Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a vhodnost dabigatranu k inhibici trombinu u sklerodermie

12. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Tato studie hodnotí, zda je dabigatran etexilát bezpečný pro použití u pacientů se sklerodermií a intersticiálním onemocněním plic. Všichni pacienti budou dostávat 75 mg dabigatran etexilátu dvakrát denně po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibróza kůže a plic má za následek podstatnou morbiditu u sklerodermie (SSc). Kromě toho je intersticiální plicní onemocnění (ILD) kulminující plicní fibrózou hlavní příčinou úmrtí u pacientů se sklerodermií. Studie implikují koagulační systém, zejména serinovou proteázu trombin, v patogenezi SSc-ILD. Trombin může transformovat normální plicní fibroblasty na fenotyp sklerodermických fibroblastů. Dabigatran etexilát je selektivní inhibitor trombinu, který je schválen FDA pro prevenci tromboembolických komplikací u pacientů s fibrilací síní. Dabigatran etexilát je třeba studovat jako potenciální antifibrotické činidlo pro léčbu SSc-ILD. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda je dabigatran etexilát bezpečný pro použití u pacientů se sklerodermií. Pokud ano, dlouhodobým cílem této studie je určit, zda se základní výsledky promítnou do potenciální klinické intervence pro SSc-ILD, kterou lze testovat v budoucí randomizované kontrolní studii, či nikoli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 70 let
  • Všichni pacienti musí splňovat kritéria ACR/EULAR pro SSc. Pacienti mohou mít omezené (ztluštění kůže distálně, ale ne proximálně k loktům a kolenům, s postižením obličeje nebo bez něj) nebo difuzní (ztluštění kůže proximálně k loktům a kolenům, často zahrnující hrudník nebo břicho) kožní SSc nebo systémovou sklerózu sine sklerodermie
  • SSc po dobu kratší než 7 let, s počátkem definovaným jako datum první manifestace non-Raynaudova fenoménu.
  • Všichni pacienti musí mít intersticiální plicní onemocnění definované jakýmkoliv zabroušeným sklem na HRCT a >20% postižení HRCT plicní fibrózou a/nebo FVC <70% předpokládané

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podepsat souhlas
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie
  • FVC < 40 % předpokládané hodnoty a/nebo DLCO (upravené na hemoglobin) < 30 % předpokládané hodnoty (naznačující závažné pravděpodobně nenapravitelné onemocnění)
  • Jiná závažná průvodní onemocnění (např. rakovina) omezující očekávanou délku života na <1 rok v době zápisu
  • Poměr FEV1/FVC < 65 % (naznačující obstrukční nemoc)
  • Klinicky významná plicní hypertenze vyžadující léčbu na základě úsudku lékaře.
  • Kouření doutníků, dýmek nebo cigaret během 3 měsíců před a během zápisu
  • Klinicky významné abnormality na rentgenovém snímku hrudníku jiné než intersticiální plicní onemocnění (např. plicní hmota, důkaz aktivní plicní infekce, emfyzém)
  • Užívání prednisonu (nebo ekvivalentu) v dávkách > 10 mg denně během 3 měsíců před a během zařazení
  • Užívání kolchicinu, D-penicilaminu, cyklofosfamidu, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, antagonistů endotelinového receptoru, inhibitorů fosfodiesterázy typu 5, prostanoidů, inhibitorů tyrosinkinázy, sirolimu, rituximabu, perfinidonu nebo jiných „léčby modifikujících onemocnění“ během 3 měsíců před a během zápis
  • Těhotenství nebo nedostatečné používání antikoncepční metody u žen v plodném věku nebo kojících žen
  • Onemocnění jater nebo zvýšené výchozí hladiny jaterních enzymů (ALT > 3 x horní hranice normy)
  • Použití inhibitorů/induktorů CYP450
  • Hemoglobin < 10 g/l
  • V případě plodnosti, neochota používat spolehlivý prostředek antikoncepce (kondom, abstinence, IUD, podvázání vejcovodů, vasektomie)
  • Aktivní infekce
  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Po transplantaci
  • Aktivní zdravotní a psychiatrické stavy, o kterých může zkoušející uvažovat, že by interferovaly s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu

  • Vyloučení související s antikoagulací zahrnují:

    1. Současná antikoagulační léčba warfarinem
    2. Zvýšené riziko krvácení (např. neopravitelná dědičná nebo získaná porucha krvácivosti)
    3. Počet krevních destiček < 100 000/cm nebo hematokrit < 30 % nebo > 55 %
    4. Těžké gastrointestinální krvácení v anamnéze do 6 měsíců od screeningu
    5. Známá žaludeční antrální vaskulární ektázie (GAVE) nebo žaludeční/intestinální arteriálně-venózní malformace (AVM)
    6. Anamnéza CVA do 6 měsíců od screeningu
    7. Historie rizik pádů podle posouzení PI
    8. Operace nebo velké trauma během posledních 30 dnů
    9. Jakýkoli stav, který při stanovení PI pravděpodobně bude vyžadovat antikoagulační léčbu během studie
    10. Clopidogrel, prasugrel nebo jiná protidestičková léčba do 6 měsíců od screeningu
    11. Léčba aspirinem > 325 mg denně
    12. Léčba jinými inhibitory trombinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dabigatran 75 mg
dabigatran etexilát 75 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: dabigatran etexilát
dabigatran etexilát 75 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Dabigatran
  • Pradaxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit: Bezpečnost pacientů s dabigatranem se sklerodermií intersticiální plicní chorobou. (kompletní krevní obraz, komplexní metabolický profil a koagulační studie).
Časové okno: Až 6 měsíců
Subjekty užívající dabigatran podstoupí měsíčně kompletní krevní obraz (počet bílých krvinek, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky), komplexní metabolický profil (sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, BUN, kreatinin, glukóza, celkový bilirubin, AST, ALT, alkalická fosfatáza, protein a albumin) a koagulační studie (protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas a trombinový čas). Ženy ve fertilním věku budou muset během užívání dabigatranu podstupovat těhotenský test z moči měsíčně.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite: Předběžný odhad účinnosti dabigatranu u sklerodermie. (kožní skóre a biologie dermálních fibroblastů)
Časové okno: Až 6 měsíců
Zahrneme také zkoumání sklerodermické kůže (kožní skóre a biologie dermálních fibroblastů) spolu se studiemi sklerodermických plicních fibroblastů, abychom získali předběžné odhady účinnosti dabigatranu jako potenciálního léku modifikujícího onemocnění u pacientů s SSc-ILD.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21AR065089-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení