Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av reproduktiv funksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom ved intervalltrening med høy intensitet (IMPROV-IT)

31. august 2020 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Forbedring av reproduktiv funksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom ved høyintensiv intervalltrening: en randomisert kontrollert prøvelse.

Målet er å undersøke om 16 uker med høyintensiv intervalltrening, etterfulgt av 36 uker hjemmebasert trening, vil forbedre menstruasjonsfrekvensen hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke trener.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Centre of Exercise and Nutrition, Mary MacKillop Institute for Health Research, AUC
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7491
        • Department of circulation and medical imaging , NTNU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig utholdenhet med høy intensitet (to eller flere ganger i uken med kraftig trening).
  • Samtidig behandling (insulinsensibilisatorer eller legemidler kjent for å påvirke gonadotropin eller eggløsning, med en utvaskingsperiode på 1 måned før inkludering).
  • Pågående graviditet.
  • Amming innen 24 uker
  • Hjerte- og karsykdommer eller endokrine lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 4x4 minutter intervalltrening
4x4 minutter høyintensiv intervalltrening med 4 minutters intervaller
Atferdsmessig: 4x4 minutter høyintensiv intervalltrening
Løping/gåing på tredemølle med 10 minutters oppvarming ved 60-70 % av makspuls, 4x4 minutters intervaller med 90-95 % av makspuls atskilt med 3-minutters aktive pauser ved 60-70 % av makspuls, og 3 minutter nedkjøling.
Andre navn:
  • Trening med høy intensitet
  • Aerobic trening
Eksperimentell: 10x1 minutts intervalltrening
10x1 minutt høyintensiv intervalltrening med 1 minutts intervaller
Atferdsmessig: 10x1 minutt høyintensiv intervalltrening
Løping/gåing på tredemølle med 10 minutters oppvarming ved 60-70 % av maksimal hjertefrekvens, ti 1-minutters intervaller ved maksimal intensitet (som kan utføres i ett minutt), atskilt med 1 minutts aktive pauser ved 60-70 % av makspuls, og 3 minutter nedkjøling.
Andre navn:
  • Trening med høy intensitet
  • Aerobic trening
Ingen inngripen: kontroll
Fysisk aktivitet anbefales

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Elektronisk menstruasjonsdagbok
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 16 uker og 36 uker
Bioimpedansskala og/eller DXA, midjeomkrets, midje/hofteforhold
16 uker og 36 uker
Aerob kapasitet
Tidsramme: 16 uker og 36 uker
Maksimalt oksygenopptak målt med Oxygon Pro, Jaeger
16 uker og 36 uker
Endotelfunksjon
Tidsramme: 16 uker og 36 uker
Strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis
16 uker og 36 uker
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 16 uker og 36 uker
2 timers oral glukosetoleransetest (OGGT)
16 uker og 36 uker
Intima-media tykkelse
Tidsramme: 16 uker og 36 uker
Ultralyd av caroid intima-media tykkelse
16 uker og 36 uker
Oksidativ kapasitet
Tidsramme: 16 uker og 36 uker
karbohydrat- og fettoksidasjon målt med Oxygon Pro, Jaeger
16 uker og 36 uker
Lavgradig systematisk betennelse
Tidsramme: 16 uker og 36 uker
Blodprøver og fettvev
16 uker og 36 uker
Fettvevsmorfologi og funksjon
Tidsramme: 16 uker, (og 36 uker hvis finansiert)
Fettvevsbiopsi
16 uker, (og 36 uker hvis finansiert)
Hormonprofil, blodlipider og blodverdier
Tidsramme: 16 uker og 36 uker
Blodprøver
16 uker og 36 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 16 uker og 36 uker
Systolisk og diastolisk målt med automatisk blodtrykksapparat
16 uker og 36 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
PCOS-spesifikt livskvalitetsspørreskjema
16 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 36 uker
PCOS-spesifikt livskvalitetsspørreskjema
36 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uker og 36 uker
Overvåker armbånd for fysisk aktivitet (mengde og intensitet)
16 uker og 36 uker
Fettvev mRNA-uttrykk
Tidsramme: 16 uker, (og 36 uker hvis finansiert)
mRNA-analyse av fettvev
16 uker, (og 36 uker hvis finansiert)
ovariemorfologi
Tidsramme: 16 uker og 36 uker
vaginal ultralyd
16 uker og 36 uker
Graviditetsrate
Tidsramme: 16 uker og 36 uker
Totalt mellom grupper, og blant de som prøver å bli gravide når de går inn i studien
16 uker og 36 uker
Fornøyelse
Tidsramme: ukentlig opptil 16 uker
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) spørreskjema
ukentlig opptil 16 uker
Kosthold
Tidsramme: 16 uker
Kostholdsdagbok
16 uker
Kosthold
Tidsramme: 36 uker
Kostholdsdagbok
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Olavs Hospital
Liverpool John Moores University
Australian Catholic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015/468

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger