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Melhorando a função reprodutiva em mulheres com síndrome dos ovários policísticos por meio de treinamento intervalado de alta intensidade (IMPROV-IT)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Melhorando a função reprodutiva em mulheres com síndrome dos ovários policísticos por meio de treinamento intervalado de alta intensidade: um estudo controlado randomizado.

O objetivo é investigar se 16 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade, seguidas por 36 semanas de exercícios em casa, melhorarão a frequência menstrual em mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) em comparação com um grupo controle sem exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Centre of Exercise and Nutrition, Mary MacKillop Institute for Health Research, AUC
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7491
        • Department of circulation and medical imaging , NTNU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome dos ovários policísticos (SOP) de acordo com os critérios de Rotterdam

Critério de exclusão:

  • Resistência regular de alta intensidade (duas ou mais vezes por semana de exercícios vigorosos).
  • Tratamentos concomitantes (sensibilizadores de insulina ou medicamentos conhecidos por afetar a gonadotrofina ou a ovulação, com um período de eliminação de 1 mês antes da inclusão).
  • Gravidez em curso.
  • Amamentação em 24 semanas
  • Doença cardiovascular ou distúrbios endócrinos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treino intervalado de 4x4 minutos
4x4 minutos de treino intervalado de alta intensidade com intervalos de 4 minutos
Comportamental: 4x4 minutos de treino intervalado de alta intensidade
Corrida/caminhada em esteira com 10 minutos de aquecimento a 60-70% da frequência cardíaca máxima, intervalos de 4x4 minutos a 90-95% da frequência cardíaca máxima separados por pausas ativas de 3 minutos a 60-70% da frequência cardíaca máxima e 3 minutos de resfriamento.
Outros nomes:
  • Exercício de alta intensidade
  • Exercício aeróbico
Experimental: Treino intervalado de 10x1 minuto
Treino intervalado de alta intensidade de 10x1 minuto com intervalos de 1 minuto
Comportamental: 10x1 minuto de treino intervalado de alta intensidade
Corrida/caminhada em esteira com 10 minutos de aquecimento a 60-70% da frequência cardíaca máxima, dez intervalos de 1 minuto na intensidade máxima (que podem ser realizados por um minuto), separados por pausas ativas de 1 minuto a 60-70% da frequência cardíaca máxima e 3 minutos de resfriamento.
Outros nomes:
  • Exercício de alta intensidade
  • Exercício aeróbico
Sem intervenção: ao controle
Atividade física recomendada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência menstrual
Prazo: 1 ano
Diário menstrual eletrônico
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 16 semanas e 36 semanas
Escala de bioimpedância e/ou DXA, circunferência da cintura, relação cintura/quadril
16 semanas e 36 semanas
Capacidade aeróbica
Prazo: 16 semanas e 36 semanas
Consumo máximo de oxigênio medido com Oxygon Pro, Jaeger
16 semanas e 36 semanas
Função endotelial
Prazo: 16 semanas e 36 semanas
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
16 semanas e 36 semanas
Sensibilidade à insulina
Prazo: 16 semanas e 36 semanas
Teste oral de tolerância à glicose de 2h (OGGT)
16 semanas e 36 semanas
Espessura íntima-média
Prazo: 16 semanas e 36 semanas
Ultrassonografia da espessura médio-intimal da caróide
16 semanas e 36 semanas
Capacidade oxidativa
Prazo: 16 semanas e 36 semanas
oxidação de carboidratos e gorduras medida com Oxygon Pro, Jaeger
16 semanas e 36 semanas
Inflamação sistêmica de baixo grau
Prazo: 16 semanas e 36 semanas
Amostras de sangue e tecido adiposo
16 semanas e 36 semanas
Morfologia e função do tecido adiposo
Prazo: 16 semanas (e 36 semanas se financiado)
Biópsia de tecido adiposo
16 semanas (e 36 semanas se financiado)
Perfil hormonal, lipídios no sangue e valores sanguíneos
Prazo: 16 semanas e 36 semanas
Amostras de sangue
16 semanas e 36 semanas
Pressão arterial
Prazo: 16 semanas e 36 semanas
Sistólica e diastólica medida com dispositivo automático de pressão arterial
16 semanas e 36 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
Questionário de qualidade de vida específico para SOP
16 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 36 semanas
Questionário de qualidade de vida específico para SOP
36 semanas
Atividade física
Prazo: 16 semanas e 36 semanas
Braçadeira de monitor de atividade física (quantidade e intensidade)
16 semanas e 36 semanas
Expressão de mRNA do tecido adiposo
Prazo: 16 semanas (e 36 semanas se financiado)
Análise de mRNA do tecido adiposo
16 semanas (e 36 semanas se financiado)
morfologia ovariana
Prazo: 16 semanas e 36 semanas
ultrassom vaginal
16 semanas e 36 semanas
Taxa de gravidez
Prazo: 16 semanas e 36 semanas
No total, entre os grupos e entre as que tentavam engravidar ao entrar no estudo
16 semanas e 36 semanas
Prazer
Prazo: semanal até 16 semanas
Questionário da Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
semanal até 16 semanas
Dieta
Prazo: 16 semanas
Diário de dieta
16 semanas
Dieta
Prazo: 36 semanas
Diário de dieta
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Olavs Hospital
Liverpool John Moores University
Australian Catholic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/468

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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