Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og egnethet av Dabigatran til å hemme trombin ved sklerodermi

12. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Denne studien evaluerer om dabigatran etexilat er trygt for bruk hos pasienter med sklerodermi og interstitiell lungesykdom. Alle pasienter vil få 75 mg dabigatran etexilat to ganger daglig i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hud- og lungefibrose resulterer i betydelig sykelighet i sklerodermi (SSc). Videre er interstitiell lungesykdom (ILD) som kulminerer med lungefibrose en viktig dødsårsak blant sklerodermipasienter. Studier impliserer koagulasjonssystemet, spesielt serinprotease trombin, i patogenesen til SSc-ILD. Trombin kan transformere normale lungefibroblaster til en sklerodermi fibroblastfenotype. Dabigatran etexilat er en selektiv trombinhemmer som er FDA-godkjent for forebygging av tromboemboliske komplikasjoner hos pasienter med atrieflimmer. Dabigatran etexilat må studeres som et potensielt anti-fibrotisk middel for behandling av SSc-ILD. Denne studien er designet for å se om dabigatran etexilat er trygt for bruk hos pasienter med sklerodermi. I så fall er det langsiktige målet med denne studien å avgjøre hvorvidt de grunnleggende resultatene vil oversettes til en potensiell klinisk intervensjon for SSc-ILD som kan testes i en fremtidig randomisert kontrollstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Alle pasienter må oppfylle ACR/EULAR-kriteriene for SSc. Pasienter kan ha begrenset (kutan fortykkelse distalt, men ikke proksimalt til albuer og knær, med eller uten ansiktsinvolvering) eller diffuse (kutan fortykkelse proksimalt til albuer og knær, ofte involverer bryst eller mage) kutan SSc, eller systemisk sklerose sinus sklerodermi
  • SSc i mindre enn 7 år, med start definert som datoen for den første manifestasjonen av ikke-Raynaud-fenomenet.
  • Alle pasienter må ha interstitiell lungesykdom definert av et hvilket som helst malt glass på HRCT og >20 % involvering av HRCT av lungefibrose og/eller FVC <70 % predikert

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å signere samtykke
  • Er for tiden registrert i en annen klinisk studie
  • FVC < 40 % predikert og/eller DLCO (korrigert for hemoglobin) < 30 % av predikert (antyder alvorlig sannsynligvis uopprettelig sykdom)
  • Andre alvorlige samtidige medisinske sykdommer (f.eks. kreft) som begrenser forventet levealder til <1 år ved registreringstidspunktet
  • FEV1/FVC-forhold < 65 % (antyder obstruktiv sykdom)
  • Klinisk signifikant pulmonal hypertensjon som krever behandling, basert på klinikerens vurdering.
  • Røyking av sigarer, piper eller sigaretter innen 3 måneder før og under påmelding
  • Klinisk signifikante abnormiteter på røntgen av thorax annet enn interstitiell lungesykdom (f.eks. lungemasse, tegn på aktiv lungeinfeksjon, emfysem)
  • Bruk av prednison (eller tilsvarende) i doser > 10 mg daglig innen 3 måneder før og under påmelding
  • Bruk av kolkisin, D-penicillamin, cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, azatioprin, endotelinreseptorantagonister, fosfodiesterase type 5-hemmere, prostanoider, tyrosinkinase-hemmere, sirolimus, rituximab, meddisipinase i løpet av 3 måneder eller andre modifiseringer i løpet av 3 måneder for å modifisere registrering
  • Graviditet eller manglende bruk av prevensjonsmetode hos kvinner i fertil alder eller ammende
  • Leversykdom eller økte baseline leverenzymnivåer (ALT >3 x øvre normalgrense)
  • Bruk av CYP450-hemmere/induktorer
  • Hemoglobin < 10g/L
  • Hvis du er i fertil alder, manglende vilje til å bruke pålitelig prevensjon (kondom, abstinens, spiral, tubal ligering, vasektomi)
  • Aktiv infeksjon
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Etter transplantasjon
  • Aktive medisinske og psykiatriske tilstander som etterforskeren kan vurdere vil forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen

  • Antikoagulasjonsrelaterte ekskluderinger inkluderer:

    1. Nåværende antikoagulasjonsbehandling med warfarin
    2. Økt risiko for blødning (f.eks. ukorrigerbar arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse)
    3. Blodplateantall <100 000/cm eller hematokrit <30 % eller > 55 %
    4. Anamnese med alvorlig gastrointestinal blødning innen 6 måneder etter screening
    5. Kjent gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) eller gastriske/intestinale arterielle-venøse misdannelser (AVM)
    6. Anamnese med CVA innen 6 måneder etter screening
    7. Historie med risiko for fall som bedømt av PI
    8. Kirurgi eller større traumer i løpet av de siste 30 dagene
    9. Enhver tilstand som, ved bestemmelse av PI, sannsynligvis vil kreve antikoagulasjonsbehandling under studien
    10. Clopidogrel, prasugrel eller annen anti-blodplatebehandling innen 6 måneder etter screening
    11. Aspirinbehandling >325 mg daglig
    12. Terapi med andre trombinhemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: dabigatran 75mg
dabigatran etexilat 75 mg oralt to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: dabigatran eteksilat
dabigatran etexilat 75 mg oralt to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Dabigatran
  • Pradaxa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt: Sikkerhet for dabigatran-pasienter med sklerodermi interstitiell lungesykdom. (fullstendige blodtellinger, omfattende metabolsk profil og koagulasjonsstudier).
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Personer som tar dabigatran vil gjennomgå månedlige fullstendige blodtellinger (antall hvite blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, blodplater), omfattende metabolsk profil (natrium, kalium, klorid, bikarbonat, BUN, kreatinin, glukose, total bilirubin, AST, ALT, alkalisk fosfatase, protein og albumin), og koagulasjonsstudier (protrombintid, delvis tromboplastintid og trombintid). Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ta en uringraviditetstest månedlig mens de får dabigatran.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt: Foreløpig estimat av effekt av dabigatran ved sklerodermi. (hudskår og dermal fibroblastbiologi)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vi vil også inkludere undersøkelser av sklerodermi hud (hudskår og dermal fibroblastbiologi) sammen med studier av sklerodermi lungefibroblaster, for å oppnå foreløpige estimater av effektiviteten av dabigatran som et potensielt sykdomsmodifiserende legemiddel for pasienter med SSc-ILD.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R21AR065089-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger