Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tecfidera Slow-Titration-onderzoek (TITRATION)

27 maart 2017 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, behandelingsblind fase 3b-onderzoek om te evalueren of 6 weken durende optitratie in Tecfidera®-dosis effectief is bij het verminderen van de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen bij patiënten met multiple sclerose

Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of een titratie van 6 weken (vergeleken met een titratie van 1 week) effectief is bij het verminderen van de incidentie van dimethylfumaraat (DMF [Tecfidera])-gerelateerde gastro-intestinale (GI) bijwerkingen (AE's). bij deelnemers met multiple sclerose (MS). Het secundaire doel van deze studie is om te beoordelen of een 6-weekse titratie (vergeleken met een 1-weekse titratie) effectief is in het verminderen van de gemiddelde ernst en duur van gastro-intestinale symptomen gedurende 12 weken DMF-behandeling in deze onderzoekspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Research Site
      • Wilrijk, België
        • Research Site
  • Italië
      • Montichiari, Italië
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italië
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van MS consistent met lokaal gelabelde indicatie voor DMF
  • Geen voorafgaande behandeling met DMF
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn en mannelijke proefpersonen moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens hun deelname aan het onderzoek
  • Recentelijk een volledig bloedbeeld (CBC) hebben gehad, inclusief het aantal lymfocyten, dat deelname aan het onderzoek niet uitsluit, naar het oordeel van de onderzoeker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een recente voorgeschiedenis of aanhoudende gastro-intestinale ziekte (bijv. maagzweer, prikkelbare darmsyndroom) of een andere huidige aandoening met gastro-intestinale tekenen en symptomen (bijv. misselijkheid, braken, buikpijn of diarree) hebben die de beoordeling van onderzoekseindpunten kunnen verstoren
  • Andere belangrijke comorbide aandoeningen hebben die deelname aan het onderzoek in de weg staan, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Gelijktijdig ziektemodificerende therapieën voor MS krijgen, waaronder, maar niet beperkt tot, natalizumab, interferon bèta, glatirameeracetaat, fingolimod, alemtuzumab, teriflunomide of laquinimod bij screening
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling (titratie van één week)
120 mg DMF tweemaal daags gedurende 1 week, daarna 240 mg (als 2 capsules van 120 mg) DMF tweemaal daags gedurende 11 weken
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags een dosis.
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Experimenteel: Slow-up-titratie (titratie van zes weken)
120 mg DMF eenmaal daags (ochtenddosis) en placebo eenmaal daags (avonddosis) gedurende 2 weken, daarna 120 mg DMF tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna 240 mg (als 2 capsules van 120 mg) DMF in de ochtend en 120 mg in de avond gedurende 2 weken, daarna 240 mg (als 2 capsules van 120 mg) DMF tweemaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags een dosis.
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verslechtering van de ernst van gastro-intestinale (GI) bijwerkingen (AE's) op de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: van week 2 (baseline) tot week 14
De GSRS is een wekelijkse herinneringsschaal om de ernst van gastro-intestinale symptomen bij deelnemers te beoordelen. Het werd aangepast voor dagelijkse herinnering in deze studie. GSRS is een beoordelingsschaal bestaande uit 15 items voor de beoordeling van gastro-intestinale symptomen (zie bijlage 1). Items worden gescoord op intensiteit op een 7-graden Likert-schaal, gedefinieerd door beschrijvende ankers, zodat 0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = matig ernstig, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig ongemak . De totale GSRS-score is het gemiddelde van deze 15 items, variërend van 0 tot 6; een score van 0 geeft aan dat er geen symptomen aanwezig zijn en een score van 6 geeft de ergst mogelijke mate van alle symptomen aan. Een hogere score ten opzichte van de baseline geeft een verslechtering van de ernst aan.
