Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и пригодность дабигатрана для ингибирования тромбина при склеродермии

12 июля 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
В этом исследовании оценивается безопасность дабигатрана этексилата для применения у пациентов со склеродермией и интерстициальным заболеванием легких. Все пациенты будут получать 75 мг дабигатрана этексилата два раза в день в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кожный и легочный фиброз приводят к значительной заболеваемости при склеродермии (ССД). Кроме того, интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), завершающееся легочным фиброзом, является основной причиной смерти среди пациентов со склеродермией. Исследования указывают на участие системы свертывания крови, особенно сериновой протеазы тромбина, в патогенезе ССД-ИЗЛ. Тромбин может трансформировать нормальные фибробласты легких в фенотип склеродермических фибробластов. Дабигатрана этексилат — селективный ингибитор тромбина, одобренный FDA для профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов с мерцательной аритмией. Дабигатрана этексилат необходимо изучить в качестве потенциального антифибротического средства для лечения ССД-ИЗЛ. Это исследование предназначено для определения безопасности дабигатрана этексилата для применения у пациентов со склеродермией. Если это так, долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, будут ли фундаментальные результаты транслироваться в потенциальное клиническое вмешательство для ССД-ИЗЛ, которое можно будет проверить в будущем рандомизированном контрольном исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет
  • Все пациенты должны соответствовать критериям ACR/EULAR для ССД. У пациентов может быть ограниченный (утолщение кожи дистальнее, но не проксимальнее локтей и коленей, с поражением лица или без него) или диффузный (утолщение кожи проксимальнее локтей и коленей, часто с вовлечением грудной клетки или живота) кожный СС или системный склероз sine scleroderma.
  • ССД в течение менее 7 лет, с началом, определяемым как дата первого проявления феномена не Рейно.
  • У всех пациентов должно быть интерстициальное заболевание легких, определяемое любым матовым стеклом на HRCT, и > 20% вовлечения HRCT в легочный фиброз и / или FVC <70% от должного

Критерий исключения:

  • Невозможность подписать согласие
  • В настоящее время включен в другое клиническое исследование
  • ФЖЕЛ < 40 % от должного и/или DLCO (с поправкой на гемоглобин) < 30 % от должного (предполагает тяжелое, вероятно, неизлечимое заболевание)
  • Другие серьезные сопутствующие медицинские заболевания (например, рак), ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни до <1 года на момент регистрации
  • Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 65% (предполагает обструктивную болезнь)
  • Клинически значимая легочная гипертензия, требующая лечения по заключению врача.
  • Курение сигар, трубок или сигарет в течение 3 месяцев до и во время зачисления
  • Клинически значимые аномалии на рентгенограмме грудной клетки, отличные от интерстициального заболевания легких (например, образование в легких, признаки активной легочной инфекции, эмфизема)
  • Использование преднизолона (или его эквивалента) в дозах > 10 мг в день в течение 3 месяцев до и во время включения в исследование.
  • Использование колхицина, D-пеницилламина, циклофосфамида, микофенолата мофетила, азатиоприна, антагонистов эндотелиновых рецепторов, ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5, простаноидов, ингибиторов тирозинкиназы, сиролимуса, ритуксимаба, перфинидона или других «лекарств, модифицирующих заболевание» в течение 3 месяцев до и во время зачисление
  • Беременность или отсутствие применения метода контрацепции у женщин детородного возраста или кормящих грудью
  • Заболевание печени или повышенный исходный уровень печеночных ферментов (АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
  • Использование ингибиторов/индукторов CYP450
  • Гемоглобин < 10 г/л
  • При детородном потенциале нежелание использовать надежные средства контрацепции (презерватив, воздержание, ВМС, перевязка маточных труб, вазэктомия)
  • Активная инфекция
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин
  • После трансплантации
  • Активные медицинские и психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению субъекта, оценке или соблюдению протокола.

  • Исключения, связанные с антикоагулянтами, включают:

    1. Современная антикоагулянтная терапия варфарином
    2. Повышенный риск кровотечения (например, неизлечимое наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови)
    3. Количество тромбоцитов <100 000/см3 или гематокрит <30% или >55%
    4. Тяжелое желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
    5. Известная желудочная антральная сосудистая эктазия (GAVE) или желудочно-кишечные артериально-венозные мальформации (АВМ)
    6. История CVA в течение 6 месяцев после скрининга
    7. История рисков падений по оценке PI
    8. Операция или серьезная травма в течение последних 30 дней
    9. Любое состояние, которое при определении PI, вероятно, потребует антикоагулянтной терапии во время исследования.
    10. Клопидогрел, прасугрел или другая антитромбоцитарная терапия в течение 6 месяцев после скрининга
    11. Терапия аспирином >325 мг в день
    12. Терапия другими ингибиторами тромбина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: дабигатран 75 мг
дабигатрана этексилат 75 мг перорально 2 раза в день в течение 6 мес.
Лекарство: дабигатрана этексилат
дабигатрана этексилат 75 мг перорально 2 раза в день в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Дабигатран
  • Прадакса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной: безопасность дабигатрана у пациентов со склеродермическим интерстициальным заболеванием легких. (полный анализ крови, полный метаболический профиль и исследования коагуляции).
Временное ограничение: До 6 месяцев
Субъекты, принимающие дабигатран, будут ежемесячно проходить общий анализ крови (количество лейкоцитов, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты), полный метаболический профиль (натрий, калий, хлориды, бикарбонаты, АМК, креатинин, глюкоза, общий билирубин, АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, белок и альбумин), исследования коагуляции (протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время и тромбиновое время). Женщинам детородного возраста при приеме дабигатрана необходимо ежемесячно сдавать анализ мочи на беременность.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной: предварительная оценка эффективности дабигатрана при склеродермии. (оценка кожи и биология дермальных фибробластов)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Мы также включим исследования кожи при склеродермии (оценка кожи и биология дермальных фибробластов) вместе с исследованиями фибробластов легких при склеродермии, чтобы получить предварительную оценку эффективности дабигатрана как потенциального лекарственного средства, модифицирующего заболевание у пациентов с ССД-ИЗЛ.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R21AR065089-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками