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Mejora de la función reproductiva en mujeres con síndrome de ovario poliquístico mediante entrenamiento de intervalos de alta intensidad (IMPROV-IT)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Mejora de la función reproductiva en mujeres con síndrome de ovario poliquístico mediante entrenamiento de intervalos de alta intensidad: un ensayo controlado aleatorio.

El objetivo es investigar si 16 semanas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad, seguidas de 36 semanas de ejercicio en el hogar, mejorarán la frecuencia menstrual en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) en comparación con un grupo de control que no hace ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Centre of Exercise and Nutrition, Mary MacKillop Institute for Health Research, AUC
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7491
        • Department of circulation and medical imaging , NTNU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de ovario poliquístico (SOP) según los criterios de Rotterdam

Criterio de exclusión:

  • Resistencia regular de alta intensidad (dos o más veces por semana de ejercicio vigoroso).
  • Tratamientos concurrentes (sensibilizadores de insulina o fármacos que se sabe que afectan la gonadotropina o la ovulación, con un período de lavado de 1 mes antes de la inclusión).
  • Embarazo en curso.
  • Lactancia materna dentro de las 24 semanas.
  • Enfermedad cardiovascular o trastornos endocrinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de intervalos de 4x4 minutos
Entrenamiento interválico de alta intensidad de 4x4 minutos con intervalos de 4 minutos
Conductual: Entrenamiento interválico de alta intensidad de 4x4 minutos
Correr/caminar en cinta rodante con 10 minutos de aceleración al 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima, intervalos de 4x4 minutos al 90-95% de la frecuencia cardíaca máxima separados por pausas activas de 3 minutos al 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima, y 3 minutos de enfriamiento.
Otros nombres:
  • Ejercicio de alta intensidad
  • Ejercicio aerobico
Experimental: Entrenamiento en intervalos de 10x1 minutos
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad de 10x1 minutos con intervalos de 1 minuto
Conductual: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad de 10x1 minutos
Correr/caminar en cinta con 10 minutos de aceleración al 60-70 % de la frecuencia cardíaca máxima, diez intervalos de 1 minuto a máxima intensidad (que se pueden realizar durante un minuto), separados por pausas activas de 1 minuto al 60-70 % de frecuencia cardíaca máxima y 3 minutos de enfriamiento.
Otros nombres:
  • Ejercicio de alta intensidad
  • Ejercicio aerobico
Sin intervención: control
Actividad física recomendada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia menstrual
Periodo de tiempo: 1 año
Diario menstrual electronico
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas y 36 semanas
Escala de bioimpedancia y/o DXA, perímetro de cintura, relación cintura/cadera
16 semanas y 36 semanas
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 16 semanas y 36 semanas
Consumo máximo de oxígeno medido con Oxygon Pro, Jaeger
16 semanas y 36 semanas
Función endotelial
Periodo de tiempo: 16 semanas y 36 semanas
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
16 semanas y 36 semanas
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas y 36 semanas
Test de tolerancia oral a la glucosa (OGGT) de 2h
16 semanas y 36 semanas
Espesor íntima-media
Periodo de tiempo: 16 semanas y 36 semanas
Ultrasonido del espesor íntima-media caroide
16 semanas y 36 semanas
Capacidad oxidativa
Periodo de tiempo: 16 semanas y 36 semanas
oxidación de carbohidratos y grasas medida con Oxygon Pro, Jaeger
16 semanas y 36 semanas
Inflamación sistemática de bajo grado
Periodo de tiempo: 16 semanas y 36 semanas
Muestras de sangre y tejido adiposo
16 semanas y 36 semanas
Morfología y función del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 16 semanas (y 36 semanas si se financia)
Biopsia de tejido adiposo
16 semanas (y 36 semanas si se financia)
Perfil hormonal, lípidos en sangre y valores en sangre
Periodo de tiempo: 16 semanas y 36 semanas
Muestras de sangre
16 semanas y 36 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 16 semanas y 36 semanas
Medida sistólica y diastólica con dispositivo automático de presión arterial
16 semanas y 36 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cuestionario de calidad de vida específico para SOP
16 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 semanas
Cuestionario de calidad de vida específico para SOP
36 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: 16 semanas y 36 semanas
Monitor de actividad física brazalete (cantidad e intensidad)
16 semanas y 36 semanas
Expresión de ARNm de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 16 semanas (y 36 semanas si se financia)
Análisis de ARNm de tejido adiposo
16 semanas (y 36 semanas si se financia)
morfología ovárica
Periodo de tiempo: 16 semanas y 36 semanas
ultrasonido vaginal
16 semanas y 36 semanas
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 16 semanas y 36 semanas
En total, entre grupos, y entre las que intentaban quedar embarazadas al ingresar al estudio
16 semanas y 36 semanas
Disfrute
Periodo de tiempo: semanalmente hasta 16 semanas
Cuestionario Escala de disfrute de la actividad física (PACES)
semanalmente hasta 16 semanas
Dieta
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diario de dieta
16 semanas
Dieta
Periodo de tiempo: 36 semanas
Diario de dieta
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
St. Olavs Hospital
Liverpool John Moores University
Australian Catholic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015/468

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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