Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tecfidera Slow-Titration Study (TITRATION)

27. mars 2017 oppdatert av: Biogen

En multisenter, behandlingsblind fase 3b-studie for å evaluere om 6-ukers opptitrering i Tecfidera®-dose er effektiv for å redusere forekomsten av gastrointestinale bivirkninger hos pasienter med multippel sklerose

Hovedmålet med studien er å vurdere om en 6-ukers titrering (sammenlignet med en 1-ukers titrering) er effektiv for å redusere forekomsten av dimetylfumarat (DMF [Tecfidera])-relaterte gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE) hos deltakere med multippel sklerose (MS). Det sekundære målet med denne studien er å vurdere om en 6-ukers titrering (sammenlignet med en 1-ukers titrering) er effektiv for å redusere gjennomsnittlig alvorlighetsgrad og varighet av GI-symptomer over 12 ukers DMF-behandling i denne studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • Italia
      • Montichiari, Italia
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italia
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av MS i samsvar med lokalt merket indikasjon for DMF
  • Ingen tidligere behandling med DMF
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile og mannlige forsøkspersoner må praktisere effektiv prevensjon under deres deltakelse i studien
  • Har nylig hatt en fullstendig blodtelling (CBC), inkludert lymfocytttelling, som ikke utelukker deltakelse i studien, etter etterforskerens vurdering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har en nylig historie eller pågående GI-sykdom (f.eks. magesår, irritabel tarm-syndrom) eller andre aktuelle tilstander med GI-tegn og symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, magesmerter eller diaré) som kan forstyrre vurderingen av studiens endepunkter
  • Har andre alvorlige komorbide tilstander som utelukker deltakelse i studien, som bestemt av etterforskeren
  • Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Får samtidig sykdomsmodifiserende behandlinger for MS inkludert, men ikke begrenset til, natalizumab, interferon beta, glatirameracetat, fingolimod, alemtuzumab, teriflunomid eller laquinimod ved screening
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent medikamentoverfølsomhet
  • MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standardbehandling (én ukes titrering)
120 mg DMF to ganger daglig i 1 uke, deretter 240 mg (som 2 120 mg kapsler) DMF to ganger daglig i 11 uker
Legemiddel: dimetylfumarat
Deltakerne vil få dose to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Eksperimentell: Sakte opp-titrering (seks ukers titrering)
120 mg DMF én gang daglig (morgendose) og placebo én gang daglig (kveldsdose) i 2 uker, deretter 120 mg DMF to ganger daglig i 2 uker, deretter 240 mg (som 2 120 mg kapsler) DMF om morgenen og 120 mg i kvelden i 2 uker, deretter 240 mg (som 2 120 mg kapsler) DMF to ganger daglig i 6 uker
Legemiddel: dimetylfumarat
Deltakerne vil få dose to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en forverring av alvorlighetsgraden av gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE) på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: fra uke 2 (grunnlinje) til uke 14
GSRS er en ukentlig tilbakekallingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer hos deltakere. Den ble modifisert for daglig tilbakekalling i denne studien. GSRS er en vurderingsskala bestående av 15 punkter for vurdering av GI-symptomer (se vedlegg 1). Elementer skåres for intensitet på en 7-grads Likert-skala, definert av beskrivende ankere slik at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig ubehag. . Den samlede GSRS-poengsummen er gjennomsnittet av disse 15 elementene, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer at ingen symptomer er tilstede, og en score på 6 indikerer verst mulig grad av alle symptomer. En høyere score i forhold til baseline indikerer forverring av alvorlighetsgrad.
fra uke 2 (grunnlinje) til uke 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GSRS-poeng under DMF-behandling
Tidsramme: Uke 2 (grunnlinje), uke 14
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GSRS-skårer over de 12 ukene med DMF-behandling målt ved den totale endringen i GSRS-skåre fra baseline delt på det totale antallet dager med GSRS-score registrert. GSRS er en ukentlig tilbakekallingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer hos deltakere. Den ble modifisert for daglig tilbakekalling i denne studien. GSRS er en vurderingsskala bestående av 15 punkter for vurdering av GI-symptomer (se vedlegg 1). Elementer skåres for intensitet på en 7-grads Likert-skala, definert av beskrivende ankere slik at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig ubehag. . Den samlede GSRS-poengsummen er gjennomsnittet av disse 15 elementene, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer at ingen symptomer er tilstede, og en score på 6 indikerer verst mulig grad av alle symptomer.
Uke 2 (grunnlinje), uke 14
Tid til første forverring fra baseline i GSRS-score
Tidsramme: Uke 2 (grunnlinje), uke 14
GSRS er en ukentlig tilbakekallingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer hos deltakere. GSRS er en ukentlig tilbakekallingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer hos deltakere. Den ble modifisert for daglig tilbakekalling i denne studien. GSRS er en vurderingsskala bestående av 15 punkter for vurdering av GI-symptomer (se vedlegg 1). Elementer skåres for intensitet på en 7-grads Likert-skala, definert av beskrivende ankere slik at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig ubehag. . Den samlede GSRS-poengsummen er gjennomsnittet av disse 15 elementene, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer at ingen symptomer er tilstede, og en score på 6 indikerer verst mulig grad av alle symptomer. En høyere score i forhold til baseline indikerer forverring av alvorlighetsgrad.
Uke 2 (grunnlinje), uke 14
Tid til gjenoppretting til baseline fra siste forekomst av dårligste GSRS-score
Tidsramme: Uke 2 (grunnlinje), uke 14
GSRS er en ukentlig tilbakekallingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer hos deltakere. GSRS er en ukentlig tilbakekallingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer hos deltakere. Den ble modifisert for daglig tilbakekalling i denne studien. GSRS er en vurderingsskala bestående av 15 punkter for vurdering av GI-symptomer (se vedlegg 1). Elementer skåres for intensitet på en 7-grads Likert-skala, definert av beskrivende ankere slik at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig ubehag. . Den samlede GSRS-poengsummen er gjennomsnittet av disse 15 elementene, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer at ingen symptomer er tilstede, og en score på 6 indikerer verst mulig grad av alle symptomer. En høyere score i forhold til baseline indikerer forverring av alvorlighetsgrad.
Uke 2 (grunnlinje), uke 14
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GSRS-poeng til slutten av uke 4, 6, 8, 10, 12 og 14
Tidsramme: Uke 2 (grunnlinje), uke 4, 6, 8, 10, 12, 14
Gjennomsnittlig endring fra baseline til slutten av DMF-behandling i GSRS. GSRS er en ukentlig tilbakekallingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer hos deltakere. Den ble modifisert for daglig tilbakekalling i denne studien. GSRS er en vurderingsskala bestående av 15 punkter for vurdering av GI-symptomer (se vedlegg 1). Elementer skåres for intensitet på en 7-grads Likert-skala, definert av beskrivende ankere slik at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig ubehag. . Den samlede GSRS-poengsummen er gjennomsnittet av disse 15 elementene, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer at ingen symptomer er tilstede, og en score på 6 indikerer verst mulig grad av alle symptomer.
Uke 2 (grunnlinje), uke 4, 6, 8, 10, 12, 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger