Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraanin turvallisuus ja soveltuvuus trombiinin estämiseen sklerodermassa

torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko dabigatraanieteksilaatti turvallista käyttää potilailla, joilla on skleroderma ja interstitiaalinen keuhkosairaus. Kaikki potilaat saavat 75 mg dabigatraanieteksilaattia kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Iho- ja keuhkofibroosi aiheuttavat huomattavan sairastuvuuden sklerodermaan (SSc). Lisäksi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka huipentuu keuhkofibroosiin, on yleisin kuolinsyy sklerodermapotilailla. Tutkimukset osoittavat, että hyytymisjärjestelmä, erityisesti seriiniproteaasitrombiini, liittyy SSc-ILD:n patogeneesiin. Trombiini voi muuttaa normaalit keuhkojen fibroblastit skleroderma-fibroblastifenotyypiksi. Dabigatraanieteksilaatti on selektiivinen trombiinin estäjä, joka on FDA:n hyväksymä tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä. Dabigatraanieteksilaattia on tutkittava mahdollisena antifibroottisena aineena SSc-ILD:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko dabigatraanieteksilaatti turvallinen käytettäväksi sklerodermapotilailla. Jos näin on, tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää, johtavatko perustulokset SSc-ILD:n mahdolliseen kliiniseen interventioon, joka voidaan testata tulevassa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
  • Kaikkien potilaiden on täytettävä SSc:n ACR/EULAR-kriteerit. Potilailla voi olla rajoitettu (ihon paksuuntuminen distaalinen, mutta ei kyynärpäiden ja polvien läheisyydessä, kasvojen kanssa tai ilman) tai diffuusi (ihon paksuuntuminen kyynärpäiden ja polvien läheisyydessä, usein rintakehässä tai vatsassa) ihon SSc tai systeeminen skleroderma sine
  • SSc alle 7 vuotta, ja alkamispäivä määritellään ensimmäisen ei-Raynaud-ilmiön ilmenemispäivänä.
  • Kaikilla potilailla on oltava interstitiaalinen keuhkosairaus, joka määritellään minkä tahansa HRCT-hioslasin perusteella, ja keuhkofibroosin ja/tai FVC:n aiheuttaman keuhkofibroosin ja/tai FVC:n osallistumisen yli 20 %:iin on oltava <70 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumus
  • Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • FVC < 40 % ennustettu ja/tai DLCO (korjattu hemoglobiinilla) < 30 % ennustetusta (osoittaa vakavasta luultavasti korjaamattomasta sairaudesta)
  • Muut vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet (esim. syöpä), jotka rajoittavat eliniän < 1 vuoteen ilmoittautumishetkellä
  • FEV1/FVC-suhde < 65 % (osoittaa obstruktiivista sairautta)
  • Kliinisesti merkittävä keuhkoverenpainetauti, joka vaatii hoitoa, lääkärin arvion perusteella.
  • Sikarien, piippujen tai savukkeiden tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja sen aikana
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet rintakehän röntgenkuvassa, muut kuin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkojen massa, merkkejä aktiivisesta keuhkoinfektiosta, emfyseema)
  • Prednisonin (tai vastaavan) käyttö annoksina > 10 mg päivässä 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja sen aikana
  • Kolkisiinin, D-penisillamiinin, syklofosfamidin, mykofenolaattimofetiilin, atsatiopriinin, endoteliinireseptoriantagonistien, fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjien, prostanoidien, tyrosiinikinaasin estäjien, sirolimuusin, rituksimabin, perfinidonin tai muiden "tautia modifioivien lääkkeiden" käyttö 3 kuukauden aikana ilmoittautuminen
  • Raskaus tai ehkäisymenetelmän käytön puute hedelmällisessä iässä tai imettävillä naisilla
  • Maksasairaus tai kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT > 3 x normaalin yläraja)
  • CYP450:n estäjien/indusoijien käyttö
  • Hemoglobiini < 10g/l
  • Jos olet raskaana, haluttomuus käyttää luotettavaa ehkäisykeinoa (kondomi, raittius, kierukka, munanjohtimien sidonta, vasektomia)
  • Aktiivinen infektio
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Siirron jälkeinen
  • Aktiiviset lääketieteelliset ja psykiatriset sairaudet, joiden tutkija voi katsoa häiritsevän potilaan hoitoa, arviointia tai tutkimussuunnitelman noudattamista

  • Antikoagulaatioon liittyviä poikkeuksia ovat:

    1. Nykyinen antikoagulaatiohoito varfariinilla
    2. Lisääntynyt verenvuotoriski (esim. korjaamaton perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö)
    3. Verihiutalemäärä <100 000/cmm tai hematokriitti <30 % tai > 55 %
    4. Aiempi vakava maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä seulonnasta
    5. Tunnettu mahalaukun antraalivaskulaarinen ektasia (GAVE) tai mahalaukun/suolikanavan valtimo-laskimoepämuodostuma (AVM)
    6. CVA-historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
    7. Putoamisriskien historia PI:n arvioimana
    8. Leikkaus tai vakava trauma viimeisen 30 päivän aikana
    9. Mikä tahansa tila, joka PI:tä määritettäessä todennäköisesti vaatii antikoagulaatiohoitoa tutkimuksen aikana
    10. Klopidogreeli, prasugreeli tai jokin muu verihiutaleiden vastainen hoito 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
    11. Aspiriinihoito > 325 mg päivässä
    12. Hoito muiden trombiinin estäjien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: dabigatraani 75 mg
dabigatraanieteksilaatti 75 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: dabigatraanieteksilaatti
dabigatraanieteksilaatti 75 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Dabigatran
  • Pradaxa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä: Turvallisuus dabigatraanipotilaille, joilla on skleroderma interstitiaalinen keuhkosairaus. (täydelliset verenkuvat, kattava aineenvaihduntaprofiili ja hyytymistutkimukset).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Dabigatraania käyttäville potilaille tehdään kuukausittain täydellinen verenkuva (valkosolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutale), kattava aineenvaihduntaprofiili (natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, BUN, kreatiniini, glukoosi, kokonaisbilirubiini, AST, ALT, alkalinen fosfataasi, proteiini ja albumiini) ja hyytymistutkimukset (protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika ja trombiiniaika). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä virtsaraskaustesti kuukausittain dabigatraanihoidon aikana.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä: Alustava arvio dabigatraanin tehosta sklerodermassa. (ihon pisteet ja ihon fibroblastibiologia)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Sisällytämme myös skleroderma-ihon tutkimukset (ihon pistemäärä ja ihon fibroblastibiologia) sekä skleroderma-keuhkofibroblastien tutkimuksia saadaksemme alustavia arvioita dabigatraanin tehokkuudesta mahdollisena sairautta modifioivana lääkkeenä potilailla, joilla on SSc-ILD.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard M Silver, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R21AR065089-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia