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Segurança e Adequação da Dabigatrana para Inibir a Trombina na Esclerodermia

12 de julho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Este estudo avalia se o etexilato de dabigatrana é seguro para uso em pacientes com esclerodermia e doença pulmonar intersticial. Todos os pacientes receberão 75mg de etexilato de dabigatrana duas vezes ao dia durante 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fibrose cutânea e pulmonar resulta em morbidade substancial na esclerodermia (ES). Além disso, a doença pulmonar intersticial (DPI) culminando em fibrose pulmonar é uma das principais causas de morte entre os pacientes com esclerodermia. Estudos implicam o sistema de coagulação, principalmente a serina protease trombina, na patogênese da ES-DPI. A trombina pode transformar fibroblastos pulmonares normais em um fenótipo de fibroblasto esclerodérmico. O etexilato de dabigatrana é um inibidor seletivo da trombina aprovado pela FDA para a prevenção de complicações tromboembólicas em pacientes com fibrilação atrial. O etexilato de dabigatrana precisa ser estudado como um potencial agente antifibrótico para o tratamento da ES-DPI. Este estudo foi desenvolvido para verificar se o etexilato de dabigatrana é seguro para uso em pacientes com esclerodermia. Nesse caso, o objetivo de longo prazo deste estudo é determinar se os resultados fundamentais se traduzirão ou não em uma intervenção clínica potencial para ES-DPI, que pode ser testada em um futuro estudo de controle randomizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos
  • Todos os pacientes devem preencher os critérios ACR/EULAR para ES. Os pacientes podem ter ES cutânea limitada (espessamento cutâneo distal, mas não proximal aos cotovelos e joelhos, com ou sem envolvimento facial) ou difusa (espessamento cutâneo proximal aos cotovelos e joelhos, frequentemente envolvendo o tórax ou abdome), ou esclerose sistêmica sine esclerodermia
  • ES há menos de 7 anos, com início definido como a data da primeira manifestação do fenômeno não Raynaud.
  • Todos os pacientes devem ter doença pulmonar intersticial definida por qualquer vidro fosco na TCAR e envolvimento >20% da TCAR por fibrose pulmonar e/ou CVF <70% do previsto

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de assinar o consentimento
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico
  • CVF < 40% do previsto e/ou DLCO (corrigida para hemoglobina) < 30% do previsto (sugerindo doença grave provavelmente irreparável)
  • Outras doenças médicas concomitantes graves (por exemplo, câncer) limitando a expectativa de vida para <1 ano no momento da inscrição
  • Relação VEF1/CVF < 65% (sugerindo doença obstrutiva)
  • Hipertensão pulmonar clinicamente significativa que requer tratamento, com base no julgamento do médico.
  • Fumar charutos, cachimbos ou cigarros nos 3 meses anteriores e durante a inscrição
  • Anormalidades clinicamente significativas na radiografia de tórax, exceto doença pulmonar intersticial (por exemplo, massa pulmonar, evidência de infecção pulmonar ativa, enfisema)
  • Uso de prednisona (ou equivalente) em doses > 10 mg por dia dentro de 3 meses antes e durante a inscrição
  • Uso de colchicina, D-penicilamina, ciclofosfamida, micofenolato de mofetil, azatioprina, antagonistas dos receptores da endotelina, inibidores da fosfodiesterase tipo 5, prostanóides, inibidores da tirosina quinase, sirolimus, rituximab, perfinidona ou outros "medicamentos modificadores da doença" dentro de 3 meses antes e durante inscrição
  • Gravidez ou falta de uso de método anticoncepcional em mulheres em idade fértil ou lactantes
  • Doença hepática ou aumento dos níveis basais de enzimas hepáticas (ALT >3 x limite superior do normal)
  • Uso de inibidores/indutores do CYP450
  • Hemoglobina < 10g/L
  • Se houver potencial para engravidar, falta de vontade de empregar um meio confiável de contracepção (preservativo, abstinência, DIU, laqueadura tubária, vasectomia)
  • infecção ativa
  • Depuração de creatinina <30 ml/min
  • Pós transplante
  • Condições médicas e psiquiátricas ativas que o investigador possa considerar que interfeririam no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito

  • As exclusões relacionadas à anticoagulação incluem:

    1. Terapia atual de anticoagulação com varfarina
    2. Aumento do risco de sangramento (por exemplo, distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido incorrigível)
    3. Contagem de plaquetas <100.000/cmm ou hematócrito <30% ou > 55%
    4. História de sangramento gastrointestinal grave dentro de 6 meses após a triagem
    5. Ectasia vascular antral gástrica conhecida (GAVE) ou malformações arteriovenosas gástricas/intestinais (MAVs)
    6. Histórico de AVC até 6 meses após a triagem
    7. Histórico de riscos de quedas conforme julgado pelo IP
    8. Cirurgia ou trauma maior nos últimos 30 dias
    9. Qualquer condição que, na determinação do IP, provavelmente requeira terapia de anticoagulação durante o estudo
    10. Clopidogrel, prasugrel ou outra terapia antiplaquetária dentro de 6 meses após a triagem
    11. Terapia com aspirina >325 mg por dia
    12. Terapia com outros inibidores da trombina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dabigatrana 75mg
etexilato de dabigatrana 75mg via oral duas vezes ao dia por 6 meses
Medicamento: etexilato de dabigatrana
etexilato de dabigatrana 75 mg VO 2 vezes/dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Dabigatrana
  • Pradaxa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto: Segurança de pacientes com dabigatrana com doença pulmonar intersticial esclerodérmica. (hemogramas completos, perfil metabólico abrangente e estudos de coagulação).
Prazo: Até 6 meses
Os indivíduos que tomam dabigatrana serão submetidos a hemograma completo mensal (contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, hematócrito, plaquetas), perfil metabólico abrangente (sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, BUN, creatinina, glicose, bilirrubina total, AST, ALT, fosfatase alcalina, proteína e albumina) e estudos de coagulação (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial e tempo de trombina). As mulheres em idade reprodutiva deverão fazer um teste de gravidez de urina mensalmente enquanto estiverem recebendo dabigatrana.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto: Estimativa preliminar da eficácia da dabigatrana na esclerodermia. (escore de pele e biologia de fibroblastos dérmicos)
Prazo: Até 6 meses
Também incluiremos investigações da pele da esclerodermia (escore da pele e biologia dos fibroblastos dérmicos) juntamente com estudos de fibroblastos pulmonares da esclerodermia, para obter estimativas preliminares da eficácia da dabigatrana como potencial medicamento modificador da doença para pacientes com ES-ILD.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R21AR065089-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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