Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tecfidera Slow-Titration Undersøgelse (TITRATION)

27. marts 2017 opdateret af: Biogen

Et multicenter, behandlingsblindt fase 3b-studie til evaluering af, om 6-ugers optitrering i Tecfidera®-dosis er effektiv til at reducere forekomsten af ​​gastrointestinale bivirkninger hos patienter med multipel sklerose

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, om en 6-ugers titrering (sammenlignet med en 1-uges titrering) er effektiv til at reducere forekomsten af ​​dimethylfumarat (DMF [Tecfidera])-relaterede gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE'er) hos deltagere med multipel sklerose (MS). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en 6-ugers titrering (sammenlignet med en 1-uges titrering) er effektiv til at reducere den gennemsnitlige sværhedsgrad og varighed af GI-symptomer over 12 ugers DMF-behandling i denne undersøgelsespopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Italien
      • Montichiari, Italien
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af MS i overensstemmelse med lokalt mærket indikation for DMF
  • Ingen forudgående behandling med DMF
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, og mandlige forsøgspersoner skal praktisere effektiv prævention under deres deltagelse i undersøgelsen
  • Har for nylig haft en fuldstændig blodtælling (CBC), inklusive lymfocyttælling, som ikke udelukker deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens vurdering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en nylig historie eller igangværende GI-sygdom (f.eks. mavesår, irritabel tyktarm) eller enhver anden aktuel tilstand med GI-tegn og symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter eller diarré), der kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter
  • Har andre alvorlige komorbide tilstande, der udelukker deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af investigator
  • Deltageren er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Modtager samtidig sygdomsmodificerende behandlinger for MS, herunder, men ikke begrænset til, natalizumab, interferon beta, glatirameracetat, fingolimod, alemtuzumab, teriflunomid eller laquinimod ved screening
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed
  • BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardbehandling (en-uges titrering)
120 mg DMF to gange dagligt i 1 uge, derefter 240 mg (som 2 120 mg kapsler) DMF to gange dagligt i 11 uger
Medicin: dimethylfumarat
Deltagerne vil blive doseret to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Eksperimentel: Langsom op-titrering (seks ugers titrering)
120 mg DMF én gang dagligt (morgendosis) og placebo én gang dagligt (aftendosis) i 2 uger, derefter 120 mg DMF to gange dagligt i 2 uger, derefter 240 mg (som 2 120 mg kapsler) DMF om morgenen og 120 mg i aftenen i 2 uger, derefter 240 mg (som 2 120 mg kapsler) DMF to gange dagligt i 6 uger
Medicin: dimethylfumarat
Deltagerne vil blive doseret to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en forværring i sværhedsgraden af ​​gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE'er) på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: fra uge 2 (basislinje) til uge 14
GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer hos deltagere. Det blev ændret til daglig tilbagekaldelse i denne undersøgelse. GSRS er en vurderingsskala bestående af 15 punkter til vurdering af GI-symptomer (se bilag 1). Elementer bedømmes for intensitet på en 7-grads Likert-skala, defineret ved beskrivende ankre, således at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = meget alvorlig ubehag . Den samlede GSRS-score er gennemsnittet af disse 15 punkter, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer, at ingen symptomer er til stede, og en score på 6 indikerer den værst mulige grad af alle symptomer. En højere score i forhold til baseline indikerer forværring af sværhedsgraden.
fra uge 2 (basislinje) til uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GSRS-score under DMF-behandling
Tidsramme: Uge 2 (basislinje), uge ​​14
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GSRS-score over de 12 ugers DMF-behandling målt ved den samlede ændring i GSRS-score fra baseline divideret med det samlede antal dage med GSRS-score registreret. GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer hos deltagere. Det blev ændret til daglig tilbagekaldelse i denne undersøgelse. GSRS er en vurderingsskala bestående af 15 punkter til vurdering af GI-symptomer (se bilag 1). Elementer bedømmes for intensitet på en 7-grads Likert-skala, defineret ved beskrivende ankre, således at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = meget alvorlig ubehag . Den samlede GSRS-score er gennemsnittet af disse 15 punkter, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer, at ingen symptomer er til stede, og en score på 6 indikerer den værst mulige grad af alle symptomer.
Uge 2 (basislinje), uge ​​14
Tid til første forværring fra baseline i GSRS-score
Tidsramme: Uge 2 (basislinje), uge ​​14
GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer hos deltagere. GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer hos deltagere. Det blev ændret til daglig tilbagekaldelse i denne undersøgelse. GSRS er en vurderingsskala bestående af 15 punkter til vurdering af GI-symptomer (se bilag 1). Elementer bedømmes for intensitet på en 7-grads Likert-skala, defineret ved beskrivende ankre, således at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = meget alvorlig ubehag . Den samlede GSRS-score er gennemsnittet af disse 15 punkter, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer, at ingen symptomer er til stede, og en score på 6 indikerer den værst mulige grad af alle symptomer. En højere score i forhold til baseline indikerer forværring af sværhedsgraden.
Uge 2 (basislinje), uge ​​14
Tid til genopretning til baseline fra sidste forekomst af værste GSRS-score
Tidsramme: Uge 2 (basislinje), uge ​​14
GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer hos deltagere. GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer hos deltagere. Det blev ændret til daglig tilbagekaldelse i denne undersøgelse. GSRS er en vurderingsskala bestående af 15 punkter til vurdering af GI-symptomer (se bilag 1). Elementer bedømmes for intensitet på en 7-grads Likert-skala, defineret ved beskrivende ankre, således at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = meget alvorlig ubehag . Den samlede GSRS-score er gennemsnittet af disse 15 punkter, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer, at ingen symptomer er til stede, og en score på 6 indikerer den værst mulige grad af alle symptomer. En højere score i forhold til baseline indikerer forværring af sværhedsgraden.
Uge 2 (basislinje), uge ​​14
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GSRS-score til slutningen af ​​uge 4, 6, 8, 10, 12 og 14
Tidsramme: Uge 2 (basislinje), uge ​​4, 6, 8, 10, 12, 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af DMF-behandling i GSRS. GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer hos deltagere. Det blev ændret til daglig tilbagekaldelse i denne undersøgelse. GSRS er en vurderingsskala bestående af 15 punkter til vurdering af GI-symptomer (se bilag 1). Elementer bedømmes for intensitet på en 7-grads Likert-skala, defineret ved beskrivende ankre, således at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = meget alvorlig ubehag . Den samlede GSRS-score er gennemsnittet af disse 15 punkter, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer, at ingen symptomer er til stede, og en score på 6 indikerer den værst mulige grad af alle symptomer.
Uge 2 (basislinje), uge ​​4, 6, 8, 10, 12, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger