En studie for å vurdere insulintilførsel med PaQ® hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Er minst 18 år gammel;
• Har en klinisk diagnose av T2DM, bestemt av klinisk historie og medisinbruk;
• Har en A1C ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 %;
• Behandles med basal-bolus insulinbehandling (minst 2 injeksjoner per dag) med eller uten OADs, og/eller GLP-1 agonist i minst 3 måneder og har ikke hatt en endring (tillegg eller seponering av eksisterende legemiddel eller endring i dose ) i deres OADs for de siste 8 ukene, (se avsnitt 7.4 for definisjon av baseline basal bolusterapi);
• Fastslått av etterforskeren at insulinbehov for å oppnå glykemiske mål kan oppfylles av insulinkapasiteten til PaQ-enheten;
• Ved samtidig behandling med metformin, har serumkreatinin <1,5 mg/dL (mann) eller <1,4 mg/dL (kvinnelig);
• Hvis kvinner og i fertil alder har en negativ uringraviditetstest ved screening og må bruke tilstrekkelig prevensjon som bestemt av etterforskeren;
• Er klinisk euthyroid som bedømt av etterforskeren;
• Er i stand til å forstå og signere de nødvendige studiedokumentene og overholde CIP-kravene;
• Er ansett i stand av etterforskeren til å utføre kravene i CIP, inkludert bruk av PaQ, hyppig egenkontroll av blodsukker.

Ekskluderingskriterier:

• Er dårlig i samsvar med det foreskrevet diabetesregime, som bestemt av etterforskeren;
• Er dårlig i samsvar med foreskrevet egenkontroll av blodsukker, som bestemt av etterforskeren;
• Tar eller har tatt sulfonylurea i løpet av de siste 2 månedene;
• Har en BMI større enn 40 kg/m2;
• Har opplevd tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (> 2 episoder) som har krevd assistanse i løpet av de siste 6 månedene;
• Har eksisterende hudirritasjon/betennelse over mageområdet som kan forstyrre bruken av PaQ, som bestemt av etterforskeren;
• Har kjent klinisk signifikant overfølsomhet for hudlim;
• Er kvinne og er i fertil alder, er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid;
• Er for øyeblikket under behandling med eller forventes å kreve eller gjennomgå behandling med systemiske steroider oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært (inhalert med lav systemisk eksponering er tillatt);
• Misbruker for tiden narkotika eller alkohol eller har en historie med misbruk som etter etterforskerens mening vil føre til at personen ikke overholder kravene;
• Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 1 måned;
• Har donert blod innen 30 dager;
• Har noen betydelig medisinsk tilstand (inkludert nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulær sykdom), laboratoriefunn eller medisinsk historie som etter etterforskerens mening kan påvirke vellykket gjennomføring av studien og/eller personlig velvære;
• Er et nært familiemedlem (ektefelle, forelder, barn eller søsken) av personell som er direkte tilknyttet studien på undersøkelsesstedet, eller er personlig direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet.