Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de insulinetoediening met PaQ® te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

25 juli 2016 bijgewerkt door: CeQur Corporation

Een prospectief onderzoek in één centrum om de prestaties, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten van insulinetoediening met PaQ® te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van de studie is het verkrijgen van een beoordeling (werkzaamheid, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten) van basale bolusinsulinetoediening met PaQ bij insulinegebruikende patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, open-label, ongecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten van insulinetoediening met PaQ® bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die momenteel basale/bolusinsulinetherapie krijgen met of zonder orale antidiabetica (OAD's) voor glykemische controle. De deelname van de patiënt aan het onderzoek bestaat uit drie fasen: screening/baseline-evaluatie, overgang naar PaQ-gebruik en -optimalisatie, en PaQ-behandelingsperiode. Het gebruik van deze fasen zal een ordelijke overgang naar PaQ-behandeling mogelijk maken, evenals een betrouwbaar construct van waaruit de definitieve gegevens kunnen worden geïnterpreteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is minimaal 18 jaar oud;
  • Heeft een klinische diagnose van T2DM, zoals bepaald door klinische geschiedenis en medicatiegebruik;
  • Heeft een A1C ≥ 7,0% en ≤ 11,0%;
  • wordt behandeld met basaalbolusinsulinetherapie (ten minste 2 injecties per dag) met of zonder OAD's en/of GLP-1-agonist gedurende ten minste 3 maanden en heeft geen verandering ondergaan (toevoeging of stopzetting van bestaand geneesmiddel of wijziging van dosis ) in hun OAD's gedurende de afgelopen 8 weken (zie rubriek 7.4 voor de definitie van basislijn basale bolustherapie);
  • Vastgesteld door de onderzoeker dat aan de insulinebehoefte om glykemische doelen te bereiken kan worden voldaan door de insulinecapaciteit van het PaQ-apparaat;
  • Bij gelijktijdig gebruik van metformine, serumcreatinine <1,5 mg/dl (mannelijk) of <1,4 mg/dl (vrouwelijk);
  • Als een vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij screening en geschikte anticonceptiemiddelen moet gebruiken zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Is klinisch euthyroïde zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Is in staat de vereiste studiedocumenten te begrijpen en te ondertekenen en te voldoen aan de CIP-vereisten;
  • Wordt door de Onderzoeker in staat geacht om de vereisten van de CIP uit te voeren, waaronder het gebruik van PaQ, frequente zelfcontrole van de bloedglucose.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet slecht aan het momenteel voorgeschreven diabetesregime, zoals vastgesteld door de onderzoeker;
  • Voldoet slecht aan de voorgeschreven zelfcontrole van de bloedglucose, zoals vastgesteld door de Onderzoeker;
  • Neemt momenteel sulfonylureumderivaten of heeft deze in de afgelopen 2 maanden gebruikt;
  • Heeft een BMI groter dan 40 kg/m2;
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden herhaaldelijk ernstige hypoglykemie gehad (> 2 episodes) waarvoor hulp nodig was;
  • Bestaande huidirritatie/ontsteking in de buikstreek heeft die het gebruik van PaQ kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Heeft een klinisch significante overgevoeligheid voor huidplakmiddelen gekend;
  • Vrouw is en indien u zwanger kunt worden, zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden;
  • Wordt momenteel behandeld met of zal naar verwachting behandeling nodig hebben of ondergaan met systemische steroïden via orale, intraveneuze of intramusculaire weg (inhalatie met lage systemische blootstelling is toegestaan);
  • Maakt momenteel misbruik van drugs of alcohol of heeft een geschiedenis van misbruik dat naar de mening van de Onderzoeker ertoe zou leiden dat het individu niet-compliant is;
  • Heeft binnen 1 maand een onderzoeksgeneesmiddel gekregen;
  • Heeft binnen 30 dagen bloed gedoneerd;
  • Heeft een significante medische aandoening (inclusief huidige of vroegere geschiedenis van hart- en vaatziekten), laboratoriumbevindingen of medische geschiedenis die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de succesvolle afronding van het onderzoek en/of persoonlijk welzijn;
  • Is een direct familielid (echtgeno(o)t(e), ouder, kind of broer/zus) van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op de onderzoekslocatie, of is persoonlijk rechtstreeks verbonden aan het onderzoek op de onderzoekslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PaQ® insulinetoedieningsapparaat
De interventie is continu subcutaan U 100 insuline, Asp(B28)-snelwerkende insuline, met een constante basale snelheid van 20, 24, 32, 40 of 50 U per dag gedurende 3 dagen en bolusinsuline naar behoefte bij maaltijden in Stappen van 2 U.
Apparaat: PaQ® insulinetoedieningsapparaat
PaQ is een 3-daags insulinetoedieningsapparaat dat U 100 snelwerkende insuline toedient. Levert basale insuline in vooraf ingestelde basale doses en bolusinsuline (in stappen van 2 eenheden) met een druk op de knop.
Geneesmiddel: Insuline, Asp(B28)-
een snelwerkende analoog van humane insuline
Andere namen:
  • NovoRapid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine A1C (HbA1c) (verkregen uit veneus bloed)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Wijziging vanaf baseline na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine A1C (HbA1c) (verkregen uit veneus bloed)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
7-punts bloedglucoseprofielen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Belemmeringen voor insulinebehandeling vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Meet aspecten van psychologische obstakels voor insulinebehandeling bij mensen met diabetes type 2.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Ontworpen om de eerste beoordeling te maken van de totale tevredenheid over de behandeling van diabetes, de tevredenheid over de behandeling op specifieke gebieden en de waargenomen frequenties van hyperglykemie en hypoglykemie.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Verkort formulier 36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Het is een generieke maatstaf, in tegenstelling tot ziektespecifieke maatstaf, die de relatieve ziektelast beoordeelt en de gezondheidsvoordelen van een breed scala aan verschillende behandelingen differentieert.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verzameld gedurende het onderzoek, gemiddeld 14 weken
Verzameld gedurende het onderzoek, gemiddeld 14 weken
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (bij huidige insulinetherapie) en gedurende het onderzoek, gemiddeld 14 weken
Verzameld bij baseline (bij huidige insulinetherapie) en gedurende het onderzoek, gemiddeld 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CeQur Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CQR14002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om individuele datasets te delen, maar zal de resultaten publiceren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen