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Um estudo para avaliar a administração de insulina com PaQ® em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

25 de julho de 2016 atualizado por: CeQur Corporation

Um estudo prospectivo de centro único para avaliar o desempenho, a segurança e os resultados relatados pelo paciente da administração de insulina com PaQ® em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo do estudo é obter uma avaliação (eficácia, segurança e resultados relatados pelo paciente) da administração de insulina em bolus basal com PaQ em pacientes que usam insulina com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de centro único, aberto e não controlado para avaliar a eficácia, a segurança e os resultados relatados pelo paciente da administração de insulina com PaQ® em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que estão atualmente recebendo terapia com insulina basal/em bolus com ou sem antidiabéticos orais (OADs) para controle glicêmico. A participação do paciente no estudo compreende três fases: triagem/avaliação inicial, transição para uso e otimização da PaQ e período de tratamento da PaQ. O uso dessas fases permitirá uma transição ordenada para o tratamento PaQ, bem como uma construção confiável para interpretar os dados finais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 18 anos de idade;
  • Tem diagnóstico clínico de DM2, determinado pela história clínica e uso de medicamentos;
  • Tem A1C ≥ 7,0% e ≤ 11,0%;
  • É tratado com terapia de insulina basal-bolus (pelo menos 2 injeções por dia) com ou sem ADOs e/ou agonista de GLP-1 por pelo menos 3 meses e não teve alteração (adição ou descontinuação do medicamento existente ou alteração na dose ) em seus ADOs nas últimas 8 semanas, (Consulte a Seção 7.4 para definição de terapia basal de bolus basal);
  • Determinado pelo investigador que os requisitos de insulina para atingir os alvos glicêmicos podem ser atendidos pela capacidade de insulina do dispositivo PaQ;
  • Se em uso concomitante de metformina, tem creatinina sérica <1,5 mg/dL (masculino) ou <1,4 mg/dL (feminino);
  • Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez de urina negativo na triagem e deve estar usando meios de contracepção adequados, conforme determinado pelo investigador;
  • É clinicamente eutireóideo conforme julgado pelo investigador;
  • É capaz de entender e assinar os documentos de estudo necessários e cumprir os requisitos do CIP;
  • É considerado capaz pelo Investigador de realizar os requisitos do CIP, incluindo o uso de PaQ, automonitoramento frequente da glicemia.

Critério de exclusão:

  • É pouco compatível com o regime de diabetes atualmente prescrito, conforme determinado pelo investigador;
  • É pouco compatível com o automonitoramento prescrito de glicose no sangue, conforme determinado pelo investigador;
  • Está tomando ou tomou sulfoniluréias nos últimos 2 meses;
  • Tem um IMC superior a 40 kg/m2;
  • Teve hipoglicemia grave recorrente (> 2 episódios) necessitando de assistência durante os últimos 6 meses;
  • Tem irritação/inflamação dérmica existente na área abdominal que pode interferir no uso de PaQ, conforme determinado pelo investigador;
  • Tem hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida a adesivos de pele;
  • É do sexo feminino e tem potencial para engravidar, está grávida, amamentando ou planejando engravidar;
  • Está sendo tratado ou se espera que necessite ou seja submetido a tratamento com esteróides sistêmicos por via oral, intravenosa ou intramuscular (inalação com baixa exposição sistêmica é permitida);
  • Atualmente abusa de drogas ou álcool ou tem um histórico de abuso que, na opinião do Investigador, faria com que o indivíduo não obedecesse;
  • Recebeu qualquer medicamento experimental no prazo de 1 mês;
  • Doou sangue há menos de 30 dias;
  • Tem qualquer condição médica significativa (incluindo histórico atual ou passado de doença cardiovascular), achados laboratoriais ou histórico médico que, na opinião do Investigador, possam afetar a conclusão bem-sucedida do estudo e/ou bem-estar pessoal;
  • É um membro imediato da família (cônjuge, pai, filho ou irmão) de pessoal diretamente afiliado ao estudo no centro investigativo ou é pessoalmente afiliado diretamente ao estudo no centro investigativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo de administração de insulina PaQ®
A intervenção é Insulina U 100 subcutânea contínua, insulina Asp(B28) de ação rápida, a uma taxa basal constante de 20, 24, 32, 40 ou 50 U por dia durante 3 dias e insulina em bolus conforme necessário nas refeições em incrementos de 2 U.
Dispositivo: Dispositivo de administração de insulina PaQ®
PaQ é um dispositivo de entrega de insulina de 3 dias que fornece insulina U 100 de ação rápida. Fornece insulina basal em doses basais predefinidas e insulina em bolus (em incrementos de 2 unidades) com o apertar de um botão.
Medicamento: Insulina, Asp(B28)-
um análogo de ação rápida da insulina humana
Outros nomes:
  • NovoRapid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) (obtida do sangue venoso)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Mudança da linha de base em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) (obtida do sangue venoso)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Glicemia em jejum
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Mudança da linha de base em 12 semanas
Perfis de glicose no sangue de 7 pontos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Mudança da linha de base em 12 semanas
Dose diária total de insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Mudança da linha de base em 12 semanas
Peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Mudança da linha de base em 12 semanas
Questionário de barreiras ao tratamento com insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Mede aspectos dos obstáculos psicológicos ao tratamento com insulina em pessoas com diabetes tipo 2.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Projetado para fazer a avaliação inicial da satisfação total com o tratamento do diabetes, satisfação com o tratamento em áreas específicas e frequências percebidas de hiperglicemia e hipoglicemia.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Formulário abreviado 36 Pesquisa de saúde
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
É uma medida genérica, em oposição a uma doença específica, que avalia a carga relativa das doenças e diferencia os benefícios para a saúde produzidos por uma ampla gama de tratamentos diferentes.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Eventos adversos
Prazo: Coletados ao longo do estudo, média de 14 semanas
Coletados ao longo do estudo, média de 14 semanas
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: Coletados no início (na terapia com insulina atual) e ao longo do estudo, média de 14 semanas
Coletados no início (na terapia com insulina atual) e ao longo do estudo, média de 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CeQur Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CQR14002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar conjuntos de dados individuais, mas publicará os resultados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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