Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere insulintilførsel med PaQ® hos patienter med type 2-diabetes mellitus

25. juli 2016 opdateret af: CeQur Corporation

En prospektiv, enkeltcenterundersøgelse for at vurdere ydeevne, sikkerhed og patientrapporterede resultater af insulintilførsel med PaQ® hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med undersøgelsen er at opnå en vurdering (effektivitet, sikkerhed og patientrapporterede resultater) af basal bolusinsulintilførsel med PaQ hos insulinbrugende patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, ukontrolleret studie til vurdering af effektivitet, sikkerhed og patientrapporterede resultater af insulinlevering med PaQ® hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som i øjeblikket modtager basal/bolus insulinbehandling med eller uden orale anti-diabetiske lægemidler (OADs) til glykæmisk kontrol. Patientens deltagelse i undersøgelsen består af tre faser: screening/baseline evaluering, overgang til PaQ brug og optimering samt PaQ behandlingsperiode. Brugen af ​​disse faser vil muliggøre en velordnet overgang til PaQ-behandling samt en pålidelig konstruktion, hvorfra de endelige data kan fortolkes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gammel;
  • Har en klinisk diagnose af T2DM, som bestemt af klinisk historie og medicinforbrug;
  • Har en A1C ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 %;
  • Er behandlet med basal-bolus insulinbehandling (mindst 2 injektioner om dagen) med eller uden OADs og/eller GLP-1 agonist i mindst 3 måneder og har ikke haft en ændring (tilsætning eller seponering af eksisterende lægemiddel eller ændring i dosis) ) i deres OAD'er i de sidste 8 uger (se afsnit 7.4 for definition af baseline basal bolusterapi);
  • Fastslået af investigator, at insulinbehov for at opnå glykæmiske mål kan opfyldes af PaQ-enhedens insulinkapacitet;
  • Hvis samtidig metformin, har serumkreatinin <1,5 mg/dL (mand) eller <1,4 mg/dL (kvinde);
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest ved screening og skal bruge passende præventionsmidler som bestemt af investigator;
  • Er klinisk euthyroid som vurderet af Investigator;
  • Er i stand til at forstå og underskrive de påkrævede undersøgelsesdokumenter og overholde CIP-kravene;
  • Anses af efterforskeren i stand til at udføre kravene i CIP, herunder brug af PaQ, hyppig selvkontrol af blodsukker.

Ekskluderingskriterier:

  • Er dårligt i overensstemmelse med den aktuelt foreskrevne diabeteskur, som bestemt af investigator;
  • Er dårligt i overensstemmelse med den foreskrevne egenkontrol af blodsukker, som bestemt af investigator;
  • Tager eller har taget sulfonylurinstoffer inden for de sidste 2 måneder;
  • Har et BMI større end 40 kg/m2;
  • Har oplevet tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (> 2 episoder), der har krævet assistance i løbet af de sidste 6 måneder;
  • Har eksisterende hudirritation/betændelse over maveområdet, der kan interferere med brugen af ​​PaQ, som bestemt af investigator;
  • Har kendt klinisk signifikant overfølsomhed over for hudklæbemidler;
  • Er kvinde og er i den fødedygtige alder, er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid;
  • Er i øjeblikket i behandling med eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med systemiske steroider ad oral, intravenøs eller intramuskulær vej (inhaleret med lav systemisk eksponering er tilladt);
  • Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har en historie med misbrug, som efter efterforskerens mening ville medføre, at personen ikke overholder reglerne;
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned;
  • Har doneret blod inden for 30 dage;
  • Har nogen væsentlig medicinsk tilstand (herunder nuværende eller tidligere hjertekarsygdomme), laboratoriefund eller sygehistorie, som efter efterforskerens mening kan påvirke en vellykket gennemførelse af undersøgelsen og/eller personligt velvære;
  • Er et nærmeste familiemedlem (ægtefælle, forælder, barn eller søskende) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er personligt direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PaQ® insulinindføringsanordning
Interventionen er kontinuerlig subkutan U 100 insulin, Asp(B28)-hurtigtvirkende insulin, med en konstant basal hastighed på enten 20, 24, 32, 40 eller 50 E per dag over 3 dage og bolus insulin efter behov ved måltider i 2 U trin.
Enhed: PaQ® insulinindføringsanordning
PaQ er en 3-dages insulinleveringsanordning, som afgiver U 100 hurtigtvirkende insulin. Giver basal insulin i forudindstillede basal doser og bolus insulin (i intervaller på 2 enheder) med et tryk på en knap.
Medicin: Insulin, Asp(B28)-
en hurtigtvirkende analog af human insulin
Andre navne:
  • NovoRapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1c) (opnået fra venøst ​​blod)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1c) (opnået fra venøst ​​blod)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline ved 8 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring fra baseline ved 12 uger
7-punkts blodsukkerprofiler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring fra baseline ved 12 uger
Samlet daglig dosis insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring fra baseline ved 12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring fra baseline ved 12 uger
Spørgeskema om barrierer for insulinbehandling
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Måler aspekter af psykologiske hindringer for insulinbehandling hos personer med type 2-diabetes.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Designet til at foretage den indledende vurdering af total diabetesbehandlingstilfredshed, behandlingstilfredshed på specifikke områder og opfattet hyppighed af hyperglykæmi og hypoglykæmi.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Kort formular 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Det er et generisk mål, i modsætning til sygdomsspecifik, som vurderer den relative byrde af sygdomme og differentierer de sundhedsmæssige fordele, som en lang række forskellige behandlinger giver.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Samlet gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 14 uger
Samlet gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 14 uger
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (ved nuværende insulinbehandling) og gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 14 uger
Opsamlet ved baseline (ved nuværende insulinbehandling) og gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CeQur Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQR14002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele individuelle datasæt, men vil offentliggøre resultaterne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger