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Innocuité et pertinence du dabigatran pour inhiber la thrombine dans la sclérodermie

12 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Cette étude évalue si le dabigatran etexilate peut être utilisé sans danger chez les patients atteints de sclérodermie et de maladie pulmonaire interstitielle. Tous les patients recevront 75 mg de dabigatran etexilate deux fois par jour pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fibrose cutanée et pulmonaire entraîne une morbidité importante dans la sclérodermie (SSc). En outre, la maladie pulmonaire interstitielle (PID) aboutissant à une fibrose pulmonaire est une cause majeure de décès chez les patients atteints de sclérodermie. Des études impliquent le système de coagulation, notamment la sérine protéase thrombine, dans la pathogenèse de SSc-ILD. La thrombine peut transformer des fibroblastes pulmonaires normaux en un phénotype de fibroblaste de sclérodermie. Le dabigatran etexilate est un inhibiteur sélectif de la thrombine approuvé par la FDA pour la prévention des complications thromboemboliques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Le dabigatran etexilate doit être étudié en tant qu'agent anti-fibrotique potentiel pour le traitement de la SSc-ILD. Cette étude est conçue pour déterminer si le dabigatran etexilate peut être utilisé sans danger chez les patients atteints de sclérodermie. Si tel est le cas, l'objectif à long terme de cette étude est de déterminer si les résultats fondamentaux se traduiront ou non par une intervention clinique potentielle pour la SSc-ILD qui pourra être testée dans un futur essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 70 ans
  • Tous les patients doivent remplir les critères ACR/EULAR pour la SSc. Les patients peuvent avoir une ScS cutanée limitée (épaississement cutané distal, mais non proximal des coudes et des genoux, avec ou sans atteinte faciale) ou diffuse (épaississement cutané proximal des coudes et des genoux, impliquant souvent la poitrine ou l'abdomen) ou une sclérodermie systémique sclérodermie sinusale
  • SSc depuis moins de 7 ans, avec début défini comme la date de la première manifestation du phénomène non-Raynaud.
  • Tous les patients doivent avoir une maladie pulmonaire interstitielle définie par un verre dépoli sur HRCT et> 20% d'implication de HRCT par une fibrose pulmonaire et / ou FVC <70% prédit

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à signer le consentement
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique
  • CVF < 40 % de la valeur prédite et/ou DLCO (corrigée pour l'hémoglobine) < 30 % de la valeur prédite (suggérant une maladie grave probablement irréparable)
  • Autres maladies concomitantes graves (par exemple, cancer) limitant l'espérance de vie à <1 an au moment de l'inscription
  • Rapport VEMS/CVF < 65 % (évoquant une maladie obstructive)
  • Hypertension pulmonaire cliniquement significative nécessitant un traitement, selon le jugement du clinicien.
  • Fumer des cigares, des pipes ou des cigarettes dans les 3 mois précédant et pendant l'inscription
  • Anomalies cliniquement significatives sur la radiographie pulmonaire autres que la maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., masse pulmonaire, signes d'infection pulmonaire active, emphysème)
  • Utilisation de prednisone (ou équivalent) à des doses> 10 mg par jour dans les 3 mois précédant et pendant l'inscription
  • Utilisation de colchicine, D-pénicillamine, cyclophosphamide, mycophénolate mofétil, azathioprine, antagonistes des récepteurs de l'endothéline, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, prostanoïdes, inhibiteurs de la tyrosine kinase, sirolimus, rituximab, perfinidone ou d'autres « médicaments modificateurs de la maladie » dans les 3 mois précédant et pendant inscription
  • Grossesse ou absence d'utilisation d'une méthode de contraception chez les femmes en âge de procréer ou allaitantes
  • Maladie du foie ou augmentation des taux d'enzymes hépatiques de base (ALT > 3 x la limite supérieure de la normale)
  • Utilisation d'inhibiteurs/inducteurs du CYP450
  • Hémoglobine < 10g/L
  • Si en âge de procréer, refus d'utiliser un moyen de contraception fiable (préservatif, abstinence, DIU, ligature des trompes, vasectomie)
  • Infection active
  • Clairance de la créatinine <30 ml/min
  • Post-transplantation
  • Conditions médicales et psychiatriques actives que l'investigateur peut considérer comme susceptibles d'interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet

  • Les exclusions liées à l'anticoagulation comprennent :

    1. Traitement anticoagulant actuel avec la warfarine
    2. Risque accru de saignement (p. ex., trouble hémorragique héréditaire ou acquis incorrigible)
    3. Numération plaquettaire < 100 000/cmm ou hématocrite < 30 % ou > 55 %
    4. Antécédents de saignements gastro-intestinaux graves dans les 6 mois suivant le dépistage
    5. Ectasie vasculaire antrale gastrique connue (GAVE) ou malformations artério-veineuses gastriques/intestinales (MAV)
    6. Antécédents d'AVC dans les 6 mois suivant le dépistage
    7. Antécédents de risques de chutes jugés par le PI
    8. Chirurgie ou traumatisme majeur au cours des 30 derniers jours
    9. Toute condition qui, dans la détermination de l'IP, est susceptible de nécessiter un traitement anticoagulant pendant l'étude
    10. Clopidogrel, prasugrel ou autre traitement antiplaquettaire dans les 6 mois suivant le dépistage
    11. Thérapie à l'aspirine > 325 mg par jour
    12. Thérapie avec d'autres inhibiteurs de la thrombine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: dabigatran 75mg
dabigatran etexilate 75 mg par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois
Médicament: dabigatran etexilate
dabigatran etexilate 75 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Dabigatran
  • Pradaxa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite : sécurité des patients atteints de dabigatran atteints de sclérodermie pulmonaire interstitielle. (numération sanguine complète, profil métabolique complet et études de coagulation).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les sujets prenant du dabigatran subiront une numération globulaire complète mensuelle (numération des globules blancs, hémoglobine, hématocrite, plaquettes), un profil métabolique complet (sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, BUN, créatinine, glucose, bilirubine totale, AST, ALT, phosphatase alcaline, protéines et albumine) et des études de coagulation (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle et temps de thrombine). Les femmes en âge de procréer devront subir un test de grossesse urinaire tous les mois pendant qu'elles reçoivent du dabigatran.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite : Estimation préliminaire de l'efficacité du dabigatran dans la sclérodermie. (score cutané et biologie des fibroblastes dermiques)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nous inclurons également des enquêtes sur la peau sclérodermique (score cutané et biologie des fibroblastes dermiques) ainsi que des études sur les fibroblastes pulmonaires sclérodermiques, afin d'obtenir des estimations préliminaires de l'efficacité du dabigatran en tant que médicament modificateur potentiel de la maladie pour les patients atteints de MPI-SSc.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R21AR065089-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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