Исследование по оценке доставки инсулина с помощью PaQ® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Возраст не моложе 18 лет;
• Имеет клинический диагноз СД2, определенный на основании клинического анамнеза и приема лекарств;
• Имеет A1C ≥ 7,0% и ≤ 11,0%;
• Получает базисно-болюсную инсулинотерапию (не менее 2 инъекций в день) с ППС или без них и/или агонистом ГПП-1 в течение не менее 3 месяцев и не подвергался изменениям (добавление или отмена существующего препарата или изменение дозы) ) в их OAD за последние 8 недель (см. Раздел 7.4 для определения базовой болюсной терапии);
• Определено исследователем, что потребность в инсулине для достижения целевых показателей гликемии может быть удовлетворена за счет инсулиновой емкости устройства PaQ;
• При одновременном приеме метформина уровень креатинина в сыворотке <1,5 мг/дл (мужчины) или <1,4 мг/дл (женщины);
• Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и должна использовать адекватные средства контрацепции, как определено исследователем;
• Клинически находится в эутиреоидном состоянии по оценке исследователя;
• Способен понимать и подписывать необходимые учебные документы и соблюдать требования CIP;
• Исследователь считает его способным выполнять требования CIP, включая использование PaQ, частый самоконтроль уровня глюкозы в крови.

Критерий исключения:

• Плохо соблюдает предписанный в настоящее время режим лечения диабета, как установлено исследователем;
• Плохо соблюдает предписанный самоконтроль уровня глюкозы в крови, установленный исследователем;
• принимает в настоящее время или принимал препараты сульфонилмочевины в течение последних 2 месяцев;
• Имеет ИМТ более 40 кг/м2;
• Пережил рецидивирующую тяжелую гипогликемию (> 2 эпизодов), требующую помощи в течение последних 6 месяцев;
• Имеются кожные раздражения/воспаления в области живота, которые могут мешать использованию PaQ, как определено исследователем;
• Известная клинически значимая гиперчувствительность к кожным клеям;
• Является женщиной и имеет детородный потенциал, беременна, кормит грудью или планирует забеременеть;
• В настоящее время лечится системными стероидами перорально, внутривенно или внутримышечно или ожидается, что им потребуется или будет назначено лечение (разрешены ингаляции с низким системным воздействием);
• В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет историю злоупотреблений, которые, по мнению следователя, могут привести к несоблюдению данного лица;
• Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 1 месяца;
• Сдал кровь в течение 30 дней;
• Имеет какое-либо серьезное заболевание (включая текущую или прошлую историю сердечно-сосудистых заболеваний), лабораторные данные или историю болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на успешное завершение исследования и/или личное благополучие;
• Является ближайшим членом семьи (супругой, родителем, ребенком или братом или сестрой) персонала, непосредственно связанного с исследованием в исследовательском центре, или лично непосредственно связан с исследованием в исследовательском центре.