van week 2 (baseline) tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in GSRS-scores tijdens DMF-behandeling
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), week 14
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in GSRS-scores gedurende de 12 weken DMF-behandeling, zoals gemeten door de totale verandering in GSRS-scores vanaf baseline gedeeld door het totale aantal dagen met geregistreerde GSRS-scores. De GSRS is een wekelijkse herinneringsschaal om de ernst van gastro-intestinale symptomen bij deelnemers te beoordelen. Het werd aangepast voor dagelijkse herinnering in deze studie. GSRS is een beoordelingsschaal bestaande uit 15 items voor de beoordeling van gastro-intestinale symptomen (zie bijlage 1). Items worden gescoord op intensiteit op een 7-graden Likert-schaal, gedefinieerd door beschrijvende ankers, zodat 0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = matig ernstig, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig ongemak . De totale GSRS-score is het gemiddelde van deze 15 items, variërend van 0 tot 6; een score van 0 geeft aan dat er geen symptomen aanwezig zijn en een score van 6 geeft de ergst mogelijke mate van alle symptomen aan.
Week 2 (basislijn), week 14
Tijd tot eerste verslechtering vanaf baseline in GSRS-score
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), week 14
De GSRS is een wekelijkse herinneringsschaal om de ernst van gastro-intestinale symptomen bij deelnemers te beoordelen. De GSRS is een wekelijkse herinneringsschaal om de ernst van gastro-intestinale symptomen bij deelnemers te beoordelen. Het werd aangepast voor dagelijkse herinnering in deze studie. GSRS is een beoordelingsschaal bestaande uit 15 items voor de beoordeling van gastro-intestinale symptomen (zie bijlage 1). Items worden gescoord op intensiteit op een 7-graden Likert-schaal, gedefinieerd door beschrijvende ankers, zodat 0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = matig ernstig, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig ongemak . De totale GSRS-score is het gemiddelde van deze 15 items, variërend van 0 tot 6; een score van 0 geeft aan dat er geen symptomen aanwezig zijn en een score van 6 geeft de ergst mogelijke mate van alle symptomen aan. Een hogere score ten opzichte van de baseline geeft een verslechtering van de ernst aan.
Week 2 (basislijn), week 14
Tijd tot herstel tot baseline vanaf het laatste optreden van de slechtste GSRS-score
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), week 14
De GSRS is een wekelijkse herinneringsschaal om de ernst van gastro-intestinale symptomen bij deelnemers te beoordelen. De GSRS is een wekelijkse herinneringsschaal om de ernst van gastro-intestinale symptomen bij deelnemers te beoordelen. Het werd aangepast voor dagelijkse herinnering in deze studie. GSRS is een beoordelingsschaal bestaande uit 15 items voor de beoordeling van gastro-intestinale symptomen (zie bijlage 1). Items worden gescoord op intensiteit op een 7-graden Likert-schaal, gedefinieerd door beschrijvende ankers, zodat 0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = matig ernstig, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig ongemak . De totale GSRS-score is het gemiddelde van deze 15 items, variërend van 0 tot 6; een score van 0 geeft aan dat er geen symptomen aanwezig zijn en een score van 6 geeft de ergst mogelijke mate van alle symptomen aan. Een hogere score ten opzichte van de baseline geeft een verslechtering van de ernst aan.
Week 2 (basislijn), week 14
Gemiddelde verandering vanaf baseline in GSRS-scores tot het einde van week 4, 6, 8, 10, 12 en 14
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), weken 4, 6, 8, 10, 12, 14
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot einde van DMF-behandeling in de GSRS. De GSRS is een wekelijkse herinneringsschaal om de ernst van gastro-intestinale symptomen bij deelnemers te beoordelen. Het werd aangepast voor dagelijkse herinnering in deze studie. GSRS is een beoordelingsschaal bestaande uit 15 items voor de beoordeling van gastro-intestinale symptomen (zie bijlage 1). Items worden gescoord op intensiteit op een 7-graden Likert-schaal, gedefinieerd door beschrijvende ankers, zodat 0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = matig ernstig, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig ongemak . De totale GSRS-score is het gemiddelde van deze 15 items, variërend van 0 tot 6; een score van 0 geeft aan dat er geen symptomen aanwezig zijn en een score van 6 geeft de ergst mogelijke mate van alle symptomen aan.
Week 2 (basislijn), weken 4, 6, 8, 10, 12, 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen