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Étude de titrage lent Tecfidera (TITRATION)

27 mars 2017 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 3b multicentrique, en aveugle au traitement, visant à évaluer si l'augmentation de la dose de Tecfidera® sur 6 semaines est efficace pour réduire l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux chez les patients atteints de sclérose en plaques

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si une titration de 6 semaines (par rapport à une titration d'une semaine) est efficace pour réduire l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux (EI) liés au fumarate de diméthyle (DMF [Tecfidera]) chez les participants atteints de sclérose en plaques (SEP). L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer si une titration de 6 semaines (par rapport à une titration de 1 semaine) est efficace pour réduire la gravité et la durée moyennes des symptômes gastro-intestinaux sur 12 semaines de traitement au DMF dans cette population d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgique
        • Research Site
  • Italie
      • Montichiari, Italie
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italie
        • Research Site
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de SEP compatible avec l'indication étiquetée localement pour le DMF
  • Pas de traitement préalable au DMF
  • Les sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement et les sujets masculins doivent pratiquer une contraception efficace pendant leur participation à l'étude
  • Avoir eu une numération globulaire complète (CBC) récente, y compris la numération lymphocytaire, qui n'exclut pas la participation à l'étude, au jugement de l'investigateur

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir des antécédents récents ou une maladie gastro-intestinale en cours (p.
  • Avoir d'autres conditions comorbides majeures qui empêchent la participation à l'étude, comme déterminé par l'investigateur
  • La participante est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant la période d'étude
  • reçoivent des traitements modificateurs de la maladie concomitants pour la SEP, y compris, mais sans s'y limiter, le natalizumab, l'interféron bêta, l'acétate de glatiramère, le fingolimod, l'alemtuzumab, le tériflunomide ou le laquinimod lors du dépistage
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou d'hypersensibilité médicamenteuse connue
  • REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement standard (titrage d'une semaine)
120 mg de DMF deux fois par jour pendant 1 semaine, puis 240 mg (sous forme de 2 gélules de 120 mg) de DMF deux fois par jour pendant 11 semaines
Médicament: fumarate de diméthyle
Les participants recevront une dose deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Expérimental: Titrage lent (titrage sur six semaines)
120 mg de DMF une fois par jour (dose du matin) et un placebo une fois par jour (dose du soir) pendant 2 semaines, puis 120 mg de DMF deux fois par jour pendant 2 semaines, puis 240 mg (sous forme de 2 gélules de 120 mg) de DMF le matin et 120 mg le le soir pendant 2 semaines, puis 240 mg (sous forme de 2 gélules de 120 mg) de DMF deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: fumarate de diméthyle
Les participants recevront une dose deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une aggravation de la gravité des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: de la semaine 2 (référence) à la semaine 14
Le GSRS est une échelle de rappel hebdomadaire pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux chez les participants. Il a été modifié pour le rappel quotidien dans cette étude. Le GSRS est une échelle d'évaluation composée de 15 éléments pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (voir l'annexe 1). Les éléments sont notés en fonction de l'intensité sur une échelle de Likert à 7 niveaux, définie par des ancres descriptives telles que 0 = aucun, 1 = mineur, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère et 6 = inconfort très sévère . Le score GSRS global est la moyenne de ces 15 items, variant de 0 à 6 ; un score de 0 indique qu'aucun symptôme n'est présent, et un score de 6 indique le pire degré possible de tous les symptômes. Un score plus élevé par rapport à la valeur initiale indique une aggravation de la gravité.
de la semaine 2 (référence) à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores GSRS pendant le traitement au DMF
Délai: Semaine 2 (référence), Semaine 14
Changement moyen par rapport au départ des scores GSRS au cours des 12 semaines de traitement au DMF, mesuré par le changement total des scores GSRS par rapport au départ divisé par le nombre total de jours avec des scores GSRS enregistrés. Le GSRS est une échelle de rappel hebdomadaire pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux chez les participants. Il a été modifié pour le rappel quotidien dans cette étude. Le GSRS est une échelle d'évaluation composée de 15 éléments pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (voir l'annexe 1). Les éléments sont notés en fonction de l'intensité sur une échelle de Likert à 7 niveaux, définie par des ancres descriptives telles que 0 = aucun, 1 = mineur, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère et 6 = inconfort très sévère . Le score GSRS global est la moyenne de ces 15 items, variant de 0 à 6 ; un score de 0 indique qu'aucun symptôme n'est présent, et un score de 6 indique le pire degré possible de tous les symptômes.
Semaine 2 (référence), Semaine 14
Temps jusqu'à la première aggravation par rapport à la ligne de base dans le score GSRS
Délai: Semaine 2 (référence), Semaine 14
Le GSRS est une échelle de rappel hebdomadaire pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux chez les participants. Le GSRS est une échelle de rappel hebdomadaire pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux chez les participants. Il a été modifié pour le rappel quotidien dans cette étude. Le GSRS est une échelle d'évaluation composée de 15 éléments pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (voir l'annexe 1). Les éléments sont notés en fonction de l'intensité sur une échelle de Likert à 7 niveaux, définie par des ancres descriptives telles que 0 = aucun, 1 = mineur, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère et 6 = inconfort très sévère . Le score GSRS global est la moyenne de ces 15 items, variant de 0 à 6 ; un score de 0 indique qu'aucun symptôme n'est présent, et un score de 6 indique le pire degré possible de tous les symptômes. Un score plus élevé par rapport à la valeur initiale indique une aggravation de la gravité.
Semaine 2 (référence), Semaine 14
Temps de récupération à la ligne de base depuis la dernière occurrence du pire score GSRS
Délai: Semaine 2 (référence), Semaine 14
Le GSRS est une échelle de rappel hebdomadaire pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux chez les participants. Le GSRS est une échelle de rappel hebdomadaire pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux chez les participants. Il a été modifié pour le rappel quotidien dans cette étude. Le GSRS est une échelle d'évaluation composée de 15 éléments pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (voir l'annexe 1). Les éléments sont notés en fonction de l'intensité sur une échelle de Likert à 7 niveaux, définie par des ancres descriptives telles que 0 = aucun, 1 = mineur, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère et 6 = inconfort très sévère . Le score GSRS global est la moyenne de ces 15 items, variant de 0 à 6 ; un score de 0 indique qu'aucun symptôme n'est présent, et un score de 6 indique le pire degré possible de tous les symptômes. Un score plus élevé par rapport à la valeur initiale indique une aggravation de la gravité.
Semaine 2 (référence), Semaine 14
Changement moyen des scores GSRS entre le départ et la fin des semaines 4, 6, 8, 10, 12 et 14
Délai: Semaine 2 (référence), Semaines 4, 6, 8, 10, 12, 14
Changement moyen entre le début et la fin du traitement au DMF dans le GSRS. Le GSRS est une échelle de rappel hebdomadaire pour évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux chez les participants. Il a été modifié pour le rappel quotidien dans cette étude. Le GSRS est une échelle d'évaluation composée de 15 éléments pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (voir l'annexe 1). Les éléments sont notés en fonction de l'intensité sur une échelle de Likert à 7 niveaux, définie par des ancres descriptives telles que 0 = aucun, 1 = mineur, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère et 6 = inconfort très sévère . Le score GSRS global est la moyenne de ces 15 items, variant de 0 à 6 ; un score de 0 indique qu'aucun symptôme n'est présent, et un score de 6 indique le pire degré possible de tous les symptômes.
Semaine 2 (référence), Semaines 4, 6, 8, 10, 12, 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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