Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och lämplighet av Dabigatran för att hämma trombin vid sklerodermi

12 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Denna studie utvärderar om dabigatran etexilat är säkert att använda hos patienter med sklerodermi och interstitiell lungsjukdom. Alla patienter kommer att få 75 mg dabigatran etexilat två gånger om dagen i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hud- och lungfibros resulterar i betydande sjuklighet i sklerodermi (SSc). Dessutom är interstitiell lungsjukdom (ILD) som kulminerar i lungfibros en viktig dödsorsak bland sklerodermipatienter. Studier implicerar koagulationssystemet, framför allt serinproteaset trombin, i patogenesen av SSc-ILD. Trombin kan omvandla normala lungfibroblaster till en sklerodermi fibroblastfenotyp. Dabigatran etexilat är en selektiv trombinhämmare som är FDA-godkänd för att förebygga tromboemboliska komplikationer hos patienter med förmaksflimmer. Dabigatran etexilat behöver studeras som ett potentiellt antifibrotiskt medel för behandling av SSc-ILD. Denna studie är utformad för att se om dabigatran etexilat är säkert att använda hos patienter med sklerodermi. Om så är fallet är det långsiktiga målet med denna studie att avgöra om de grundläggande resultaten kommer att översättas till en potentiell klinisk intervention för SSc-ILD som kan testas i en framtida randomiserad kontrollstudie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år
  • Alla patienter måste uppfylla ACR/EULAR-kriterierna för SSc. Patienter kan ha begränsad (kutan förtjockning distalt, men inte proximalt till armbågar och knän, med eller utan ansiktsinblandning) eller diffusa (kutan förtjockning proximalt till armbågar och knän, ofta involverande bröstet eller buken) kutan SSc, eller systemisk skleros sinus sklerodermi
  • SSc i mindre än 7 år, med debut definierad som datumet för den första manifestationen av icke-Raynaud-fenomen.
  • Alla patienter måste ha interstitiell lungsjukdom definierad av valfritt slipat glas på HRCT och >20 % involvering av HRCT av lungfibros och/eller FVC <70 % förutspått

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att underteckna samtycke
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
  • FVC < 40 % förutspått och/eller DLCO (korrigerat för hemoglobin) < 30 % av förutsagt (antyder allvarlig sannolikt irreparabel sjukdom)
  • Andra allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer) som begränsar den förväntade livslängden till <1 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • FEV1/FVC-förhållande < 65 % (antyder obstruktiv sjukdom)
  • Kliniskt signifikant pulmonell hypertoni som kräver behandling, baserat på läkarens bedömning.
  • Rökning av cigarrer, pipor eller cigaretter inom 3 månader före och under inskrivningen
  • Kliniskt signifikanta avvikelser på lungröntgen, andra än interstitiell lungsjukdom (t.ex. lungmassa, tecken på aktiv lunginfektion, emfysem)
  • Användning av prednison (eller motsvarande) i doser > 10 mg dagligen inom 3 månader före och under inskrivning
  • Användning av kolchicin, D-penicillamin, cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, azatioprin, endotelinreceptorantagonister, fosfodiesteras typ 5-hämmare, prostanoider, tyrosinkinashämmare, sirolimus, rituximab, perfinidon under 3 månaders tidigare modifiering eller modifiering av 3 månader för att "modifiera" inskrivning
  • Graviditet eller brist på användning av preventivmetod hos kvinnor i fertil ålder eller ammande
  • Leversjukdom eller ökade baselinenivåer av leverenzymer (ALT >3 x den övre normalgränsen)
  • Användning av CYP450-hämmare/inducerare
  • Hemoglobin < 10g/L
  • Om i fertil ålder, ovilja att använda ett pålitligt preventivmedel (kondom, abstinens, spiral, tubal ligering, vasektomi)
  • Aktiv infektion
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Efter transplantation
  • Aktiva medicinska och psykiatriska tillstånd som utredaren kan tänkas skulle störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet

  • Antikoagulationsrelaterade uteslutningar inkluderar:

    1. Aktuell antikoagulationsbehandling med warfarin
    2. Ökad risk för blödning (t.ex. okorrigerbar ärftlig eller förvärvad blödningsstörning)
    3. Trombocytantal <100 000/cm eller hematokrit <30 % eller > 55 %
    4. Anamnes med svår gastrointestinal blödning inom 6 månader efter screening
    5. Känd gastrisk antral vaskulär ektasi (GAVE) eller gastriska/intestinala arteriell-venösa missbildningar (AVM)
    6. Historik av CVA inom 6 månader efter screening
    7. Historik om fallrisker enligt PI:s bedömning
    8. Operation eller större trauma under de senaste 30 dagarna
    9. Varje tillstånd som, vid bestämning av PI, sannolikt kommer att kräva antikoagulationsterapi under studien
    10. Clopidogrel, prasugrel eller annan trombocythämmande behandling inom 6 månader efter screening
    11. Aspirinbehandling >325 mg dagligen
    12. Terapi med andra trombinhämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: dabigatran 75mg
dabigatran etexilat 75 mg oralt två gånger dagligen i 6 månader
Läkemedel: dabigatran etexilat
dabigatran etexilat 75 mg oralt två gånger om dagen i 6 månader
Andra namn:
  • Dabigatran
  • Pradaxa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt: Säkerhet för dabigatranpatienter med sklerodermi interstitiell lungsjukdom. (fullständiga blodvärden, omfattande metabolisk profil och koagulationsstudier).
Tidsram: Upp till 6 månader
Försökspersoner som tar dabigatran kommer att genomgå fullständiga blodvärden varje månad (antal vita blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, blodplättar), omfattande metabolisk profil (natrium, kalium, klorid, bikarbonat, BUN, kreatinin, glukos, totalt bilirubin, AST, ALT, alkalisk fosfatas, protein och albumin), och koagulationsstudier (protrombintid, partiell tromboplastintid och trombintid). Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva göra ett uringraviditetstest varje månad medan de får dabigatran.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt: Preliminär uppskattning av effektiviteten av dabigatran vid sklerodermi. (hudpoäng och dermal fibroblastbiologi)
Tidsram: Upp till 6 månader
Vi kommer också att inkludera undersökningar av sklerodermi hud (hudpoäng och dermal fibroblastbiologi) tillsammans med studier av sklerodermi lungfibroblaster, för att få preliminära uppskattningar av effektiviteten av dabigatran som ett potentiellt sjukdomsmodifierande läkemedel för patienter med SSc-ILD.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1R21AR065089-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar