Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääntymistoimintojen parantaminen naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla (IMPROV-IT)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Lisääntymistoimintojen parantaminen naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tavoitteena on selvittää, parantaako 16 viikon korkean intensiteetin intervalliharjoittelu, jota seuraa 36 viikkoa kotona harjoitettua harjoittelua, kuukautisten tiheyttä naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS) verrattuna harjoittelemattomiin kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Centre of Exercise and Nutrition, Mary MacKillop Institute for Health Research, AUC
  • Norja
      • Trondheim, Norja, 7491
        • Department of circulation and medical imaging , NTNU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS) Rotterdamin kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen korkean intensiteetin kestävyys (vähintään kaksi kertaa viikossa voimakasta harjoittelua).
  • Samanaikaiset hoidot (insuliiniherkistimet tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan gonadotropiiniin tai ovulaatioon, huuhtelujakso 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä).
  • Jatkuva raskaus.
  • Imetys 24 viikon sisällä
  • Sydän- ja verisuonisairaudet tai endokriiniset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 4x4 minuutin intervallitreeni
4x4 minuutin korkean intensiteetin intervallitreeni 4 minuutin välein
Käyttäytyminen: 4x4 minuutin korkean intensiteetin intervallitreeni
Juoksumatolla juoksu/kävely 10 minuutin vauhdilla 60-70 % maksimisykkeestä, 4x4 minuutin välein 90-95 % maksimisykkeestä erotettuna 3 minuutin aktiivisella tauolla 60-70 % maksimisykkeestä, ja 3 minuuttia jäähdytystä.
Muut nimet:
  • Korkean intensiteetin harjoittelua
  • Aerobinen harjoitus
Kokeellinen: 10x1 minuutin intervallitreeni
10x1 minuutin korkean intensiteetin intervallitreeni 1 minuutin välein
Käyttäytyminen: 10x1 minuutin korkean intensiteetin intervallitreeni
Juoksumatolla juoksu/kävely 10 minuutin vauhdilla 60-70 % maksimisykkeestä, kymmenen 1 minuutin taukoa maksimaalisella intensiteetillä (joka voidaan suorittaa yhden minuutin ajan), erotettuna 1 minuutin aktiivisilla tauoilla 60-70 %. maksimisykkeellä ja 3 minuutin jäähdyttelyllä.
Muut nimet:
  • Korkean intensiteetin harjoittelua
  • Aerobinen harjoitus
Ei väliintuloa: ohjata
Fyysistä aktiivisuutta suositellaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautiskierron tiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sähköinen kuukautispäiväkirja
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 36 viikkoa
Bioimpedanssiasteikko ja/tai DXA, vyötärön ympärysmitta, vyötärö/lantio-suhde
16 viikkoa ja 36 viikkoa
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 36 viikkoa
Maksimaalinen hapenotto mitattuna Oxygon Prolla, Jaegerilla
16 viikkoa ja 36 viikkoa
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 36 viikkoa
Virtausvälitteinen olkavarren valtimon laajentuminen
16 viikkoa ja 36 viikkoa
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 36 viikkoa
2 tunnin suun glukoositoleranssitesti (OGGT)
16 viikkoa ja 36 viikkoa
Intima-median paksuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 36 viikkoa
Karoidin intima-median paksuuden ultraääni
16 viikkoa ja 36 viikkoa
Hapetuskyky
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 36 viikkoa
hiilihydraatti- ja rasvahapetus mitattuna Oxygon Prolla, Jaegerilla
16 viikkoa ja 36 viikkoa
Matala-asteinen systemaattinen tulehdus
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 36 viikkoa
Verinäytteet ja rasvakudos
16 viikkoa ja 36 viikkoa
Rasvakudoksen morfologia ja toiminta
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ja 36 viikkoa, jos se rahoitetaan)
Rasvakudosbiopsia
16 viikkoa (ja 36 viikkoa, jos se rahoitetaan)
Hormoniprofiili, veren lipidit ja veriarvot
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 36 viikkoa
Verinäytteitä
16 viikkoa ja 36 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 36 viikkoa
Systolinen ja diastolinen mitataan automaattisella verenpainelaitteella
16 viikkoa ja 36 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PCOS-spesifinen elämänlaatukysely
16 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 viikkoa
PCOS-spesifinen elämänlaatukysely
36 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 36 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden monitorin käsivarsinauha (määrä ja intensiteetti)
16 viikkoa ja 36 viikkoa
Rasvakudoksen mRNA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ja 36 viikkoa, jos se rahoitetaan)
rasvakudoksen mRNA-analyysi
16 viikkoa (ja 36 viikkoa, jos se rahoitetaan)
munasarjojen morfologia
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 36 viikkoa
emättimen ultraääni
16 viikkoa ja 36 viikkoa
Raskausaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 36 viikkoa
Yhteensä ryhmien välillä ja tutkimukseen tullessa raskaaksi yrittävien kesken
16 viikkoa ja 36 viikkoa
Nautinto
Aikaikkuna: viikoittain 16 viikkoon asti
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) -kyselylomake
viikoittain 16 viikkoon asti
Ruokavalio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ruokavaliopäiväkirja
16 viikkoa
Ruokavalio
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Ruokavaliopäiväkirja
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
St. Olavs Hospital
Liverpool John Moores University
Australian Catholic University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015/468

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia