Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tecfidera Slow-Titration Study (TITRATION)

27 mars 2017 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, behandlingsblind fas 3b-studie för att utvärdera om 6-veckors upptitrering i Tecfidera®-dosen är effektiv för att minska förekomsten av gastrointestinala biverkningar hos patienter med multipel skleros

Det primära syftet med studien är att bedöma om en 6-veckors titrering (jämfört med en 1-veckors titrering) är effektiv för att minska förekomsten av dimetylfumarat (DMF [Tecfidera])-relaterade gastrointestinala (GI) biverkningar (AE) hos deltagare med multipel skleros (MS). Det sekundära målet med denna studie är att bedöma om en 6-veckors titrering (jämfört med en 1-veckors titrering) är effektiv för att minska den genomsnittliga svårighetsgraden och varaktigheten av GI-symtom under 12 veckors DMF-behandling i denna studiepopulation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
  • Italien
      • Montichiari, Italien
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italien
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av MS överensstämmer med lokalt märkt indikation för DMF
  • Ingen tidigare behandling med DMF
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila och manliga försökspersoner måste utöva effektiv preventivmetod under sitt deltagande i studien
  • Har nyligen haft ett fullständigt blodvärde (CBC), inklusive lymfocytantal, som inte utesluter deltagande i studien, enligt utredarens bedömning

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har en nyligen anamnes eller pågående GI-sjukdom (t.ex. magsår, colon irritabile) eller något annat aktuellt tillstånd med GI-tecken och symtom (t.ex. illamående, kräkningar, buksmärtor eller diarré) som kan störa bedömningen av studiens resultat
  • Har andra allvarliga komorbida tillstånd som utesluter deltagande i studien, som bestämts av utredaren
  • Deltagaren är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden
  • Får samtidig sjukdomsmodifierande behandlingar för MS inklusive, men inte begränsat till, natalizumab, interferon beta, glatirameracetat, fingolimod, alemtuzumab, teriflunomid eller laquinimod vid screening
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller känd läkemedelsöverkänslighet
  • OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Standardbehandling (en veckas titrering)
120 mg DMF två gånger dagligen i 1 vecka, sedan 240 mg (som 2 120 mg kapslar) DMF två gånger dagligen i 11 veckor
Läkemedel: dimetylfumarat
Deltagarna kommer att doseras två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Experimentell: Långsam upp-titrering (sex veckors titrering)
120 mg DMF en gång dagligen (morgondos) och placebo en gång dagligen (kvällsdos) i 2 veckor, sedan 120 mg DMF två gånger dagligen i 2 veckor, sedan 240 mg (som 2 120 mg kapslar) DMF på morgonen och 120 mg i kvällen i 2 veckor, sedan 240 mg (som 2 120 mg kapslar) DMF två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: dimetylfumarat
Deltagarna kommer att doseras två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en försämring av svårighetsgraden av gastrointestinala (GI) biverkningar (AE) på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: från vecka 2 (baslinje) till vecka 14
GSRS är en veckovis återkallelseskala för att bedöma svårighetsgraden av GI-symtom hos deltagarna. Det modifierades för dagligt minne i denna studie. GSRS är en betygsskala som består av 15 punkter för bedömning av GI-symtom (se bilaga 1). Objekt bedöms för intensitet på en 7-gradig Likert-skala, definierad av beskrivande ankare så att 0 = inga, 1 = mindre, 2 = lindriga, 3 = måttliga, 4 = måttligt svåra, 5 = allvarliga och 6 = mycket allvarliga obehag . Den övergripande GSRS-poängen är medelvärdet av dessa 15 poster, varierande från 0 till 6; en poäng på 0 indikerar att inga symtom finns, och en poäng på 6 indikerar den sämsta möjliga graden av alla symtom. En högre poäng i förhållande till Baseline indikerar försämring av svårighetsgraden.
från vecka 2 (baslinje) till vecka 14

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i GSRS-poäng under DMF-behandling
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), vecka 14
Genomsnittlig förändring från baslinjen i GSRS-poäng under de 12 veckorna av DMF-behandling mätt som den totala förändringen i GSRS-poäng från baslinjen dividerat med det totala antalet dagar med GSRS-poäng registrerade. GSRS är en veckovis återkallelseskala för att bedöma svårighetsgraden av GI-symtom hos deltagarna. Det modifierades för dagligt minne i denna studie. GSRS är en betygsskala som består av 15 punkter för bedömning av GI-symtom (se bilaga 1). Objekt bedöms för intensitet på en 7-gradig Likert-skala, definierad av beskrivande ankare så att 0 = inga, 1 = mindre, 2 = lindriga, 3 = måttliga, 4 = måttligt svåra, 5 = allvarliga och 6 = mycket allvarliga obehag . Den övergripande GSRS-poängen är medelvärdet av dessa 15 poster, varierande från 0 till 6; en poäng på 0 indikerar att inga symtom finns, och en poäng på 6 indikerar den sämsta möjliga graden av alla symtom.
Vecka 2 (baslinje), vecka 14
Dags för första försämring från baslinjen i GSRS-resultat
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), vecka 14
GSRS är en veckovis återkallelseskala för att bedöma svårighetsgraden av GI-symtom hos deltagarna. GSRS är en veckovis återkallelseskala för att bedöma svårighetsgraden av GI-symtom hos deltagarna. Det modifierades för dagligt minne i denna studie. GSRS är en betygsskala som består av 15 punkter för bedömning av GI-symtom (se bilaga 1). Objekt bedöms för intensitet på en 7-gradig Likert-skala, definierad av beskrivande ankare så att 0 = inga, 1 = mindre, 2 = lindriga, 3 = måttliga, 4 = måttligt svåra, 5 = allvarliga och 6 = mycket allvarliga obehag . Den övergripande GSRS-poängen är medelvärdet av dessa 15 poster, varierande från 0 till 6; en poäng på 0 indikerar att inga symtom finns, och en poäng på 6 indikerar den sämsta möjliga graden av alla symtom. En högre poäng i förhållande till Baseline indikerar försämring av svårighetsgraden.
Vecka 2 (baslinje), vecka 14
Dags att återhämta sig till baslinjen från senaste förekomsten av sämsta GSRS-resultat
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), vecka 14
GSRS är en veckovis återkallelseskala för att bedöma svårighetsgraden av GI-symtom hos deltagarna. GSRS är en veckovis återkallelseskala för att bedöma svårighetsgraden av GI-symtom hos deltagarna. Det modifierades för dagligt minne i denna studie. GSRS är en betygsskala som består av 15 punkter för bedömning av GI-symtom (se bilaga 1). Objekt bedöms för intensitet på en 7-gradig Likert-skala, definierad av beskrivande ankare så att 0 = inga, 1 = mindre, 2 = lindriga, 3 = måttliga, 4 = måttligt svåra, 5 = allvarliga och 6 = mycket allvarliga obehag . Den övergripande GSRS-poängen är medelvärdet av dessa 15 poster, varierande från 0 till 6; en poäng på 0 indikerar att inga symtom finns, och en poäng på 6 indikerar den sämsta möjliga graden av alla symtom. En högre poäng i förhållande till Baseline indikerar försämring av svårighetsgraden.
Vecka 2 (baslinje), vecka 14
Genomsnittlig förändring från baslinjen i GSRS-resultat till slutet av vecka 4, 6, 8, 10, 12 och 14
Tidsram: Vecka 2 (baslinje), vecka 4, 6, 8, 10, 12, 14
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutet av DMF-behandling i GSRS. GSRS är en veckovis återkallelseskala för att bedöma svårighetsgraden av GI-symtom hos deltagarna. Det modifierades för dagligt minne i denna studie. GSRS är en betygsskala som består av 15 punkter för bedömning av GI-symtom (se bilaga 1). Objekt bedöms för intensitet på en 7-gradig Likert-skala, definierad av beskrivande ankare så att 0 = inga, 1 = mindre, 2 = lindriga, 3 = måttliga, 4 = måttligt svåra, 5 = allvarliga och 6 = mycket allvarliga obehag . Den övergripande GSRS-poängen är medelvärdet av dessa 15 poster, varierande från 0 till 6; en poäng på 0 indikerar att inga symtom finns, och en poäng på 6 indikerar den sämsta möjliga graden av alla symtom.
Vecka 2 (baslinje), vecka 4, 6, 8, 10, 12, 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar