Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de reproductieve functie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom door intervaltraining met hoge intensiteit (IMPROV-IT)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Verbetering van de reproductieve functie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom door intervaltraining met hoge intensiteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel is om te onderzoeken of 16 weken intensieve intervaltraining, gevolgd door 36 weken thuis trainen, de menstruatiefrequentie zal verbeteren bij vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) in vergelijking met een niet-sportende controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Centre of Exercise and Nutrition, Mary MacKillop Institute for Health Research, AUC
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7491
        • Department of circulation and medical imaging , NTNU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) volgens de Rotterdamse criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig uithoudingsvermogen met hoge intensiteit (twee of meer keer per week krachtige training).
  • Gelijktijdige behandelingen (insuline-sensibilisatoren of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze gonadotropine of ovulatie beïnvloeden, met een wash-outperiode van 1 maand voorafgaand aan opname).
  • Doorgaande zwangerschap.
  • Borstvoeding binnen 24 weken
  • Hart- en vaatziekten of endocriene stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intervaltraining van 4x4 minuten
4x4 minuten high intensity interval training met 4 minuten intervallen
Gedragsmatig: Intervaltraining van 4x4 minuten met hoge intensiteit
Hardlopen/wandelen op de loopband met 10 minuten varm-up bij 60-70% van de maximale hartslag, intervallen van 4x4 minuten bij 90-95% van de maximale hartslag gescheiden door actieve pauzes van 3 minuten bij 60-70% van de maximale hartslag, en 3 minuten afkoelen.
Andere namen:
  • Oefening met hoge intensiteit
  • Aerobic oefening
Experimenteel: Intervaltraining van 10x1 minuut
10x1 minuut high intensity interval training met 1 minuut interval
Gedragsmatig: 10x1 minuut high intensity interval training
Lopen/wandelen op de loopband met 10 minuten varm-up op 60-70% van de maximale hartslag, tien intervallen van 1 minuut op maximale intensiteit (die één minuut kan worden uitgevoerd), gescheiden door actieve pauzes van 1 minuut op 60-70% van maximale hartslag en 3 minuten afkoelen.
Andere namen:
  • Oefening met hoge intensiteit
  • Aerobic oefening
Geen tussenkomst: controle
Lichamelijke activiteit aanbevolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruele frequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Elektronisch menstruatiedagboek
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 16 weken en 36 weken
Bio-impedantieschaal en/of DXA, tailleomtrek, taille/heupverhouding
16 weken en 36 weken
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 16 weken en 36 weken
Maximale zuurstofopname gemeten met Oxygon Pro, Jaeger
16 weken en 36 weken
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 16 weken en 36 weken
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
16 weken en 36 weken
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 16 weken en 36 weken
2 uur orale glucosetolerantietest (OGGT)
16 weken en 36 weken
Intima-media dikte
Tijdsspanne: 16 weken en 36 weken
Echografie van de dikte van de caroïde intima-media
16 weken en 36 weken
Oxidatieve capaciteit
Tijdsspanne: 16 weken en 36 weken
koolhydraat- en vetoxidatie gemeten met Oxygon Pro, Jaeger
16 weken en 36 weken
Laaggradige systematische ontsteking
Tijdsspanne: 16 weken en 36 weken
Bloedmonsters en vetweefsel
16 weken en 36 weken
Vetweefselmorfologie en -functie
Tijdsspanne: 16 weken (en 36 weken indien gefinancierd)
Biopsie van vetweefsel
16 weken (en 36 weken indien gefinancierd)
Hormoonprofiel, bloedlipiden en bloedwaarden
Tijdsspanne: 16 weken en 36 weken
Bloedstalen
16 weken en 36 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken en 36 weken
Systolisch en diastolisch gemeten met automatische bloeddrukmeter
16 weken en 36 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 16 weken
PCOS-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
16 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 36 weken
PCOS-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
36 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken en 36 weken
Bewegingsarmband (hoeveelheid en intensiteit)
16 weken en 36 weken
Vetweefsel mRNA-expressie
Tijdsspanne: 16 weken (en 36 weken indien gefinancierd)
mRNA-analyse van vetweefsel
16 weken (en 36 weken indien gefinancierd)
ovarium morfologie
Tijdsspanne: 16 weken en 36 weken
vaginale echografie
16 weken en 36 weken
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 16 weken en 36 weken
In totaal tussen groepen en onder degenen die zwanger proberen te worden bij deelname aan het onderzoek
16 weken en 36 weken
Genot
Tijdsspanne: wekelijks tot 16 weken
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) vragenlijst
wekelijks tot 16 weken
Eetpatroon
Tijdsspanne: 16 weken
Dieet dagboek
16 weken
Eetpatroon
Tijdsspanne: 36 weken
Dieet dagboek
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
St. Olavs Hospital
Liverpool John Moores University
Australian Catholic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015/468

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen