Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podawanie insuliny za pomocą PaQ® u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: CeQur Corporation

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zgłaszanych przez pacjentów wyników podawania insuliny za pomocą PaQ® u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem badania jest ocena (skuteczności, bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów) podawania insuliny w bolusie podstawowym z użyciem PaQ u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) stosujących insulinę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zgłaszanych przez pacjentów wyników podawania insuliny za pomocą PaQ® u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy obecnie otrzymują insulinę w postaci bazy/bolusa z lub bez doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) w celu kontroli glikemii. Udział pacjenta w badaniu składa się z trzech faz: przesiewowej/oceny wyjściowej, przejścia do stosowania i optymalizacji PaQ oraz okresu leczenia PaQ. Wykorzystanie tych faz pozwoli na uporządkowane przejście do leczenia PaQ, a także na wiarygodną konstrukcję, na podstawie której będzie można interpretować końcowe dane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat;
  • Ma kliniczną diagnozę T2DM, określoną na podstawie wywiadu klinicznego i stosowania leków;
  • Ma HbA1C ≥ 7,0% i ≤ 11,0%;
  • Jest leczony insuliną w systemie basal-bolus (co najmniej 2 wstrzyknięcia dziennie) z OAD lub bez i/lub agonistą GLP-1 przez co najmniej 3 miesiące i nie nastąpiła zmiana (dodanie lub odstawienie istniejącego leku lub zmiana dawki ) w swoich OAD przez ostatnie 8 tygodni (patrz rozdział 7.4, aby zapoznać się z definicją podstawowej terapii w bolusie podstawowym);
  • Badacz ustalił, że zapotrzebowanie na insulinę w celu osiągnięcia docelowej glikemii może zostać zaspokojone dzięki pojemności insulinowej urządzenia PaQ;
  • w przypadku jednoczesnego stosowania metforminy stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl (mężczyzna) lub <1,4 mg/dl (kobieta);
  • Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i musi stosować odpowiednie środki antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami Badacza;
  • jest w klinicznej eutyreozie w ocenie badacza;
  • Jest w stanie zrozumieć i podpisać wymagane dokumenty dotyczące badania oraz spełnić wymagania CIP;
  • Jest uważany przez badacza za zdolnego do spełnienia wymagań CIP, w tym stosowania PaQ, częstego samokontroli poziomu glukozy we krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Źle przestrzega obecnie zalecanego schematu leczenia cukrzycy, zgodnie z ustaleniami Badacza;
  • Słabo przestrzega przepisanych samokontroli poziomu glukozy we krwi, zgodnie z ustaleniami Badacza;
  • obecnie przyjmuje lub przyjmowała pochodne sulfonylomocznika w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Ma BMI powyżej 40 kg/m2;
  • doświadczył nawracającej ciężkiej hipoglikemii (> 2 epizody) wymagającej pomocy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Ma istniejące podrażnienie/zapalenie skóry w okolicy brzucha, które może przeszkadzać w stosowaniu PaQ, zgodnie z ustaleniami Badacza;
  • Ma znaną klinicznie nadwrażliwość na substancje przylepne do skóry;
  • jest kobietą i może zajść w ciążę, jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
  • jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał lub będzie poddawany leczeniu sterydami ogólnoustrojowymi podawanymi doustnie, dożylnie lub domięśniowo (dozwolone jest wdychanie przy niskim narażeniu ogólnoustrojowym);
  • Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub ma historię nadużywania, które w opinii Badacza mogłoby spowodować, że dana osoba nie zastosuje się do zaleceń;
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 1 miesiąca;
  • Oddał krew w ciągu 30 dni;
  • Ma jakikolwiek istotny stan medyczny (w tym obecną lub przeszłą chorobę układu krążenia), wyniki badań laboratoryjnych lub historię medyczną, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pomyślne ukończenie badania i/lub samopoczucie osobiste;
  • Jest członkiem najbliższej rodziny (małżonka, rodzica, dziecka lub rodzeństwa) personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub osobiście bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie do podawania insuliny PaQ®
Interwencja polega na ciągłym podskórnym podawaniu 100 U insuliny, szybko działającej insuliny Asp(B28), w stałej dawce podstawowej 20, 24, 32, 40 lub 50 U na dobę przez 3 dni oraz w bolusie insuliny w razie potrzeby podczas posiłków w przyrosty co 2 U.
Urządzenie: Urządzenie do podawania insuliny PaQ®
PaQ to urządzenie do podawania insuliny przez 3 dni, które dostarcza szybko działającą insulinę U 100. Dostarcza insulinę bazową w ustalonych dawkach podstawowych i insulinę w bolusie (w krokach co 2 jednostki) za naciśnięciem przycisku.
Lek: Insulina, Asp(B28)-
szybko działający analog insuliny ludzkiej
Inne nazwy:
  • NovoRapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana A1C (HbA1c) (uzyskana z krwi żylnej)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana A1C (HbA1c) (uzyskana z krwi żylnej)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
7-punktowe profile glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Kwestionariusz barier w leczeniu insuliną
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Mierzy aspekty psychologicznych przeszkód w leczeniu insuliną u osób z cukrzycą typu 2.
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zaprojektowany do wstępnej oceny całkowitej satysfakcji z leczenia cukrzycy, satysfakcji z leczenia w określonych obszarach oraz postrzeganej częstości hiperglikemii i hipoglikemii.
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Krótka ankieta zdrowotna 36
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Jest to miara ogólna, w przeciwieństwie do konkretnej choroby, która ocenia względne obciążenie chorobami i różnicuje korzyści zdrowotne wynikające z szerokiej gamy różnych metod leczenia.
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zebrane w trakcie badania, średnio 14 tygodni
Zebrane w trakcie badania, średnio 14 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Zbierane na początku badania (podczas aktualnej insulinoterapii) i podczas całego badania, średnio po 14 tygodniach
Zbierane na początku badania (podczas aktualnej insulinoterapii) i podczas całego badania, średnio po 14 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CeQur Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQR14002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie planuje udostępniać poszczególnych zestawów danych, ale opublikuje wyniki.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami