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Studio di titolazione lenta Tecfidera (TITRATION)

27 marzo 2017 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 3b multicentrico, in cieco per il trattamento, per valutare se la titolazione di 6 settimane della dose di Tecfidera® è efficace nel ridurre l'incidenza di eventi avversi gastrointestinali nei pazienti con sclerosi multipla

L'obiettivo principale dello studio è valutare se una titolazione di 6 settimane (rispetto a una titolazione di 1 settimana) sia efficace nel ridurre l'incidenza di eventi avversi gastrointestinali (GI) correlati al dimetilfumarato (DMF [Tecfidera]) nei partecipanti con sclerosi multipla (SM). L'obiettivo secondario di questo studio è valutare se una titolazione di 6 settimane (rispetto a una titolazione di 1 settimana) sia efficace nel ridurre la gravità media e la durata dei sintomi gastrointestinali in 12 settimane di trattamento con DMF in questa popolazione di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio
        • Research Site
  • Italia
      • Montichiari, Italia
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di SM coerente con l'indicazione localmente etichettata per DMF
  • Nessun precedente trattamento con DMF
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono chirurgicamente sterili e i soggetti di sesso maschile devono praticare una contraccezione efficace durante la loro partecipazione allo studio
  • Avere un esame emocromocitometrico completo recente (CBC), inclusa la conta dei linfociti, che non preclude la partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere una storia recente o una malattia gastrointestinale in corso (ad es. Ulcera peptica, sindrome dell'intestino irritabile) o qualsiasi altra condizione attuale con segni e sintomi gastrointestinali (ad es. Nausea, vomito, dolore addominale o diarrea) che possono interferire con la valutazione degli endpoint dello studio
  • Avere altre importanti condizioni di comorbidità che precludono la partecipazione allo studio, come determinato dallo sperimentatore
  • La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Stanno ricevendo terapie concomitanti modificanti la malattia per la SM inclusi, ma non limitati a, natalizumab, interferone beta, glatiramer acetato, fingolimod, alemtuzumab, teriflunomide o laquinimod allo screening
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco
  • NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento standard (titolazione di una settimana)
120 mg di DMF due volte al giorno per 1 settimana, poi 240 mg (in 2 capsule da 120 mg) di DMF due volte al giorno per 11 settimane
Droga: dimetilfumarato
I partecipanti verranno somministrati due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Sperimentale: Titolazione lenta (titolazione di sei settimane)
120 mg di DMF una volta al giorno (dose mattutina) e placebo una volta al giorno (dose serale) per 2 settimane, poi 120 mg di DMF due volte al giorno per 2 settimane, poi 240 mg (come 2 capsule da 120 mg) di DMF al mattino e 120 mg al mattino la sera per 2 settimane, poi 240 mg (come 2 capsule da 120 mg) DMF due volte al giorno per 6 settimane
Droga: dimetilfumarato
I partecipanti verranno somministrati due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un peggioramento della gravità degli eventi avversi gastrointestinali (GI) sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: dalla settimana 2 (riferimento) alla settimana 14
Il GSRS è una scala di richiamo settimanale per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nei partecipanti. È stato modificato per il richiamo quotidiano in questo studio. GSRS è una scala di valutazione composta da 15 item per la valutazione dei sintomi gastrointestinali (vedi Appendice 1). Gli elementi sono valutati per intensità su una scala Likert a 7 gradi, definita da ancore descrittive tali che 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave e 6 = disagio molto grave . Il punteggio GSRS complessivo è la media di questi 15 item, che varia da 0 a 6; un punteggio di 0 indica che non sono presenti sintomi e un punteggio di 6 indica il peggior grado possibile di tutti i sintomi. Un punteggio più alto rispetto al basale indica un peggioramento della gravità.
dalla settimana 2 (riferimento) alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi GSRS durante il trattamento con DMF
Lasso di tempo: Settimana 2 (riferimento), settimana 14
Variazione media rispetto al basale nei punteggi GSRS durante le 12 settimane di trattamento con DMF misurata dalla variazione totale dei punteggi GSRS rispetto al basale divisa per il numero totale di giorni con i punteggi GSRS registrati. Il GSRS è una scala di richiamo settimanale per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nei partecipanti. È stato modificato per il richiamo quotidiano in questo studio. GSRS è una scala di valutazione composta da 15 item per la valutazione dei sintomi gastrointestinali (vedi Appendice 1). Gli elementi sono valutati per intensità su una scala Likert a 7 gradi, definita da ancore descrittive tali che 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave e 6 = disagio molto grave . Il punteggio GSRS complessivo è la media di questi 15 item, che varia da 0 a 6; un punteggio di 0 indica che non sono presenti sintomi e un punteggio di 6 indica il peggior grado possibile di tutti i sintomi.
Settimana 2 (riferimento), settimana 14
Tempo al primo peggioramento rispetto al basale nel punteggio GSRS
Lasso di tempo: Settimana 2 (riferimento), settimana 14
Il GSRS è una scala di richiamo settimanale per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nei partecipanti. Il GSRS è una scala di richiamo settimanale per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nei partecipanti. È stato modificato per il richiamo quotidiano in questo studio. GSRS è una scala di valutazione composta da 15 item per la valutazione dei sintomi gastrointestinali (vedi Appendice 1). Gli elementi sono valutati per intensità su una scala Likert a 7 gradi, definita da ancore descrittive tali che 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave e 6 = disagio molto grave . Il punteggio GSRS complessivo è la media di questi 15 item, che varia da 0 a 6; un punteggio di 0 indica che non sono presenti sintomi e un punteggio di 6 indica il peggior grado possibile di tutti i sintomi. Un punteggio più alto rispetto al basale indica un peggioramento della gravità.
Settimana 2 (riferimento), settimana 14
Tempo di ripristino al basale dall'ultima occorrenza del peggior punteggio GSRS
Lasso di tempo: Settimana 2 (riferimento), settimana 14
Il GSRS è una scala di richiamo settimanale per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nei partecipanti. Il GSRS è una scala di richiamo settimanale per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nei partecipanti. È stato modificato per il richiamo quotidiano in questo studio. GSRS è una scala di valutazione composta da 15 item per la valutazione dei sintomi gastrointestinali (vedi Appendice 1). Gli elementi sono valutati per intensità su una scala Likert a 7 gradi, definita da ancore descrittive tali che 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave e 6 = disagio molto grave . Il punteggio GSRS complessivo è la media di questi 15 item, che varia da 0 a 6; un punteggio di 0 indica che non sono presenti sintomi e un punteggio di 6 indica il peggior grado possibile di tutti i sintomi. Un punteggio più alto rispetto al basale indica un peggioramento della gravità.
Settimana 2 (riferimento), settimana 14
Variazione media dal basale nei punteggi GSRS alla fine delle settimane 4, 6, 8, 10, 12 e 14
Lasso di tempo: Settimana 2 (linea di base), settimane 4, 6, 8, 10, 12, 14
Variazione media dal basale alla fine del trattamento con DMF nel GSRS. Il GSRS è una scala di richiamo settimanale per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nei partecipanti. È stato modificato per il richiamo quotidiano in questo studio. GSRS è una scala di valutazione composta da 15 item per la valutazione dei sintomi gastrointestinali (vedi Appendice 1). Gli elementi sono valutati per intensità su una scala Likert a 7 gradi, definita da ancore descrittive tali che 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave e 6 = disagio molto grave . Il punteggio GSRS complessivo è la media di questi 15 item, che varia da 0 a 6; un punteggio di 0 indica che non sono presenti sintomi e un punteggio di 6 indica il peggior grado possibile di tutti i sintomi.
Settimana 2 (linea di base), settimane 4, 6, 8, 10, 12, 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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