Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en geschiktheid van Dabigatran om trombine bij sclerodermie te remmen

12 juli 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Deze studie evalueert of dabigatran etexilaat veilig is voor gebruik bij patiënten met sclerodermie en interstitiële longziekte. Alle patiënten krijgen gedurende 6 maanden tweemaal daags 75 mg dabigatran etexilaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Huid- en longfibrose resulteren in aanzienlijke morbiditeit bij sclerodermie (SSc). Bovendien is interstitiële longziekte (ILD) met als hoogtepunt longfibrose een belangrijke doodsoorzaak bij sclerodermiepatiënten. Studies impliceren het stollingssysteem, met name het serineprotease trombine, bij de pathogenese van SSc-ILD. Trombine kan normale longfibroblasten transformeren naar een sclerodermie fibroblast fenotype. Dabigatran etexilaat is een selectieve trombineremmer die door de FDA is goedgekeurd voor de preventie van trombo-embolische complicaties bij patiënten met atriumfibrilleren. Dabigatranetexilaat moet worden onderzocht als een mogelijk antifibrotisch middel voor de behandeling van SSc-ILD. Deze studie is opgezet om te zien of dabigatran etexilaat veilig is voor gebruik bij patiënten met sclerodermie. Als dat het geval is, is het langetermijndoel van deze studie om te bepalen of de fundamentele resultaten al dan niet zullen worden vertaald in een mogelijke klinische interventie voor SSc-ILD die kan worden getest in een toekomstige gerandomiseerde controlestudie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar
  • Alle patiënten moeten voldoen aan de ACR/EULAR-criteria voor SSc. Patiënten kunnen beperkte (cutane verdikking distaal, maar niet proximaal van ellebogen en knieën, met of zonder aantasting van het gezicht) of diffuse (cutane verdikking proximaal van ellebogen en knieën, waarbij vaak de borst of buik betrokken is) cutane SSc of systemische sclerose sine sclerodermie hebben
  • SSc gedurende minder dan 7 jaar, met begin gedefinieerd als de datum van de eerste manifestatie van een niet-Raynaud-fenomeen.
  • Alle patiënten moeten een interstitiële longziekte hebben, gedefinieerd door enig matglas op HRCT en >20% betrokkenheid van HRCT door longfibrose en/of FVC <70% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te ondertekenen
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
  • FVC < 40% voorspeld en/of DLCO (gecorrigeerd voor hemoglobine) < 30% van voorspeld (wat wijst op ernstige, waarschijnlijk onherstelbare ziekte)
  • Andere ernstige bijkomende medische aandoeningen (bijv. kanker) die de levensverwachting beperken tot <1 jaar op het moment van inschrijving
  • FEV1/FVC-ratio < 65% (wat wijst op obstructieve ziekte)
  • Klinisch significante pulmonale hypertensie waarvoor behandeling nodig is, op basis van het oordeel van de arts.
  • Het roken van sigaren, pijpen of sigaretten binnen 3 maanden voorafgaand aan en tijdens de inschrijving
  • Klinisch significante afwijkingen op thoraxfoto anders dan interstitiële longziekte (bijv. longmassa, bewijs van actieve longinfectie, emfyseem)
  • Gebruik van prednison (of equivalent) in doses > 10 mg per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan en tijdens inschrijving
  • Gebruik van colchicine, D-penicillamine, cyclofosfamide, mycofenolaatmofetil, azathioprine, endothelinereceptorantagonisten, fosfodiësterase type 5-remmers, prostanoïden, tyrosinekinaseremmers, sirolimus, rituximab, perfinidon of andere "ziektemodificerende medicijnen" binnen 3 maanden voorafgaand aan en tijdens inschrijving
  • Zwangerschap of gebrek aan gebruik van anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd of bij vrouwen die borstvoeding geven
  • Leverziekte of verhoogde baseline leverenzymspiegels (ALAT >3 x bovengrens van normaal)
  • Gebruik van CYP450-remmers/-inductoren
  • Hemoglobine < 10g/L
  • Als u zwanger kunt worden, onwil om een ​​betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken (condoom, onthouding, spiraaltje, afbinden van de eileiders, vasectomie)
  • Actieve infectie
  • Creatinineklaring <30 ml/min
  • Na transplantatie
  • Actieve medische en psychiatrische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol van de proefpersoon zouden kunnen verstoren

  • Antistollingsgerelateerde uitsluitingen zijn onder meer:

    1. Huidige antistollingstherapie met warfarine
    2. Verhoogd risico op bloedingen (bijv. niet-corrigeerbare erfelijke of verworven bloedingsstoornis)
    3. Aantal bloedplaatjes <100.000/cmm of hematocriet <30% of > 55%
    4. Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden na screening
    5. Bekende gastrische antrale vasculaire ectasie (GAVE) of maag-/darmarteriële-veneuze misvormingen (AVM's)
    6. Geschiedenis van CVA binnen 6 maanden na screening
    7. Geschiedenis van valrisico's zoals beoordeeld door de PI
    8. Chirurgie of groot trauma in de afgelopen 30 dagen
    9. Elke aandoening die, bij het bepalen van de PI, tijdens het onderzoek waarschijnlijk antistollingstherapie vereist
    10. Clopidogrel, prasugrel of andere plaatjesaggregatieremmende therapie binnen 6 maanden na screening
    11. Aspirinetherapie> 325 mg per dag
    12. Therapie met andere trombineremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: dabigatran 75 mg
dabigatran etexilaat 75 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat
dabigatran etexilaat 75 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Dabigatran
  • Pradaxa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld: veiligheid van dabigatran-patiënten met sclerodermie interstitiële longziekte. (volledige bloedtellingen, uitgebreid metabool profiel en stollingsonderzoeken).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Proefpersonen die dabigatran gebruiken, ondergaan maandelijks een volledig bloedbeeld (aantal witte bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes), een uitgebreid metabool profiel (natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, BUN, creatinine, glucose, totaal bilirubine, AST, ALT, alkalische fosfatase, eiwit en albumine) en stollingsonderzoeken (protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd en trombinetijd). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten maandelijks een urine-zwangerschapstest ondergaan terwijl ze dabigatran krijgen.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld: voorlopige schatting van de werkzaamheid van dabigatran bij sclerodermie. (huidscore en dermale fibroblastbiologie)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
We zullen ook onderzoeken van sclerodermie huid (huidscore en dermale fibroblastbiologie) samen met studies van sclerodermie longfibroblasten opnemen, om voorlopige schattingen te verkrijgen van de effectiviteit van dabigatran als een mogelijk ziektemodificerend medicijn voor patiënten met SSc-ILD.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of South Carolina

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R21AR065089-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen