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Une étude pour évaluer l'administration d'insuline avec PaQ® chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

25 juillet 2016 mis à jour par: CeQur Corporation

Une étude prospective monocentrique visant à évaluer les performances, l'innocuité et les résultats rapportés par les patients de l'administration d'insuline avec PaQ® chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de l'étude est d'obtenir une évaluation (efficacité, innocuité et résultats rapportés par les patients) de l'administration d'insuline en bolus basal avec PaQ chez les patients utilisant de l'insuline atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, ouverte et non contrôlée visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et les résultats rapportés par les patients de l'administration d'insuline avec PaQ® chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui reçoivent actuellement une insulinothérapie basale/bolus avec ou sans antidiabétiques oraux (ADO) pour le contrôle de la glycémie. La participation du patient à l'étude comprend trois phases : dépistage/évaluation de base, transition vers l'utilisation et l'optimisation de la PaQ, et période de traitement de la PaQ. L'utilisation de ces phases permettra une transition ordonnée vers le traitement PaQ ainsi qu'une construction fiable à partir de laquelle interpréter les données finales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est âgé d'au moins 18 ans;
  • A un diagnostic clinique de DT2, tel que déterminé par les antécédents cliniques et l'utilisation de médicaments ;
  • A un A1C ≥ 7,0 % et ≤ 11,0 % ;
  • Est traité par insuline basal-bolus (au moins 2 injections par jour) avec ou sans ADO, et/ou agoniste du GLP-1 depuis au moins 3 mois et n'a pas subi de changement (ajout ou arrêt d'un médicament existant ou changement de dose ) dans leurs ADO au cours des 8 dernières semaines (voir la section 7.4 pour la définition du traitement par bolus basal initial) ;
  • Déterminé par l'investigateur que les besoins en insuline pour atteindre les objectifs glycémiques peuvent être satisfaits par la capacité en insuline du dispositif PaQ ;
  • En cas de metformine concomitante, créatinine sérique < 1,5 mg/dL (homme) ou <1,4 mg/dL (femme) ;
  • Si une femme, et en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doit utiliser des moyens de contraception adéquats, tel que déterminé par l'investigateur ;
  • Est cliniquement euthyroïdien tel que jugé par l'investigateur ;
  • Est capable de comprendre et de signer les documents d'étude requis et de se conformer aux exigences du CIP ;
  • Est jugé capable par l'investigateur d'exécuter les exigences du CIP, y compris l'utilisation de PaQ, l'autosurveillance fréquente de la glycémie.

Critère d'exclusion:

  • Est peu conforme au régime de diabète actuellement prescrit, tel que déterminé par l'investigateur ;
  • Est peu conforme à l'autosurveillance prescrite de la glycémie, telle que déterminée par l'investigateur ;
  • prend actuellement ou a pris des sulfonylurées au cours des 2 derniers mois ;
  • A un IMC supérieur à 40 kg/m2 ;
  • A souffert d'hypoglycémie sévère récurrente (> 2 épisodes) nécessitant une assistance au cours des 6 derniers mois ;
  • A une irritation / inflammation cutanée existante sur la région abdominale qui peut interférer avec l'utilisation de PaQ, comme déterminé par l'investigateur ;
  • A une hypersensibilité cliniquement significative connue aux adhésifs cutanés ;
  • Est une femme et si elle est en âge de procréer, est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte ;
  • Est actuellement traité avec ou devrait nécessiter ou subir un traitement avec des stéroïdes systémiques par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire (l'inhalation avec une faible exposition systémique est autorisée) ;
  • Consomme actuellement de la drogue ou de l'alcool ou a des antécédents d'abus qui, de l'avis de l'enquêteur, entraîneraient la non-conformité de la personne ;
  • A reçu un médicament expérimental dans un délai d'un mois ;
  • A donné du sang dans les 30 jours;
  • A une condition médicale importante (y compris des antécédents actuels ou passés de maladie cardiovasculaire), des résultats de laboratoire ou des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la réussite de l'étude et/ou le bien-être personnel ;
  • Est un membre de la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère) du personnel directement affilié à l'étude sur le site d'investigation, ou est personnellement directement affilié à l'étude sur le site d'investigation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dispositif d'administration d'insuline PaQ®
L'intervention consiste en une insuline sous-cutanée continue U 100, une insuline à action rapide Asp(B28), à un débit basal constant de 20, 24, 32, 40 ou 50 U par jour pendant 3 jours et un bolus d'insuline selon les besoins aux repas Incréments de 2 U.
Dispositif: Dispositif d'administration d'insuline PaQ®
PaQ est un dispositif d'administration d'insuline sur 3 jours qui délivre de l'insuline à action rapide U 100. Fournit de l'insuline basale à des doses basales préréglées et de l'insuline bolus (par incréments de 2 unités) d'une simple pression sur un bouton.
Médicament: Insuline, Asp(B28)-
un analogue à action rapide de l'insuline humaine
Autres noms:
  • NovoRapid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine glycosylée A1C (HbA1c) (obtenue à partir de sang veineux)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glycosylée A1C (HbA1c) (obtenue à partir de sang veineux)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Profils de glycémie en 7 points
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Poids
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Questionnaire sur les obstacles au traitement à l'insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Mesure les aspects des obstacles psychologiques au traitement à l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Conçu pour effectuer l'évaluation initiale de la satisfaction totale du traitement du diabète, de la satisfaction du traitement dans des domaines spécifiques et des fréquences perçues d'hyperglycémie et d'hypoglycémie.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Formulaire abrégé 36 Enquête sur la santé
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Il s'agit d'une mesure générique, par opposition à une mesure spécifique à une maladie, qui évalue le fardeau relatif des maladies et différencie les avantages pour la santé produits par un large éventail de traitements différents.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Événements indésirables
Délai: Recueillies tout au long de l'étude, en moyenne 14 semaines
Recueillies tout au long de l'étude, en moyenne 14 semaines
Événements hypoglycémiques
Délai: Recueilli au départ (sous l'insulinothérapie actuelle) et tout au long de l'étude, en moyenne 14 semaines
Recueilli au départ (sous l'insulinothérapie actuelle) et tout au long de l'étude, en moyenne 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CeQur Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CQR14002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager des ensembles de données individuels, mais publiera les résultats.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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