowy 4x4 minuty
Trening interwałowy o wysokiej intensywności 4x4 minuty z 4-minutowymi przerwami
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności 4x4 minuty
Bieganie/chodzenie na bieżni z 10-minutową rozgrzewką przy 60-70% maksymalnego tętna, interwały 4x4 minuty przy 90-95% maksymalnego tętna oddzielone 3-minutowymi aktywnymi przerwami przy 60-70% maksymalnego tętna oraz 3 minuty schłodzenia.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia o wysokiej intensywności
  • Ćwiczenia aerobowe
Eksperymentalny: Trening interwałowy 10x1 minuta
10x1 minutowy trening interwałowy o wysokiej intensywności z 1-minutowymi przerwami
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności 10x1 minuta
Bieganie/chodzenie na bieżni z 10-minutową rozgrzewką przy 60-70% maksymalnego tętna, dziesięć 1-minutowych interwałów z maksymalną intensywnością (które można wykonywać przez jedną minutę), oddzielonych 1-minutowymi aktywnymi przerwami przy 60-70% maksymalnego tętna i 3 minuty na ochłonięcie.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia o wysokiej intensywności
  • Ćwiczenia aerobowe
Brak interwencji: kontrola
Zalecana aktywność fizyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość miesiączki
Ramy czasowe: 1 rok
Elektroniczny dziennik menstruacyjny
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni i 36 tygodni
Skala bioimpedancji i/lub DXA, obwód talii, stosunek talii do bioder
16 tygodni i 36 tygodni
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 16 tygodni i 36 tygodni
Maksymalny pobór tlenu mierzony za pomocą Oxygon Pro, Jaeger
16 tygodni i 36 tygodni
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 16 tygodni i 36 tygodni
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
16 tygodni i 36 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 16 tygodni i 36 tygodni
2h doustny test obciążenia glukozą (OGGT)
16 tygodni i 36 tygodni
Grubość błony wewnętrznej i środkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni i 36 tygodni
Ultrasonografia grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
16 tygodni i 36 tygodni
Zdolność oksydacyjna
Ramy czasowe: 16 tygodni i 36 tygodni
utlenianie węglowodanów i tłuszczów mierzone za pomocą Oxygon Pro, Jaeger
16 tygodni i 36 tygodni
Systematyczne zapalenie niskiego stopnia
Ramy czasowe: 16 tygodni i 36 tygodni
Próbki krwi i tkanki tłuszczowej
16 tygodni i 36 tygodni
Morfologia i funkcja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 16 tygodni (i 36 tygodni, jeśli są finansowane)
Biopsja tkanki tłuszczowej
16 tygodni (i 36 tygodni, jeśli są finansowane)
Profil hormonalny, lipidy we krwi i wartości krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni i 36 tygodni
Próbki krwi
16 tygodni i 36 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni i 36 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe mierzone za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
16 tygodni i 36 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Specyficzny dla PCOS kwestionariusz jakości życia
16 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Specyficzny dla PCOS kwestionariusz jakości życia
36 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni i 36 tygodni
Opaska monitora aktywności fizycznej (ilość i intensywność)
16 tygodni i 36 tygodni
Ekspresja mRNA tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 16 tygodni (i 36 tygodni, jeśli są finansowane)
Analiza mRNA tkanki tłuszczowej
16 tygodni (i 36 tygodni, jeśli są finansowane)
morfologia jajników
Ramy czasowe: 16 tygodni i 36 tygodni
USG pochwy
16 tygodni i 36 tygodni
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 16 tygodni i 36 tygodni
Łącznie między grupami oraz wśród próbujących zajść w ciążę w chwili przystąpienia do badania
16 tygodni i 36 tygodni
Przyjemność
Ramy czasowe: tygodniowo do 16 tyg
Kwestionariusz Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES).
tygodniowo do 16 tyg
Dieta
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dziennik diety
16 tygodni
Dieta
Ramy czasowe: 36 tygodni
Dziennik diety
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Olavs Hospital
Liverpool John Moores University
Australian Catholic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015/468

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności 4x4 minuty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami