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Miglioramento della funzione riproduttiva nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico mediante allenamento ad intervalli ad alta intensità (IMPROV-IT)

31 agosto 2020 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Miglioramento della funzione riproduttiva nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico mediante allenamento ad intervalli ad alta intensità: uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo è indagare se 16 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità, seguite da 36 settimane di esercizio a casa, miglioreranno la frequenza mestruale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) rispetto a un gruppo di controllo senza esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Centre of Exercise and Nutrition, Mary MacKillop Institute for Health Research, AUC
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7491
        • Department of circulation and medical imaging , NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam

Criteri di esclusione:

  • Resistenza regolare ad alta intensità (due o più volte alla settimana di esercizio vigoroso).
  • Trattamenti concomitanti (sensibilizzatori dell'insulina o farmaci noti per influenzare la gonadotropina o l'ovulazione, con un periodo di wash-out di 1 mese prima dell'inclusione).
  • Gravidanza in corso.
  • Allattamento entro 24 settimane
  • Malattie cardiovascolari o disturbi endocrini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento a intervalli di 4x4 minuti
4x4 minuti di allenamento ad intervalli ad alta intensità con intervalli di 4 minuti
Comportamentale: 4x4 minuti di allenamento ad intervalli ad alta intensità
Corsa/camminata su tapis roulant con 10 minuti di riscaldamento al 60-70% della frequenza cardiaca massima, intervalli di 4x4 minuti al 90-95% della frequenza cardiaca massima separati da pause attive di 3 minuti al 60-70% della frequenza cardiaca massima e 3 minuti di raffreddamento.
Altri nomi:
  • Esercizio ad alta intensità
  • Esercizi di aerobica
Sperimentale: Allenamento a intervalli di 10x1 minuto
Allenamento ad intervalli ad alta intensità 10x1 minuto con intervalli di 1 minuto
Comportamentale: 10x1 minuto di allenamento ad intervalli ad alta intensità
Corsa/camminata su tapis roulant con 10 minuti di riscaldamento al 60-70% della frequenza cardiaca massima, dieci intervalli di 1 minuto alla massima intensità (che possono essere eseguiti per un minuto), separati da pause attive di 1 minuto al 60-70% della frequenza cardiaca massima e 3 minuti di defaticamento.
Altri nomi:
  • Esercizio ad alta intensità
  • Esercizi di aerobica
Nessun intervento: controllo
Attività fisica consigliata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza mestruale
Lasso di tempo: 1 anno
Diario mestruale elettronico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
Scala di bioimpedenza e/o DXA, circonferenza vita, rapporto vita/fianchi
16 settimane e 36 settimane
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
Massimo consumo di ossigeno misurato con Oxygon Pro, Jaeger
16 settimane e 36 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
16 settimane e 36 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGGT)
16 settimane e 36 settimane
Spessore intima-media
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
Ecografia dello spessore intima-media caroide
16 settimane e 36 settimane
Capacità ossidativa
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
ossidazione dei carboidrati e dei grassi misurata con Oxygon Pro, Jaeger
16 settimane e 36 settimane
Infiammazione sistematica di basso grado
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
Prelievi di sangue e tessuto adiposo
16 settimane e 36 settimane
Morfologia e funzione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 16 settimane (e 36 settimane se finanziato)
Biopsia del tessuto adiposo
16 settimane (e 36 settimane se finanziato)
Profilo ormonale, lipidi ematici e valori ematici
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
Campioni di sangue
16 settimane e 36 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
Misurazione sistolica e diastolica con misuratore automatico della pressione arteriosa
16 settimane e 36 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sulla qualità della vita specifico per PCOS
16 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 36 settimane
Questionario sulla qualità della vita specifico per PCOS
36 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
Fascia da braccio per monitoraggio dell'attività fisica (quantità e intensità)
16 settimane e 36 settimane
Espressione di mRNA nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: 16 settimane (e 36 settimane se finanziato)
Analisi dell'mRNA del tessuto adiposo
16 settimane (e 36 settimane se finanziato)
morfologia ovarica
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
ecografia vaginale
16 settimane e 36 settimane
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
In totale, tra i gruppi e tra coloro che cercano di rimanere incinta quando entrano nello studio
16 settimane e 36 settimane
Godimento
Lasso di tempo: settimanale fino a 16 settimane
Questionario PACES (Physical Activity Enjoyment Scale).
settimanale fino a 16 settimane
Dieta
Lasso di tempo: 16 settimane
Diario dietetico
16 settimane
Dieta
Lasso di tempo: 36 settimane
Diario dietetico
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Olavs Hospital
Liverpool John Moores University
Australian Catholic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/468

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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