Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og egnethed af Dabigatran til at hæmme trombin ved sklerodermi

12. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse evaluerer, om dabigatran etexilat er sikkert til brug hos patienter med sklerodermi og interstitiel lungesygdom. Alle patienter vil modtage 75 mg dabigatran etexilat to gange dagligt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hud- og lungefibrose resulterer i betydelig morbiditet i sklerodermi (SSc). Ydermere er interstitiel lungesygdom (ILD), der kulminerer med lungefibrose, en væsentlig dødsårsag blandt sklerodermipatienter. Undersøgelser implicerer koagulationssystemet, især serinprotease thrombin, i patogenesen af ​​SSc-ILD. Thrombin kan transformere normale lungefibroblaster til en sklerodermi fibroblastfænotype. Dabigatran etexilat er en selektiv trombinhæmmer, som er FDA-godkendt til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos patienter med atrieflimren. Dabigatran etexilat skal undersøges som et potentielt anti-fibrotisk middel til behandling af SSc-ILD. Denne undersøgelse er designet til at se, om dabigatran etexilat er sikkert til brug hos patienter med sklerodermi. Hvis det er tilfældet, er det langsigtede mål med denne undersøgelse at bestemme, hvorvidt de grundlæggende resultater vil oversætte til en potentiel klinisk intervention for SSc-ILD, som kan testes i et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Alle patienter skal opfylde ACR/EULAR-kriterierne for SSc. Patienter kan have begrænset (kutan fortykkelse distalt, men ikke proksimalt i forhold til albuer og knæ, med eller uden ansigtsinvolvering) eller diffuse (kutan fortykkelse proksimalt til albuer og knæ, ofte involverer bryst eller mave) kutan SSc eller systemisk sklerose sinus sklerodermi
  • SSc i mindre end 7 år, med debut defineret som datoen for den første manifestation af ikke-Raynaud-fænomenet.
  • Alle patienter skal have interstitiel lungesygdom defineret af ethvert malet glas på HRCT og >20 % involvering af HRCT ved pulmonal fibrose og/eller FVC <70 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive samtykke
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • FVC < 40 % forudsagt og/eller DLCO (korrigeret for hæmoglobin) < 30 % af forudsagt (antyder alvorlig sandsynligvis uoprettelig sygdom)
  • Andre alvorlige samtidige medicinske sygdomme (f.eks. kræft), der begrænser den forventede levetid til <1 år på tidspunktet for indskrivning
  • FEV1/FVC-forhold < 65 % (antyder obstruktiv sygdom)
  • Klinisk signifikant pulmonal hypertension, der kræver behandling, baseret på klinikerens vurdering.
  • Rygning af cigarer, piber eller cigaretter inden for 3 måneder før og under tilmelding
  • Klinisk signifikante abnormiteter på røntgen af ​​thorax bortset fra interstitiel lungesygdom (f.eks. lungemasse, tegn på aktiv lungeinfektion, emfysem)
  • Brug af prednison (eller tilsvarende) i doser > 10 mg dagligt inden for 3 måneder før og under indskrivning
  • Anvendelse af colchicin, D-penicillamin, cyclophosphamid, mycophenolatmofetil, azathioprin, endotelinreceptorantagonister, phosphodiesterase type 5-hæmmere, prostanoider, tyrosinkinasehæmmere, sirolimus, rituximab, meddisinase-hæmmere i løbet af 3 måneder og andre forudgående modifikationer af meddisidon i løbet af 3 måneder indskrivning
  • Graviditet eller manglende brug af præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder eller ammende
  • Leversygdom eller øget baseline leverenzymniveauer (ALT >3 x øvre normalgrænse)
  • Brug af CYP450-hæmmere/inducere
  • Hæmoglobin < 10g/L
  • Hvis man er i den fødedygtige alder, manglende vilje til at anvende en pålidelig præventionsmetode (kondom, abstinens, spiral, tubal ligering, vasektomi)
  • Aktiv infektion
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Efter transplantation
  • Aktive medicinske og psykiatriske tilstande, som efterforskeren kan overveje, ville forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

  • Antikoagulationsrelaterede udelukkelser omfatter:

    1. Nuværende antikoagulationsbehandling med warfarin
    2. Øget risiko for blødning (f.eks. ukorrigerbar arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse)
    3. Blodpladetal <100.000/cm eller hæmatokrit <30 % eller > 55 %
    4. Anamnese med alvorlig gastrointestinal blødning inden for 6 måneder efter screening
    5. Kendt gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) eller gastrisk/intestinal arteriel-venøse misdannelser (AVM'er)
    6. Anamnese med CVA inden for 6 måneder efter screening
    7. Historie om risiko for fald som bedømt af PI
    8. Operation eller større traume inden for de seneste 30 dage
    9. Enhver tilstand, der ved bestemmelse af PI sandsynligvis vil kræve antikoaguleringsterapi under undersøgelsen
    10. Clopidogrel, prasugrel eller anden trombocythæmmende behandling inden for 6 måneder efter screening
    11. Aspirinbehandling >325 mg dagligt
    12. Terapi med andre trombinhæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dabigatran 75mg
dabigatran etexilat 75 mg oralt to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: dabigatran etexilat
dabigatran etexilat 75 mg oralt to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Dabigatran
  • Pradaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat: Sikkerhed for dabigatran-patienter med sklerodermi interstitiel lungesygdom. (komplette blodtællinger, omfattende metabolisk profil og koagulationsundersøgelser).
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forsøgspersoner, der tager dabigatran, vil gennemgå månedlige fuldstændige blodtællinger (hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader), omfattende metabolisk profil (natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, BUN, kreatinin, glucose, total bilirubin, AST, ALT, alkalisk fosfatase, protein og albumin) og koagulationsundersøgelser (protrombintid, delvis tromboplastintid og trombintid). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest hver måned, mens de får dabigatran.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat: Foreløbigt skøn over effektiviteten af ​​dabigatran ved sklerodermi. (hudscore og dermal fibroblastbiologi)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vi vil også inkludere undersøgelser af sklerodermi hud (hudscore og dermal fibroblastbiologi) sammen med undersøgelser af sklerodermi lungefibroblaster for at opnå foreløbige estimater af effektiviteten af ​​dabigatran som et potentielt sygdomsmodificerende lægemiddel til patienter med SSc-ILD.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21AR065089-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger