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Verbesserung der Fortpflanzungsfunktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom durch hochintensives Intervalltraining (IMPROV-IT)

31. August 2020 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Verbesserung der Fortpflanzungsfunktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom durch hochintensives Intervalltraining: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel ist es zu untersuchen, ob 16 Wochen hochintensives Intervalltraining, gefolgt von 36 Wochen Heimtraining, die Menstruationsfrequenz bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) im Vergleich zu einer nicht trainierenden Kontrollgruppe verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Centre of Exercise and Nutrition, Mary MacKillop Institute for Health Research, AUC
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7491
        • Department of circulation and medical imaging , NTNU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) nach Rotterdam-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiges Ausdauertraining mit hoher Intensität (zweimal oder mehrmals pro Woche intensives Training).
  • Gleichzeitige Behandlungen (Insulinsensibilisatoren oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Gonadotropin oder den Eisprung beeinflussen, mit einer Auswaschphase von 1 Monat vor der Aufnahme).
  • Laufende Schwangerschaft.
  • Stillen innerhalb von 24 Wochen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder endokrine Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4x4 Minuten Intervalltraining
4x4 Minuten hochintensives Intervalltraining mit 4 Minuten Intervallen
Verhalten: 4x4 Minuten hochintensives Intervalltraining
Laufen/Gehen auf dem Laufband mit 10-minütigem Aufwärmen bei 60–70 % der maximalen Herzfrequenz, 4x4-minütigen Intervallen bei 90–95 % der maximalen Herzfrequenz, getrennt durch 3-minütige aktive Pausen bei 60–70 % der maximalen Herzfrequenz, und 3 Minuten Abkühlung.
Andere Namen:
  • Übung mit hoher Intensität
  • Aerobic Übung
Experimental: 10x1 Minute Intervalltraining
10x1 Minute hochintensives Intervalltraining mit 1-Minuten-Intervallen
Verhalten: 10x1 Minute hochintensives Intervalltraining
Laufen/Gehen auf dem Laufband mit 10-minütigem Aufwärmen bei 60–70 % der maximalen Herzfrequenz, zehn 1-Minuten-Intervallen mit maximaler Intensität (die eine Minute lang durchgeführt werden können), getrennt durch 1-minütige aktive Pausen bei 60–70 % mit maximaler Herzfrequenz und 3 Minuten Abkühlung.
Andere Namen:
  • Übung mit hoher Intensität
  • Aerobic Übung
Kein Eingriff: Kontrolle
Körperliche Aktivität empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Elektronisches Menstruationstagebuch
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen und 36 Wochen
Bioimpedanzskala und/oder DXA, Taillenumfang, Taillen-/Hüftverhältnis
16 Wochen und 36 Wochen
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: 16 Wochen und 36 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme gemessen mit Oxygon Pro, Jaeger
16 Wochen und 36 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: 16 Wochen und 36 Wochen
Strömungsbedingte Erweiterung der Arteria brachialis
16 Wochen und 36 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 16 Wochen und 36 Wochen
2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGGT)
16 Wochen und 36 Wochen
Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 16 Wochen und 36 Wochen
Ultraschall der Intima-Media-Dicke der Karoide
16 Wochen und 36 Wochen
Oxidative Kapazität
Zeitfenster: 16 Wochen und 36 Wochen
Kohlenhydrat- und Fettoxidation gemessen mit Oxygon Pro, Jaeger
16 Wochen und 36 Wochen
Leichte systematische Entzündung
Zeitfenster: 16 Wochen und 36 Wochen
Blutproben und Fettgewebe
16 Wochen und 36 Wochen
Morphologie und Funktion des Fettgewebes
Zeitfenster: 16 Wochen (und 36 Wochen, wenn gefördert)
Fettgewebebiopsie
16 Wochen (und 36 Wochen, wenn gefördert)
Hormonprofil, Blutfette und Blutwerte
Zeitfenster: 16 Wochen und 36 Wochen
Blutproben
16 Wochen und 36 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen und 36 Wochen
Systolischer und diastolischer Wert werden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
16 Wochen und 36 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
PCOS-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität
16 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Wochen
PCOS-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität
36 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen und 36 Wochen
Armband zur Überwachung der körperlichen Aktivität (Menge und Intensität)
16 Wochen und 36 Wochen
MRNA-Expression im Fettgewebe
Zeitfenster: 16 Wochen (und 36 Wochen, wenn gefördert)
mRNA-Analyse von Fettgewebe
16 Wochen (und 36 Wochen, wenn gefördert)
Eierstockmorphologie
Zeitfenster: 16 Wochen und 36 Wochen
vaginaler Ultraschall
16 Wochen und 36 Wochen
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 16 Wochen und 36 Wochen
Insgesamt zwischen den Gruppen und bei denen, die zu Beginn der Studie schwanger werden wollten
16 Wochen und 36 Wochen
Vergnügen
Zeitfenster: wöchentlich bis zu 16 Wochen
Fragebogen zur Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
wöchentlich bis zu 16 Wochen
Diät
Zeitfenster: 16 Wochen
Diättagebuch
16 Wochen
Diät
Zeitfenster: 36 Wochen
Diättagebuch
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Olavs Hospital
Liverpool John Moores University
Australian Catholic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/468

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur 4x4 Minuten hochintensives Intervalltraining

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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