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Sicherheit und Eignung von Dabigatran zur Hemmung von Thrombin bei Sklerodermie

12. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
In dieser Studie wird untersucht, ob die Anwendung von Dabigatranetexilat bei Patienten mit Sklerodermie und interstitieller Lungenerkrankung sicher ist. Alle Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich 75 mg Dabigatranetexilat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Haut- und Lungenfibrose führen bei Sklerodermie (SSc) zu einer erheblichen Morbidität. Darüber hinaus ist die interstitielle Lungenerkrankung (ILD), die in Lungenfibrose gipfelt, eine der Haupttodesursachen bei Sklerodermie-Patienten. Studien weisen darauf hin, dass das Gerinnungssystem, insbesondere die Serinprotease Thrombin, an der Pathogenese der SSc-ILD beteiligt ist. Thrombin kann normale Lungenfibroblasten in einen Sklerodermie-Fibroblasten-Phänotyp umwandeln. Dabigatranetexilat ist ein selektiver Thrombininhibitor, der von der FDA zur Vorbeugung thromboembolischer Komplikationen bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen ist. Dabigatranetexilat muss als potenzielles antifibrotisches Mittel zur Behandlung von SSc-ILD untersucht werden. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Dabigatranetexilat für die Anwendung bei Patienten mit Sklerodermie sicher ist. Wenn ja, besteht das langfristige Ziel dieser Studie darin, festzustellen, ob sich die grundlegenden Ergebnisse in eine potenzielle klinische Intervention für SSc-ILD übertragen lassen, die in einer zukünftigen randomisierten Kontrollstudie getestet werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre
  • Alle Patienten müssen die ACR/EULAR-Kriterien für SSc erfüllen. Patienten können eine begrenzte (Hautverdickung distal, aber nicht proximal der Ellenbogen und Knie, mit oder ohne Gesichtsbeteiligung) oder diffuse (Hautverdickung proximal der Ellenbogen und Knie, oft mit Beteiligung der Brust oder des Bauches) kutane SSc oder systemische Sklerose sinusförmige Sklerodermie haben
  • SSc seit weniger als 7 Jahren, wobei der Beginn als Datum der ersten Manifestation des Nicht-Raynaud-Phänomens definiert ist.
  • Alle Patienten müssen eine interstitielle Lungenerkrankung haben, die durch Mattglas im HRCT definiert ist, und eine Beteiligung des HRCT von mehr als 20 % an Lungenfibrose und/oder FVC < 70 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
  • FVC < 40 % des Vorhersagewerts und/oder DLCO (korrigiert um Hämoglobin) < 30 % des Vorhersagewerts (was auf eine schwere, wahrscheinlich irreparable Erkrankung hindeutet)
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. Krebs), die die Lebenserwartung zum Zeitpunkt der Einschreibung auf <1 Jahr begrenzen
  • FEV1/FVC-Verhältnis < 65 % (was auf eine obstruktive Erkrankung hindeutet)
  • Klinisch signifikante pulmonale Hypertonie, die nach Einschätzung des Arztes eine Behandlung erfordert.
  • Rauchen von Zigarren, Pfeifen oder Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor und während der Einschreibung
  • Klinisch signifikante Anomalien im Röntgenbild des Brustkorbs, die keine interstitielle Lungenerkrankung sind (z. B. Lungenmasse, Hinweise auf eine aktive Lungeninfektion, Emphysem)
  • Verwendung von Prednison (oder einem Äquivalent) in Dosen > 10 mg täglich innerhalb von 3 Monaten vor und während der Einschreibung
  • Verwendung von Colchicin, D-Penicillamin, Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren, Prostanoiden, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Sirolimus, Rituximab, Perfinidon oder anderen „krankheitsmodifizierenden Medikamenten“ innerhalb von 3 Monaten vor und während Einschreibung
  • Schwangerschaft oder mangelnde Anwendung einer Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter oder in der Stillzeit
  • Lebererkrankung oder erhöhte Grundwerte der Leberenzyme (ALT > 3 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Verwendung von CYP450-Inhibitoren/Induktoren
  • Hämoglobin < 10 g/L
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sind Sie nicht bereit, zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden (Kondom, Abstinenz, Spirale, Tubenligatur, Vasektomie).
  • Aktive Infektion
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Nach der Transplantation
  • Aktive medizinische und psychiatrische Zustände, die der Prüfer in Betracht ziehen könnte, würden die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen

  • Zu den Ausschlüssen im Zusammenhang mit der Antikoagulation gehören:

    1. Aktuelle Antikoagulationstherapie mit Warfarin
    2. Erhöhtes Blutungsrisiko (z. B. nicht korrigierbare angeborene oder erworbene Blutungsstörung)
    3. Thrombozytenzahl <100.000/cm3 oder Hämatokrit <30 % oder > 55 %
    4. Schwere gastrointestinale Blutungen in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
    5. Bekannte Magen-Antrum-Gefäß-Ektasie (GAVE) oder arteriell-venöse Magen-/Darm-Malformationen (AVM)
    6. Vorgeschichte von CVA innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
    7. Anamnese der Sturzrisiken nach Einschätzung des PI
    8. Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 30 Tage
    9. Jeder Zustand, der bei der Bestimmung des PI wahrscheinlich eine Antikoagulationstherapie während der Studie erfordert
    10. Clopidogrel, Prasugrel oder eine andere Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
    11. Aspirintherapie >325 mg täglich
    12. Therapie mit anderen Thrombininhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dabigatran 75 mg
Dabigatranetexilat 75 mg oral zweimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Dabigatranetexilat 75 mg oral zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Dabigatran
  • Pradaxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung: Sicherheit von Dabigatran-Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung Sklerodermie. (großes Blutbild, umfassendes Stoffwechselprofil und Gerinnungsstudien).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei Personen, die Dabigatran einnehmen, wird monatlich ein großes Blutbild (Anzahl weißer Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen) und ein umfassendes Stoffwechselprofil (Natrium, Kalium, Chlorid, Bikarbonat, BUN, Kreatinin, Glukose, Gesamtbilirubin, AST, ALT, alkalische Phosphatase) untersucht. Protein und Albumin) und Gerinnungsstudien (Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit und Thrombinzeit). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dabigatran monatlich einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt: Vorläufige Schätzung der Wirksamkeit von Dabigatran bei Sklerodermie. (Haut-Score und dermale Fibroblastenbiologie)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wir werden auch Untersuchungen zur Sklerodermie-Haut (Haut-Score und dermale Fibroblastenbiologie) zusammen mit Studien zu Sklerodermie-Lungenfibroblasten einbeziehen, um vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit von Dabigatran als potenzielles krankheitsmodifizierendes Medikament für Patienten mit SSc-ILD zu erhalten.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R21AR065089-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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