Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus insuliinin annostelun arvioimiseksi PaQ®:lla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: CeQur Corporation

Tuleva, yhden keskuksen tutkimus PaQ®-insuliinin annostelun tehokkuuden, turvallisuuden ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuksen tarkoituksena on saada arvio (teho, turvallisuus ja potilaiden raportoimat tulokset) perusbolusinsuliinin annostelusta PaQ:lla insuliinia käyttävillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, kontrolloimaton tutkimus, jossa arvioidaan PaQ®-insuliinin annostelun tehoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja jotka saavat tällä hetkellä perus-/bolusinsuliinihoitoa. suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa tai ilman sokeritasapainon hallintaa. Potilaan osallistuminen tutkimukseen koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta/perustilanteen arviointi, siirtyminen PaQ:n käyttöön ja optimointiin sekä PaQ-hoitojakso. Näiden vaiheiden käyttö mahdollistaa hallitun siirtymisen PaQ-hoitoon sekä luotettavan rakenteen, josta lopulliset tiedot voidaan tulkita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on vähintään 18-vuotias;
  • Hänellä on kliininen T2DM-diagnoosi kliinisen historian ja lääkkeiden käytön perusteella;
  • Sen A1C on ≥ 7,0 % ja ≤ 11,0 %;
  • Hoidetaan perusbolusinsuliinihoidolla (vähintään 2 injektiota päivässä) OAD-lääkkeiden ja/tai GLP-1-agonistin kanssa tai ilman niitä vähintään 3 kuukauden ajan, eikä hänellä ole tapahtunut muutosta (olemassa olevan lääkkeen lisäys tai lopettaminen tai annoksen muutos ) OAD:issa viimeisten 8 viikon aikana (katso kohdasta 7.4 perusbolushoidon perustason määritelmä);
  • Tutkija on määrittänyt, että insuliinin tarve glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseksi voidaan täyttää PaQ-laitteen insuliinikapasiteetilla;
  • Jos hän käyttää samanaikaisesti metformiinia, seerumin kreatiniiniarvo on <1,5 mg/dl (mies) tai <1,4 mg/dl (nainen);
  • Jos naisella, joka on hedelmällisessä iässä, on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hänen on käytettävä tutkijan määrittämiä riittäviä ehkäisykeinoja;
  • Onko tutkijan arvioimana kliinisesti eutyroidinen;
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan vaaditut opiskeluasiakirjat sekä noudattamaan CIP-vaatimuksia;
  • Tutkija katsoo kykenevän täyttämään CIP:n vaatimukset, mukaan lukien PaQ:n käyttö, verensokerin säännöllinen itseseuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  • on huonosti yhteensopiva tällä hetkellä määrätyn diabeteshoidon kanssa, kuten tutkija on määrittänyt;
  • noudattaa huonosti määrättyä verensokerin itsevalvontaa, jonka tutkija on määrittänyt;
  • käyttää parhaillaan tai on käyttänyt sulfonyyliureoita viimeisen 2 kuukauden aikana;
  • Hänen BMI on yli 40 kg/m2;
  • on kokenut toistuvan vakavan hypoglykemian (> 2 jaksoa), joka on vaatinut apua viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • hänellä on vatsan alueella ihoärsytystä/tulehdusta, joka voi häiritä PaQ:n käyttöä tutkijan määrittämänä;
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä yliherkkyys ihon liima-aineille;
  • on nainen ja on hedelmällisessä iässä, on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
  • Häntä hoidetaan parhaillaan systeemisillä steroideilla tai hänen odotetaan vaativan tai saavan hoitoa systeemisillä steroideilla suun kautta, suonensisäisesti tai lihaksensisäisesti (hengitettynä pienellä systeemisellä altistuksella on sallittu);
  • Käyttää tällä hetkellä väärin huumeita tai alkoholia tai hänellä on aiemmin ollut väärinkäyttöä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saisi henkilön olemaan vaatimusten vastainen;
  • on saanut tutkimuslääkettä 1 kuukauden sisällä;
  • on luovuttanut verta 30 päivän kuluessa;
  • Onko hänellä jokin merkittävä lääketieteellinen tila (mukaan lukien nykyinen tai aiempi sydän- ja verisuonitauti), laboratoriolöydöksiä tai sairaushistoria, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen onnistuneeseen loppuun saattamiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin;
  • Onko tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön välitön perheenjäsen (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus) tai henkilökohtaisesti suoraan sidoksissa tutkimukseen tutkimuspaikalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PaQ®-insuliinin annostelulaite
Interventio on jatkuva ihonalainen U 100 -insuliini, Asp(B28)-pikavaikutteinen insuliini, vakioperusnopeudella joko 20, 24, 32, 40 tai 50 U vuorokaudessa 3 päivän ajan ja ja bolusinsuliini tarpeen mukaan aterioiden yhteydessä 2 U:n välein.
Laite: PaQ®-insuliinin annostelulaite
PaQ on 3 päivän insuliinin annostelulaite, joka antaa U 100 nopeavaikutteista insuliinia. Antaa perusinsuliinia esiasetetuilla perusannoksilla ja bolusinsuliinia (2 yksikön välein) napin painalluksella.
Lääke: Insuliini, Asp(B28)-
ihmisinsuliinin nopeasti vaikuttava analogi
Muut nimet:
  • NovoRapid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini A1C (HbA1c) (saatu laskimoverestä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini A1C (HbA1c) (saatu laskimoverestä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
7 pisteen verensokeriprofiilit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Kokonaisvuorokausiannos insuliinia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Insuliinihoidon esteet -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Mittaa insuliinihoidon psykologisten esteiden näkökohtia tyypin 2 diabeetikoilla.
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Diabeteshoitoon liittyvä tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Suunniteltu suorittamaan alustava arviointi diabeteksen hoitoon liittyvistä kokonaistyytyväisyydestä, hoitotyytyväisyydestä tietyillä alueilla sekä havaittuihin hyperglykemian ja hypoglykemian esiintymistiheyksiin.
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Lyhyt lomake 36 terveyskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Se on sairauskohtaisesta poikkeavasti geneerinen mitta, joka arvioi sairauksien suhteellista taakkaa ja erottaa useiden eri hoitojen tuottamat terveyshyödyt.
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kerätty koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 14 viikkoa
Kerätty koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 14 viikkoa
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (nykyisellä insuliinihoidolla) ja koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 14 viikkoa
Kerätty lähtötilanteessa (nykyisellä insuliinihoidolla) ja koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CeQur Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CQR14002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisiä tietojoukkoja, mutta julkaisee tulokset.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia