Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av reproduktiv funktion hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom genom högintensiv intervallträning (IMPROV-IT)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Förbättring av reproduktiv funktion hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom genom högintensiv intervallträning: en randomiserad kontrollerad studie.

Syftet är att undersöka om 16 veckors högintensiv intervallträning, följt av 36 veckors hemmabaserad träning, kommer att förbättra menstruationsfrekvensen hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) jämfört med en kontrollgrupp som inte tränar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Centre of Exercise and Nutrition, Mary MacKillop Institute for Health Research, AUC
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7491
        • Department of circulation and medical imaging , NTNU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) enligt Rotterdamkriterierna

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden högintensiv uthållighet (två eller flera gånger i veckan av intensiv träning).
  • Samtidiga behandlingar (insulinsensibilisatorer eller läkemedel som är kända för att påverka gonadotropin eller ägglossning, med en uttvättningsperiod på 1 månad före inkludering).
  • Pågående graviditet.
  • Amning inom 24 veckor
  • Kardiovaskulära sjukdomar eller endokrina störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 4x4 minuters intervallträning
4x4 minuter högintensiv intervallträning med 4 minuters intervall
Beteende: 4x4 minuter högintensiv intervallträning
Löpband löpning/promenad med 10 minuters uppvärmning vid 60-70 % av maxpuls, 4x4 minuters intervall med 90-95 % av maxpuls åtskilda av 3-minuters aktiva pauser vid 60-70 % av maxpuls, och 3 minuters nedkylning.
Andra namn:
  • Högintensiv träning
  • Aerob träning
Experimentell: 10x1 minuts intervallträning
10x1 minut högintensiv intervallträning med 1 minuts intervall
Beteende: 10x1 minut högintensiv intervallträning
Löpband löpning/gång med 10 minuters uppvärmning vid 60-70 % av maxpuls, tio 1-minutersintervaller vid maximal intensitet (som kan utföras i en minut), åtskilda av 1 minuts aktiva pauser vid 60-70 % av maxpuls och 3 minuters nedkylning.
Andra namn:
  • Högintensiv träning
  • Aerob träning
Inget ingripande: kontrollera
Fysisk aktivitet rekommenderas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationsfrekvens
Tidsram: 1 år
Elektronisk mensdagbok
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 16 veckor och 36 veckor
Bioimpedansskala och/eller DXA, midjemått, midja/höftförhållande
16 veckor och 36 veckor
Aerob kapacitet
Tidsram: 16 veckor och 36 veckor
Maximalt syreupptag mätt med Oxygon Pro, Jaeger
16 veckor och 36 veckor
Endotelfunktion
Tidsram: 16 veckor och 36 veckor
Flödesmedierad dilatation av brachialisartären
16 veckor och 36 veckor
Insulinkänslighet
Tidsram: 16 veckor och 36 veckor
2 timmars oralt glukostoleranstest (OGGT)
16 veckor och 36 veckor
Intima-media tjocklek
Tidsram: 16 veckor och 36 veckor
Ultraljud av caroid intima-media tjocklek
16 veckor och 36 veckor
Oxidativ förmåga
Tidsram: 16 veckor och 36 veckor
kolhydrat- och fettoxidation mätt med Oxygon Pro, Jaeger
16 veckor och 36 veckor
Låggradig systematisk inflammation
Tidsram: 16 veckor och 36 veckor
Blodprover och fettvävnad
16 veckor och 36 veckor
Fettvävnadsmorfologi och funktion
Tidsram: 16 veckor (och 36 veckor om finansierat)
Fettvävnadsbiopsi
16 veckor (och 36 veckor om finansierat)
Hormonprofil, blodfetter och blodvärden
Tidsram: 16 veckor och 36 veckor
Blodprover
16 veckor och 36 veckor
Blodtryck
Tidsram: 16 veckor och 36 veckor
Systoliskt och diastoliskt mätt med automatisk blodtrycksapparat
16 veckor och 36 veckor
Livskvalité
Tidsram: 16 veckor
PCOS-specifikt frågeformulär för livskvalitet
16 veckor
Livskvalité
Tidsram: 36 veckor
PCOS-specifikt frågeformulär för livskvalitet
36 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 16 veckor och 36 veckor
Övervakningsarmband för fysisk aktivitet (mängd och intensitet)
16 veckor och 36 veckor
Uttryck av mRNA i fettvävnad
Tidsram: 16 veckor (och 36 veckor om finansierat)
mRNA-analys av fettvävnad
16 veckor (och 36 veckor om finansierat)
äggstocksmorfologi
Tidsram: 16 veckor och 36 veckor
vaginalt ultraljud
16 veckor och 36 veckor
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 16 veckor och 36 veckor
Totalt, mellan grupper, och bland de som försöker bli gravida när de går in i studien
16 veckor och 36 veckor
Njutning
Tidsram: veckovis upp till 16 veckor
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) frågeformulär
veckovis upp till 16 veckor
Diet
Tidsram: 16 veckor
Dietdagbok
16 veckor
Diet
Tidsram: 36 veckor
Dietdagbok
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
St. Olavs Hospital
Liverpool John Moores University
Australian Catholic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015/468

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar