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Eine Studie zur Bewertung der Insulinabgabe mit PaQ® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

25. Juli 2016 aktualisiert von: CeQur Corporation

Eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und der von Patienten berichteten Ergebnisse der Insulinabgabe mit PaQ® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck der Studie besteht darin, eine Bewertung (Wirksamkeit, Sicherheit und von Patienten berichtete Ergebnisse) der basalen Bolus-Insulinabgabe mit PaQ bei Insulin verwendenden Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, unkontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und der von Patienten berichteten Ergebnisse der Insulinabgabe mit PaQ® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die derzeit eine Basal-/Bolus-Insulintherapie erhalten mit oder ohne orale Antidiabetika (OADs) zur Blutzuckerkontrolle. Die Teilnahme des Patienten an der Studie besteht aus drei Phasen: Screening/Baseline-Evaluierung, Übergang zur PaQ-Nutzung und -Optimierung und PaQ-Behandlungszeitraum. Die Verwendung dieser Phasen ermöglicht einen geordneten Übergang zur PaQ-Behandlung sowie ein zuverlässiges Konstrukt, anhand dessen die endgültigen Daten interpretiert werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Hat eine klinische Diagnose von T2DM, wie durch die klinische Vorgeschichte und die Einnahme von Medikamenten bestimmt;
  • Hat einen A1C ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 %;
  • Wird mit einer Basal-Bolus-Insulintherapie (mindestens 2 Injektionen pro Tag) mit oder ohne OADs und/oder GLP-1-Agonisten für mindestens 3 Monate behandelt und hat keine Änderung erfahren (Hinzufügen oder Absetzen eines bestehenden Arzneimittels oder Änderung der Dosis). ) in ihren OADs in den letzten 8 Wochen (siehe Abschnitt 7.4 zur Definition der Grundlinien-Basal-Bolus-Therapie);
  • Vom Prüfarzt festgestellt, dass der Insulinbedarf zum Erreichen glykämischer Ziele durch die Insulinkapazität des PaQ-Geräts gedeckt werden kann;
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Metformin Serumkreatinin < 1,5 mg/dl (männlich) oder < 1,4 mg/dl (weiblich);
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening hat und angemessene Verhütungsmittel verwenden muss, wie vom Prüfarzt festgelegt;
  • klinisch euthyreot ist, wie vom Ermittler beurteilt;
  • Kann die erforderlichen Studiendokumente verstehen und unterschreiben und die CIP-Anforderungen erfüllen;
  • Wird vom Ermittler als fähig erachtet, die Anforderungen des CIP zu erfüllen, einschließlich der Verwendung von PaQ, häufige Selbstüberwachung des Blutzuckers.

Ausschlusskriterien:

  • Ist mit dem derzeit verschriebenen Diabetes-Regime, wie vom Ermittler festgestellt, schlecht konform;
  • Ist mit der vorgeschriebenen Selbstüberwachung des Blutzuckers, wie vom Ermittler festgestellt, schlecht konform;
  • derzeit Sulfonylharnstoffe einnimmt oder innerhalb der letzten 2 Monate eingenommen hat;
  • Hat einen BMI von mehr als 40 kg/m2;
  • Hat in den letzten 6 Monaten eine wiederkehrende schwere Hypoglykämie (> 2 Episoden) erlebt, die Hilfe benötigt;
  • Hat eine bestehende Hautreizung/Entzündung im Bauchbereich, die die Verwendung von PaQ beeinträchtigen kann, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Hat eine bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Hautkleber;
  • Ist weiblich und im gebärfähigen Alter, ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden;
  • Wird derzeit mit systemischen Steroiden auf oralem, intravenösem oder intramuskulärem Weg behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit systemischen Steroiden benötigen oder erhalten (Inhalation mit geringer systemischer Exposition ist zulässig);
  • Missbraucht derzeit Drogen oder Alkohol oder hat eine Missbrauchsvorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Person nicht konform ist;
  • Hat innerhalb von 1 Monat ein Prüfpräparat erhalten;
  • Hat innerhalb von 30 Tagen Blut gespendet;
  • Hat einen signifikanten medizinischen Zustand (einschließlich aktueller oder früherer Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Laborbefunde oder Anamnese, die nach Ansicht des Ermittlers den erfolgreichen Abschluss der Studie und/oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen können;
  • Ist ein unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister) von Personal, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder ist persönlich direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PaQ® Insulinabgabegerät
Die Intervention besteht aus kontinuierlicher subkutaner Gabe von U 100 Insulin, Asp(B28)-Schnellinsulin mit einer konstanten Basalrate von entweder 20, 24, 32, 40 oder 50 E pro Tag über 3 Tage und Bolusinsulin nach Bedarf zu den Mahlzeiten 2 HE-Schritte.
Gerät: PaQ® Insulinabgabegerät
PaQ ist ein 3-Tages-Insulinverabreichungsgerät, das U 100 schnell wirkendes Insulin abgibt. Liefert Basalinsulin in voreingestellten Basaldosen und Bolusinsulin (in Schritten von 2 Einheiten) auf Knopfdruck.
Arzneimittel: Insulin, Asp(B28)-
ein schnell wirkendes Analogon von Humaninsulin
Andere Namen:
  • NovoRapid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin A1C (HbA1c) (aus venösem Blut gewonnen)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Änderung von Baseline nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin A1C (HbA1c) (aus venösem Blut gewonnen)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
7-Punkte-Blutzuckerprofile
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Gesamttagesdosis an Insulin
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Fragebogen zu Hindernissen bei der Insulinbehandlung
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Misst Aspekte psychologischer Hindernisse für die Insulinbehandlung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Entwickelt, um die anfängliche Bewertung der Gesamtzufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, der Behandlungszufriedenheit in bestimmten Bereichen und der wahrgenommenen Häufigkeit von Hyperglykämie und Hypoglykämie vorzunehmen.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Kurzform 36 Gesundheitsbefragung
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Es handelt sich im Gegensatz zu einem krankheitsspezifischen Maß um ein allgemeines Maß, das die relative Krankheitslast bewertet und die gesundheitlichen Vorteile differenziert, die durch eine breite Palette unterschiedlicher Behandlungen erzielt werden.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gesammelt während der gesamten Studie, durchschnittlich 14 Wochen
Gesammelt während der gesamten Studie, durchschnittlich 14 Wochen
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (unter laufender Insulintherapie) und während der gesamten Studie, durchschnittlich 14 Wochen
Erfasst zu Studienbeginn (unter laufender Insulintherapie) und während der gesamten Studie, durchschnittlich 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CeQur Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQR14002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Datensätze zu teilen, aber die Ergebnisse werden veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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