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Uno studio per valutare la somministrazione di insulina con PaQ® in pazienti con diabete mellito di tipo 2

25 luglio 2016 aggiornato da: CeQur Corporation

Uno studio prospettico in un unico centro per valutare le prestazioni, la sicurezza e gli esiti riferiti dai pazienti della somministrazione di insulina con PaQ® in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo dello studio è quello di ottenere una valutazione (efficacia, sicurezza e risultati riferiti dal paziente) della somministrazione di insulina in bolo basale con PaQ in pazienti che usano insulina con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a centro singolo, in aperto, non controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti riportati dai pazienti della somministrazione di insulina con PaQ® in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che stanno attualmente ricevendo terapia insulinica basale/bolo con o senza farmaci antidiabetici orali (OAD) per il controllo glicemico. La partecipazione del paziente allo studio comprende tre fasi: screening/valutazione di base, transizione all'uso e all'ottimizzazione della PaQ e periodo di trattamento della PaQ. L'uso di queste fasi consentirà una transizione ordinata al trattamento PaQ nonché un costrutto affidabile da cui interpretare i dati finali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Ha una diagnosi clinica di T2DM, come determinato dalla storia clinica e dall'uso di farmaci;
  • Ha un A1C ≥ 7,0% e ≤ 11,0%;
  • È in trattamento con terapia insulinica basal-bolus (almeno 2 iniezioni al giorno) con o senza OAD e/o agonista del GLP-1 per almeno 3 mesi e non ha subito modifiche (aggiunta o interruzione del farmaco esistente o modifica della dose ) nei loro OAD per le ultime 8 settimane (vedere la Sezione 7.4 per la definizione della terapia basale in bolo al basale);
  • Determinato dallo sperimentatore che il fabbisogno di insulina per raggiungere gli obiettivi glicemici può essere soddisfatto dalla capacità di insulina del dispositivo PaQ;
  • Se in trattamento concomitante con metformina, ha creatinina sierica <1,5 mg/dL (maschi) o <1,4 mg/dL (femmine);
  • Se la donna, e in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e deve utilizzare adeguati mezzi di contraccezione come determinato dallo Sperimentatore;
  • È clinicamente eutiroideo come giudicato dallo sperimentatore;
  • È in grado di comprendere e firmare i documenti di studio richiesti e di rispettare i requisiti CIP;
  • È ritenuto in grado dallo sperimentatore di eseguire i requisiti del CIP, compreso l'uso di PaQ, frequente automonitoraggio della glicemia.

Criteri di esclusione:

  • È scarsamente conforme al regime per il diabete attualmente prescritto, come determinato dallo sperimentatore;
  • È scarsamente conforme all'automonitoraggio prescritto della glicemia, come determinato dallo sperimentatore;
  • Sta attualmente assumendo o ha assunto sulfoniluree negli ultimi 2 mesi;
  • Ha un BMI superiore a 40 kg/m2;
  • Ha avuto episodi ricorrenti di ipoglicemia grave (> 2 episodi) che hanno richiesto assistenza negli ultimi 6 mesi;
  • Presenta irritazione/infiammazione cutanea esistente nell'area addominale che potrebbe interferire con l'uso di PaQ, come determinato dallo sperimentatore;
  • Ha nota ipersensibilità clinicamente significativa agli adesivi cutanei;
  • È una donna e se è in età fertile, è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza;
  • È attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con steroidi sistemici per via orale, endovenosa o intramuscolare (è consentita l'inalazione con una bassa esposizione sistemica);
  • Attualmente abusa di droghe o alcol o ha una storia di abuso che, a parere dell'investigatore, renderebbe l'individuo non conforme;
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese;
  • Ha donato il sangue entro 30 giorni;
  • Ha qualsiasi condizione medica significativa (inclusa una storia attuale o passata di malattie cardiovascolari), risultati di laboratorio o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire sul completamento con successo dello studio e/o sul benessere personale;
  • È un parente stretto (coniuge, genitore, figlio o fratello) del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo, o è personalmente direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo per la somministrazione di insulina PaQ®
L'intervento consiste in insulina U 100 sottocutanea continua, Asp(B28)-insulina ad azione rapida, a una velocità basale costante di 20, 24, 32, 40 o 50 U al giorno per 3 giorni e insulina in bolo secondo necessità ai pasti in 2 U incrementi.
Dispositivo: Dispositivo per la somministrazione di insulina PaQ®
PaQ è un dispositivo per la somministrazione di insulina di 3 giorni che eroga insulina U 100 ad azione rapida. Fornisce insulina basale a dosi basali preimpostate e insulina in bolo (con incrementi di 2 unità) con la semplice pressione di un pulsante.
Droga: Insulina, Asp(B28)-
un analogo ad azione rapida dell'insulina umana
Altri nomi:
  • NovoRapid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata A1C (HbA1c) (ottenuta dal sangue venoso)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata A1C (HbA1c) (ottenuta dal sangue venoso)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Profili glicemici a 7 punti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Questionario sugli ostacoli al trattamento insulinico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Misura gli aspetti degli ostacoli psicologici al trattamento con insulina nelle persone con diabete di tipo 2.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Progettato per effettuare la valutazione iniziale della soddisfazione totale del trattamento del diabete, della soddisfazione del trattamento in aree specifiche e delle frequenze percepite di iperglicemia e ipoglicemia.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Indagine sulla salute in forma breve 36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Si tratta di una misura generica, al contrario di quella specifica per malattia, che valuta l'onere relativo delle malattie e differenzia i benefici per la salute prodotti da un'ampia gamma di trattamenti diversi.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Raccolti durante lo studio, in media 14 settimane
Raccolti durante lo studio, in media 14 settimane
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Raccolti al basale (con terapia insulinica in corso) e durante lo studio, in media 14 settimane
Raccolti al basale (con terapia insulinica in corso) e durante lo studio, in media 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CeQur Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQR14002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i singoli set di dati, ma pubblicherà i risultati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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