Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение репродуктивной функции у женщин с синдромом поликистозных яичников с помощью высокоинтенсивных интервальных тренировок (IMPROV-IT)

31 августа 2020 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Улучшение репродуктивной функции у женщин с синдромом поликистозных яичников с помощью высокоинтенсивных интервальных тренировок: рандомизированное контролируемое исследование.

Цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшат ли 16 недель высокоинтенсивных интервальных тренировок, за которыми следуют 36 недель домашних упражнений, частоту менструаций у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) по сравнению с контрольной группой, не занимающейся спортом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Centre of Exercise and Nutrition, Mary MacKillop Institute for Health Research, AUC
  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия, 7491
        • Department of circulation and medical imaging , NTNU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) по Роттердамским критериям

Критерий исключения:

  • Регулярная выносливость высокой интенсивности (два или более раз в неделю энергичных упражнений).
  • Параллельное лечение (сенсибилизаторы инсулина или препараты, которые, как известно, влияют на гонадотропин или овуляцию, с периодом вымывания 1 месяц до включения).
  • Текущая беременность.
  • Грудное вскармливание в течение 24 недель
  • Сердечно-сосудистые заболевания или эндокринные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервальная тренировка 4х4 минуты
Интервальная тренировка высокой интенсивности 4x4 минуты с 4-минутными интервалами
Поведенческий: Интервальная тренировка высокой интенсивности 4x4 минуты
Бег/ходьба на беговой дорожке с 10-минутной разминкой при 60-70% от максимальной частоты сердечных сокращений, 4 интервала по 4 минуты при 90-95% от максимальной частоты сердечных сокращений, разделенных 3-минутными активными паузами при 60-70% от максимальной частоты сердечных сокращений, и 3 минуты охлаждения.
Другие имена:
  • Упражнения высокой интенсивности
  • Аэробные упражнения
Экспериментальный: Интервальная тренировка 10х1 минута
10x1 минута высокоинтенсивных интервальных тренировок с интервалами в 1 минуту
Поведенческий: Интервальная тренировка высокой интенсивности 10x1 минута
Бег/ходьба на беговой дорожке с 10-минутной разминкой при частоте сердечных сокращений 60-70% от максимальной, десять минутных интервалов максимальной интенсивности (которые можно выполнять в течение одной минуты), разделенных минутными активными паузами при 60-70% максимальной частоты сердечных сокращений и 3-минутной заминки.
Другие имена:
  • Упражнения высокой интенсивности
  • Аэробные упражнения
Без вмешательства: контроль
Рекомендуется физическая активность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менструальная частота
Временное ограничение: 1 год
Электронный менструальный дневник
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 16 недель и 36 недель
Шкала биоимпеданса и/или DXA, окружность талии, соотношение талия/бедра
16 недель и 36 недель
Аэробная способность
Временное ограничение: 16 недель и 36 недель
Максимальное потребление кислорода, измеренное с помощью Oxygon Pro, Jaeger
16 недель и 36 недель
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 16 недель и 36 недель
Опосредованное потоком расширение плечевой артерии
16 недель и 36 недель
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 16 недель и 36 недель
2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГГТ)
16 недель и 36 недель
Толщина интима-медиа
Временное ограничение: 16 недель и 36 недель
УЗИ толщины интима-медиа кароида
16 недель и 36 недель
Окислительная способность
Временное ограничение: 16 недель и 36 недель
окисление углеводов и жиров, измеренное с помощью Oxygon Pro, Jaeger
16 недель и 36 недель
Вялотекущее системное воспаление
Временное ограничение: 16 недель и 36 недель
Образцы крови и жировой ткани
16 недель и 36 недель
Морфология и функция жировой ткани
Временное ограничение: 16 недель (и 36 недель при наличии финансирования)
Биопсия жировой ткани
16 недель (и 36 недель при наличии финансирования)
Гормональный профиль, липиды крови и показатели крови
Временное ограничение: 16 недель и 36 недель
Образцы крови
16 недель и 36 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 16 недель и 36 недель
Систолическое и диастолическое измеряется автоматическим прибором для измерения артериального давления.
16 недель и 36 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 16 недель
Опросник качества жизни для СПКЯ
16 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 36 недель
Опросник качества жизни для СПКЯ
36 недель
Физическая активность
Временное ограничение: 16 недель и 36 недель
Повязка на руку с монитором физической активности (количество и интенсивность)
16 недель и 36 недель
Экспрессия мРНК жировой ткани
Временное ограничение: 16 недель (и 36 недель при наличии финансирования)
анализ мРНК жировой ткани
16 недель (и 36 недель при наличии финансирования)
морфология яичников
Временное ограничение: 16 недель и 36 недель
УЗИ влагалища
16 недель и 36 недель
Уровень беременности
Временное ограничение: 16 недель и 36 недель
Всего между группами и среди тех, кто пытается забеременеть при включении в исследование
16 недель и 36 недель
Удовольствие
Временное ограничение: еженедельно до 16 недель
Анкета «Шкала удовольствия от физической активности» (PACES)
еженедельно до 16 недель
Диета
Временное ограничение: 16 недель
Дневник диеты
16 недель
Диета
Временное ограничение: 36 недель
Дневник диеты
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
St. Olavs Hospital
Liverpool John Moores University
Australian Catholic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015/468

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками